IBUVIT D3 4000 IU

Prospecto: Información para el paciente

Ibuvit D 4000 UI, cápsulas blandas
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuvit D 4000 UI y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibuvit D 4000 UI
3. Cómo tomar Ibuvit D 4000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuvit D 4000 UI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuvit D 4000 UI y para qué se utiliza

Ibuvit D 4000 UI (unidades internacionales) contiene como principio activo vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en la formación de los huesos y en el apoyo del sistema inmunitario.
El colecalciferol es idéntico a la vitamina D producida naturalmente en el organismo humano.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y reduce su eliminación por los riñones, favoreciendo así la formación ósea.
La carencia de vitamina D puede provocar alteraciones en la calcificación ósea (raquitismo: alteración de la mineralización ósea en niños) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia: mineralización ósea insuficiente en adultos), así como un debilitamiento de la inmunidad. Una carencia prolongada de vitamina D puede conducir a trastornos más graves, como el desarrollo de osteoporosis o deformidades óseas.
Ibuvit D 4000 UI se utiliza:

• para la profilaxis de la carencia de vitamina D y de los estados derivados de dicha carencia en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²].

La vitamina D se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
Se recomienda la administración profiláctica de vitamina D durante los meses con escasa exposición a la luz solar (de octubre a abril).
Durante el período de mayor exposición a la luz solar, en los meses de verano (de mayo a septiembre), se recomienda interrumpir periódicamente la toma de vitamina D.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuvit D 4000 UI

Cuándo no debe usarse el medicamento Ibuvit D 4000 UI:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente presenta concentración elevada de vitamina D en sangre (hipervitaminosis de vitamina D);
• en niños y adolescentes menores de 18 años de edad;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Ibuvit D 4000 UI, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente toma ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos como la digoxina);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y/o suplementos alimenticios que contengan vitamina D o consume alimentos ricos en vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben tomarse bajo supervisión médica;
• si el paciente está tomando suplementos adicionales de calcio;
• si existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Ibuvit D 4000 UI (exposición solar suficiente: véase el apartado 1.);
• si el paciente tiene los riñones dañados o enfermos;
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y en orina, así como la función renal, determinando la concentración de creatinina en sangre.

Ibuvit D 4000 UI y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos tiazídicos (por ejemplo, bendroflumetiazida). La administración conjunta con vitamina D puede provocar un aumento significativo de la concentración de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contengan vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, utilizados en el tratamiento de micosis);
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos, antiepilépticos);
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona);
• medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos utilizados en la hipercalcemia (concentraciones elevadas de calcio en sangre), como calcitonina, etidronato, pamidronato;
• antiácidos que contengan magnesio o aluminio (utilizados para tratar la acidez o la indigestión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Ibuvit D 4000 UI con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse preferiblemente junto con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Ibuvit D 4000 UI está contraindicado durante el embarazo.
El medicamento Ibuvit D 4000 UI no está indicado para mujeres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuvit D 4000 UI no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuvit D 4000 UI

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad
La dosis habitualmente recomendada es de 4000 UI (1 cápsula) al día, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.
No se deben tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos ni alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin supervisión médica.
Niños y adolescentes
El medicamento Ibuvit D 4000 UI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, preferiblemente durante una comida principal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibuvit D 4000 UI
Si el paciente ha tomado accidentalmente una cápsula de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosificación.
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener orientación adicional. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.
Omisión de la administración de Ibuvit D 4000 UI
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Ibuvit D 4000 UI son:

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en orina (hipercalciuria)

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuvit D 4000 UI

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuvit D 4000 IU

• La sustancia activa es colecalciferol.
• Cada cápsula contiene 100 microgramos de colecalciferol, equivalente a 4000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao refinado; composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Ibuvit D 4000 IU y contenido del envase
El medicamento Ibuvit D 4000 IU se presenta en forma de cápsulas blandas de color amarillo claro, ovaladas (diámetro menor aproximadamente 7 mm), con una línea de división en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
El envase contiene 30, 60, 90, 120 ó 150 cápsulas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz