IFAPIDIN

Prospecto: Información para el usuario

IFAPIDIN
250 mg, comprimidos recubiertos
Ticlopidini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ifapidin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ifapidin
3. Cómo tomar Ifapidin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ifapidin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ifapidin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ifapidin, ticlopidina, inhibe la agregación plaquetaria y la liberación de sustancias que participan en el proceso de coagulación sanguínea, previniendo así la formación de trombos arteriales y venosos. El mecanismo de acción de la ticlopidina consiste en la inhibición del enlace del fibrinógeno, dependiente de la ADP, al receptor de glicoproteína (IIb y IIIa) en la plaqueta. La ticlopidina reduce la concentración de fibrinógeno, alarga el tiempo de sangrado y disminuye la viscosidad sanguínea. Tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. El efecto antiagregante se detecta tras 48 horas de la administración del medicamento, alcanzando su máximo entre los 5 y 8 días. Tras la suspensión del tratamiento, el tiempo de sangrado y los resultados de otros estudios funcionales plaquetarios se normalizan en aproximadamente una semana. La ticlopidina se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina (50%-60% de la dosis administrada) y por las heces (20%-30% de la dosis administrada).

La ticlopidina, como inhibidor selectivo de la agregación plaquetaria, se utiliza en el tratamiento de enfermedades vasculares y en la prevención de sus complicaciones:

• Prevención de accidentes cerebrovasculares isquémicos y prevención de episodios isquémicos transitorios (AIT),
• Prevención de reoclusión tras infartos de miocardio y prevención de infartos secundarios,
• Prevención de trombosis en vasos periféricos en el curso de la ateroesclerosis de las extremidades inferiores,
• Prevención de angiopatía aterosclerótica y diabética secundaria.

Además, en cirugía, antes y después de intervenciones con circulación extracorpórea, y durante hemodiálisis, mejora los efectos de la diálisis, protege las plaquetas y reduce la cantidad de heparina necesaria. Tiene uso terapéutico y profiláctico en trastornos plaquetarios.

2. Información importante antes de la toma de Ifapidin

Cuándo no debe tomar Ifapidin

• Si es alérgico a la ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si tiene tendencia a sangrados (por ejemplo, hemofilia).
• Si padece otras enfermedades asociadas con sangrado o predisposición al mismo, como enfermedad ulcerosa activa del estómago o duodeno o fase aguda de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si padece una enfermedad relacionada con la producción de células sanguíneas, conocida como enfermedad del sistema hematopoyético, o una enfermedad de la coagulación sanguínea asociada con alargamiento del tiempo de sangrado.
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si ha padecido previamente enfermedades asociadas con disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas.
• Si tiene disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia).
• En personas sanas, para profilaxis primaria de la formación de trombosis sanguínea (trombosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ifapidin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Ifapidin debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) previas a otra tiopiridina (como clopidogrel o prasugrel; la ticlopidina pertenece a esta clase), debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ifapidin. Los pacientes que han presentado previamente una reacción alérgica leve a grave (como erupción cutánea o angioedema [hinchazón de la cara o garganta]) y/o una reacción hematológica (trombocitopenia y neutropenia) a una tiopiridina pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar la misma o una reacción diferente a otra tiopiridina.
• Informe a su médico sobre todas las enfermedades previas y actuales antes y durante el tratamiento con Ifapidin.
• El uso de Ifapidin requiere especial precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que en cualquier caso debe informar a su médico si padece enfermedad hepática.
• El uso de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado; por tanto, antes de cualquier intervención quirúrgica o dental planificada o de urgencia que implique riesgo de sangrado, debe informar a su médico o dentista que está tomando Ifapidin.
• Antes y durante el tratamiento (especialmente durante los primeros 3 meses), deben realizarse análisis de laboratorio periódicamente, según lo indicado por el médico.
• Si durante el tratamiento aparece diarrea persistente o grave o náuseas, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.
• Debe acudir inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: signos de reacción alérgica cutánea (por ejemplo, urticaria, hinchazón de manos, párpados, garganta o órganos genitales externos/edema de Quincke), fiebre, dolor de garganta, úlceras en la mucosa oral, manchas hemorrágicas puntiformes en la piel o sangrado de membranas mucosas, hematoma, signos de isquemia transitoria cerebral (entumecimiento, dificultad para hablar, debilidad de un lado del cuerpo, caída del ángulo de la boca, visión doble, mareos, alteraciones del equilibrio), accidente cerebrovascular, confusión, sangrado prolongado o inusual, heces oscuras, debilidad extrema, palidez, ictericia, orina oscura, heces decoloradas.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia, no se recomienda el uso de Ifapidin en niños y adolescentes.

Ifapidin y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El uso simultáneo de Ifapidin y los medicamentos siguientes aumenta el riesgo de hemorragia y requiere especial precaución y un control regular cuidadoso según indicaciones del médico:

• Antiinflamatorios no esteroideos (habitualmente prescritos para tratar enfermedades del aparato locomotor, inflamación, fiebre y dolor),
• Otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria,
• Diversos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, acenocumarol) y heparinas,
• Derivados del ácido salicílico (ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
• Pentoxifilina, medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios en brazos y piernas.

Debe evitarse el uso simultáneo de Ifapidin y los medicamentos siguientes, o requerirá especial precaución y un control regular cuidadoso según indicaciones del médico:

• Teofilina (habitualmente prescrita para tratar dificultad respiratoria),
• Digoxina (habitualmente prescrita para tratar insuficiencia cardíaca y/o ritmo cardíaco irregular),
• Ciclosporina (habitualmente prescrita tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo),
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones o dolor facial).

El uso simultáneo de Ifapidin y los medicamentos siguientes requiere especial precaución:

• Antiácidos,
• Cimetidina (medicamento antiulceroso que actúa reduciendo la cantidad de ácido en el estómago).

Toma de Ifapidin con los alimentos

Debe tomar Ifapidin durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ifapidin no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico considere absolutamente necesario.

Lactancia

Si el tratamiento con Ifapidin es necesario durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad

No se ha observado alteración de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Muy raramente, este medicamento puede causar mareos, zumbidos en los oídos y puede afectar negativamente la capacidad de concentración. Si nota alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que impliquen un riesgo elevado de accidente, y debe consultar a su médico. Las recomendaciones sobre la limitación o prohibición de conducir vehículos y realizar actividades con riesgo elevado de accidente deben establecerse individualmente por el médico para cada paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Ifapidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día. El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento puede administrarse a la dosis habitual utilizada en adultos.
Uso en niños
No se recomienda el uso del medicamento Ifapidin en niños debido a la falta de datos suficientes sobre
seguridad y eficacia.
Insuficiencia hepática
El uso del medicamento Ifapidin requiere especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En
caso de aparición de ictericia, orina oscura o heces descoloridas (estos síntomas pueden estar relacionados con
una hepatitis), debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y debe informarse al médico
(consulte también „Posibles efectos adversos”).
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ifapidin
La sobredosis de Ifapidin puede ser peligrosa, por lo que si se toman más comprimidos de los recomendados,
debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.
La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales. La sobredosis del medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Ifapidin
Si se olvida tomar los comprimidos a la hora habitual, debe intentarse tomar la dosis olvidada lo antes posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Ifapidin
No debe interrumpirse la toma del medicamento de forma voluntaria o prematura (sólo si aparecen
efectos adversos graves), ya que podría provocar una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas:
Hemorragia, fiebre, infección
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca (neutropenia).

Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia en la piel y membranas mucosas (manchas rojas puntiformes (purpura) en la piel y membranas mucosas, equimosis (trombocitopenia))
• hematoma, epistaxis, hemorragia inusual, hemorragia ocular, hemorragia que puede presentarse durante o después de un procedimiento quirúrgico (en ocasiones se han observado casos fatales)
• fiebre alta, úlceras infecciosas en la boca, garganta, piel y región anal (agranulocitosis). Puede desarrollarse sepsis, shock séptico – los síntomas incluyen: fiebre alta, escalofríos, caída brusca de la presión arterial (la sepsis y el shock séptico pueden ser complicaciones mortales de la agranulocitosis).

Raros (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• fiebre, manchas rojas puntiformes (purpura), con o sin síntomas como debilidad inexplicable, palidez, síntomas de isquemia cerebral transitoria (entumecimiento, dificultad para hablar, debilidad en un lado del cuerpo, visión doble, alteraciones del equilibrio, etc.), síntomas de accidente cerebrovascular, coloración amarilla de la piel u ojos (ictericia) (la llamada purpura trombótica trombocitopénica (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Reacción alérgica:
Muy raros (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• urticaria, dificultad para respirar, náuseas, mareo, debilidad (anafilaxia),
• hinchazón severa de las manos, párpados, garganta y región genital (edema de Quincke), neumonitis alérgica (neumonitis intersticial alérgica), nefritis alérgica, a veces conducente a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos
Muy raros (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Durante el tratamiento con ticlopidina se ha descrito el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, que inicialmente se manifiesta como manchas rojizas en forma de diana o placas redondeadas, frecuentemente con vesículas centrales en el tronco. Otros síntomas que deben tenerse en cuenta son: úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). A menudo, las lesiones cutáneas van acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede empeorar progresando a vesículas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Diarrea persistente y (o) grave (diarrea grave con colitis), náuseas.
Síntomas de hepatitis/insuficiencia hepática: ictericia, orina oscura, heces decoloradas.
Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)
Inflamación grave de la piel con desprendimiento de la piel y formación de ampollas (dermatitis exfoliativa).
Enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal: dolor ardiente en el epigastrio, más intenso en ayunas, que puede mejorar temporalmente tras la ingesta de alimentos. Pueden presentarse complicaciones como hemorragia o perforación del estómago o intestino.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Lista de efectos adversos (y frecuencia de aparición):
Frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Durante el tratamiento con Ifapidin pueden aparecer alteraciones en los resultados de algunos parámetros de laboratorio. Puede producirse disminución del número de glóbulos blancos, en casos muy raros en forma grave. Los síntomas graves, úlceras en las membranas mucosas, fiebre, dolor de garganta, relacionados con la disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), se presentaron principalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento.
• mareos, dolores de cabeza
• diarrea y náuseas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina y transaminasas)
• erupción cutánea (frecuentemente con picazón). Los síntomas cutáneos pueden extenderse a toda la superficie corporal.
• aumento del colesterol y triglicéridos en suero (materia grasa en la sangre).

Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (a veces acompañada de anemia hemolítica)
• sepsis y shock séptico pueden ser complicaciones mortales de la agranulocitosis (ver apartado "Hemorragia, fiebre, infección")
• hemorragia (ver apartado "Hemorragia, fiebre, infección")
• sensaciones anormales, entumecimiento y hormigueo en las extremidades (neuropatía periférica)
• úlcera gástrica y duodenal (ver apartado "Otros síntomas adversos")
• aumento de la bilirrubina en sangre
• dermatitis exfoliativa (ver apartado "Otros síntomas adversos").

Poco frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, insuficiencia de la médula ósea, leucemia, aumento del número de plaquetas
• acúfenos
• hemorragia cerebral
• hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones inmunológicas con diversos síntomas: reacción anafiláctica, edema de Quincke, neumonitis intersticial alérgica, nefritis alérgica, dolor articular, vasculitis, síndrome de lupus, neuritis alérgica y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• diarrea grave con colitis (ver apartado "Otros síntomas adversos")
• hepatitis con desenlace fatal (ver apartado "Otros síntomas adversos")
• (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa (ver apartado "Otros síntomas adversos")
• fiebre.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad cruzada con otros medicamentos de la clase de las tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ifapidin

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medic游戏副本 fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ifapidin
El principio activo del medicamento es clorhidrato de ticlopidina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de clorhidrato de ticlopidina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de patata, ácido cítrico monohidratado, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ifapidin y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la letra „E” y el número „421” grabados en una cara.
Tamaños de los envases:
20 comprimidos recubiertos (2 blísters de 10 comprimidos o 1 blíster de 20 comprimidos) y
60 comprimidos recubiertos (6 blísters de 10 comprimidos o 3 blísters de 20 comprimidos).
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00