IMATINIB ALTAN

Prospecto: Información para el paciente

Imatinib Altan, 100 mg, cápsulas duras
Imatynib
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación
de nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando de cualquier
efecto adverso que experimente tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar
de efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imatinib Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Altan
3. Cómo tomar Imatinib Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imatinib Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imatinib Altan y para qué se utiliza
Imatinib Altan es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada imatynib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades que se
detallan a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.
Imatinib Altan está indicado para el tratamiento de adultos y niños con:

• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia ( en inglés Ph-positive ALL ). La leucemia es un cáncer que se origina en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Altan también está indicado para el tratamiento de adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD - en inglés myelodysplastic/myeloproliferative ). Son un grupo de enfermedades de la sangre en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Síndrome hipereosinofílico (HES - en inglés Hypereosinophilic Syndrome ) y/o leucemia eozinofílica crónica ( CEL - en inglés Chronic Eosinophilic Leukemia ). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Sarcoma fibroso dérmico (DFSP - en inglés dermatofibrosarcoma protuberans ). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre el modo de acción o la justificación del uso de Imatinib Altan,
consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Imatinib Altan

Imatinib Altan solo se prescribe a los pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Imatinib Altan:

• si es alérgico al imatynib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si esto le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Altan. Si sospecha que tiene una alergia pero no está seguro, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Imatinib Altan, debe hablar con su médico si:

• tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón
• está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides
• ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es importante porque Imatinib Altan puede provocar una reactivación de la hepatitis B vírica, lo que en algunos casos puede ser mortal. Los pacientes serán cuidadosamente controlados por su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• durante el tratamiento con Imatinib Altan, presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Altan.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Imatinib Altan se produce un aumento muy rápido del peso corporal. Imatinib Altan puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de fluidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Altan, su estado de salud será evaluado regularmente por su médico para comprobar si el tratamiento es eficaz. Se realizarán análisis de sangre y se medirá su peso corporal de forma periódica durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
La experiencia en el uso de este medicamento en niños con ALL Ph+ es limitada, y la experiencia en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Altan puede producirse un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Imatinib Altan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta (como el paracetamol) y los productos herbales (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Imatinib Altan si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir su efecto, lo que podría provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Imatinib Altan sea menos eficaz. Del mismo modo, Imatinib Altan puede afectar a otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
• No se recomienda Imatinib Altan durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados al uso de Imatinib Altan durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Imatinib Altan.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Altan.
• Si tiene preocupaciones sobre el posible efecto del imatynib en su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Altan, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Imatinib Altan pueden aparecer mareos, somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se encuentre bien.
Imatinib Altan contiene amarillo anaranjado (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Imatinib Altan

Su médico le ha recetado el medicamento Imatinib Altan debido a una enfermedad grave. El medicamento Imatinib Altan puede ayudar a mejorar esta afección.
Sin embargo, este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Es importante que tome el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico le haya indicado. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Imatinib Altan a menos que su médico se lo indique. Si no puede tomar el medicamento prescrito o cree que ya no lo necesita, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

¿En qué dosis se debe tomar Imatinib Altan?
Uso en pacientes adultos

Su médico determinará el número exacto de cápsulas de Imatinib Altan que debe tomar.

• En el tratamiento de la LLA Ph-positiva: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como 6 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de la SMDS/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de la HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomada como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes
Su médico determinará el número de cápsulas de Imatinib Altan que debe administrarse al niño. La dosis de Imatinib Altan dependerá del estado del niño, así como de su peso y talla. La dosis diaria total en niños no debe superar los 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph-positiva. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Altan

• Debe tomar Imatinib Altan con las comidas para proteger el estómago durante la administración del medicamento.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No debe abrir ni triturar las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso con agua sin gas o zumo de manzana (cada cápsula de 100 mg debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua o zumo de manzana). Una vez disuelta la cápsula, debe beberse inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos de la cápsula disuelta en el vaso.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Imatinib Altan?
Debe tomar Imatinib Altan todos los días durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más cantidad de la indicada de Imatinib Altan
Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar inmediatamente a su médico, ya que podrían necesitar atención médica. Debe llevar consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar una dosis de Imatinib Altan

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• A continuación, continúe con su horario habitual de dosificación.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente son de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. El medicamento Imatinib Altan puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Imatinib Altan puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una mayor susceptibilidad a infecciones.
• Hemorragias inesperadas o aparición de hematomas (a pesar de no haber sufrido traumatismos).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos (síntomas de hipotensión arterial).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, desprendimiento de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picor, sensación de ardor, erupción con granos (síntomas de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución significativa de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida de conciencia repentina (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema dentro del cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
• Dolor ocular o disminución de la visión, hemorragia ocular.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección de la piel denominada erisipela).
• Dificultad auditiva.
• Debilidad muscular y calambres con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Hematomas.
• Dolor estomacal con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color rojizo-marrón, dolor y debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareos o desmayo provocado por hipotensión arterial (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares acompañados de alteraciones en los análisis de laboratorio (por ejemplo, concentraciones elevadas de potasio, ácido úrico y calcio, y concentración baja de fósforo en sangre).
• Nódulos dolorosos y rojos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aparición conjunta de erupción cutánea extensa e intensa, náuseas, fiebre, aumento marcado de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de ictericia), junto con dificultad respiratoria, dolor y (o) sensación de malestar en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, etc. (síntomas de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si presenta alguno de los síntomas adversos anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular u óseo, durante o después de la interrupción del tratamiento con Imatinib Altan.
• Hinchazón, como en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picor, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
• Picor.
• Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o de los pies.
• Úlceras bucales.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad bucal, sequedad de la piel o de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento u hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Altan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
• No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imatinib Altan

• La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• El medicamento no contiene excipientes. La cápsula contiene únicamente imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• La cubierta de la cápsula está compuesta por dióxido de titanio (E171) y gelatina. La tinta contiene: laca, dióxido de titanio (E171), amoníaco concentrado, propilenglicol y colorante amarillo anaranjado (E110).

Las cápsulas duras de gelatina de Imatinib Altan se utilizan como soporte estructural para esta forma farmacéutica.
Aspecto del medicamento Imatinib Altan y contenido del envase
Imatinib Altan, cápsulas duras de gelatina de 100 mg: cápsulas blancas o ligeramente blancas (cuerpo y tapón), tamaño 3, con impresión en color naranja que indica "100".
Imatinib Altan, cápsulas duras de gelatina de 100 mg, se envasa en frascos blancos de HDPE, con tapón de seguridad a prueba de niños y anillo de garantía (conjunto de PP).
Se suministra en envases que contienen 60 ó 120 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Fabricante
Nobilus Ent
Calle Swarzewska 45
01-821 Varsovia
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Imatinib Altan 100 mg hard capsules
Portugal Imatinib Altan 100 mg capsula MG
España Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG