IBUPROFENO ALTAN

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Ibuprofen Altan
600 mg, solución para perfusión
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión
3. Cómo se utiliza Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada, cuando la administración por vía intravenosa está clínicamente justificada y no son posibles otras vías de administración.

2. Información importante antes de la administración de Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión

Cuándo no debe utilizar Ibuprofen Altan, 600 mg

• Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), al ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos.
• Si tiene (o ha tenido dos o más episodios) úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal.
• Si padece una enfermedad grave del hígado, riñones o corazón.
• Si ha presentado perforación o hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE.
• Si tiene una enfermedad que aumenta su predisposición al sangrado o tiene un sangrado activo.
• Si padece: dificultad respiratoria, asma, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o nariz tras la administración previa de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos analgésicos (AINE).
• Si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Si tiene una hemorragia cerebral o cualquier otro sangrado activo.
• Si presenta alteraciones inexplicadas en la formación de la sangre.
• Si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar este medicamento, consulte con su médico o enfermera:

• Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor.
• Si presenta hinchazón (retención de líquidos).
• Si padece o ha padecido asma.
• Si tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales, o si es de edad avanzada.
• Si ha estado utilizando ibuprofeno durante mucho tiempo, su médico puede realizar controles periódicos.
• Si presenta síntomas de deshidratación, como diarrea grave o vómitos, debe ingerir líquidos adecuados y contactar inmediatamente con su médico, ya que la deshidratación puede provocar insuficiencia renal al tomar ibuprofeno.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de Ibuprofen Altan 600 mg. Si aparece cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofen Altan 600 mg y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunitario que causa dolor articular, alteraciones cutáneas y otros trastornos orgánicos) o enfermedades relacionadas del tejido conectivo.
• Si ha tenido enfermedades gastrointestinales previas (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• Si está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico. También debe informar a su médico si toma otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, como corticoides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si está tomando diuréticos, ya que su médico debe controlar la función renal.
• Si está en los primeros 6 meses del embarazo.
• Si ha sido diagnosticado con varicela.
• Si padece un trastorno hereditario del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).
• El consumo de alcohol junto con este medicamento puede intensificar los efectos adversos sobre el estómago, intestinos y sistema nervioso. El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos como el ibuprofeno puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento. Antes de usar Ibuprofen Altan, 600 mg, debe consultar con su médico o enfermera si:
• Padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento o bloqueo de arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT").
• Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección.
• Tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".
• Es importante que reciba la dosis más baja que alivie y controle el dolor, y que no utilice este medicamento durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
• Pueden producirse reacciones alérgicas con este medicamento, principalmente al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento.
• Si padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacción alérgica. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), hinchazón repentina (angioedema) o erupciones cutáneas.
• Debe evitarse la administración concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• En general, el uso habitual (de cualquier tipo) de medicamentos analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y crónicas.
• Con el uso prolongado de analgésicos puede aparecer dolor de cabeza que no puede tratarse con dosis más altas del medicamento.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofen Altan y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, como dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ibuprofen Altan y contactar sin demora con su médico o servicios médicos de emergencia.

Infecciones

Ibuprofen Altan puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen Altan puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Ibuprofen Altan, 600 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

El ibuprofeno puede influir en otros medicamentos o estos pueden influir en el ibuprofeno, por ejemplo:

• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias por efecto potenciador. No se recomienda generalmente la administración conjunta de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de intensificación de efectos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, que diluyen la sangre o previenen la coagulación, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
• Litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos bipolares), cuya concentración en sangre puede aumentar al tomarlo con ibuprofeno.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en la depresión), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y enfermedades inflamatorias), ya que puede aumentar su efecto.
• Zidovudina (medicamento contra el virus del VIH), ya que el uso de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia intramuscular o provocar hemorragias que causen inflamación.
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo), ya que existe un mayor riesgo de daño renal.
• Medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como el atenolol y antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán) y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y puede haber un mayor riesgo de alteración de la función renal (el uso conjunto de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede aumentar las concentraciones de potasio en sangre).
• Sulfonilureas (en caso de diabetes), ya que pueden producirse interacciones.
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), cuya concentración en sangre puede aumentar al tomarla con ibuprofeno.
• Antibióticos llamados quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina) debido al mayor riesgo de convulsiones.
• Antibióticos llamados aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina), ya que puede potenciarse su efecto nefrotóxico.
• Voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre.
• Glucósidos cardíacos, como la digoxina, cuya concentración en sangre puede aumentar al tomarla con ibuprofeno.
• Mifepristona (medicamento con efecto abortivo), ya que su acción puede reducirse.
• Probenecid y sulfinpirazona (utilizados en la gota), ya que el metabolismo del ibuprofeno puede reducirse.
• Baclofeno (utilizado para aliviar espasmos musculares severos involuntarios), ya que su toxicidad puede aumentar.
• Pentoxifilina (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades vasculares) aumenta el riesgo de hemorragia.

Otros medicamentos también pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con Ibuprofen Altan, 600 mg. Por ello, antes de usar Ibuprofen Altan, 600 mg junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o enfermera.

El uso de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas analíticas:

• Tiempo de sangrado (puede prolongarse el primer día tras la suspensión del medicamento).
• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
• Clearance de creatinina (puede disminuir).
• Hematócrito o hemoglobina (puede disminuir).
• Concentración en sangre de nitrógeno ureico y concentración sérica de creatinina y potasio (puede aumentar).
• En pruebas de función hepática: aumento de los valores de aminotransferasas.

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno si va a realizarse análisis clínicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Ibuprofen Altan, 600 mg si está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la predisposición al sangrado tanto en la madre como en el bebé, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe utilizar Ibuprofen Altan, 600 mg, salvo que su médico considere absolutamente necesario su uso. Si el tratamiento es necesario en este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofen Altan, 600 mg puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar una observación adicional.

Debe informar a su médico o enfermera antes de comenzar a utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia o en los primeros seis meses del embarazo.

Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia en las dosis recomendadas y durante el periodo más corto posible.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento. Es poco probable que afecte a la posibilidad de embarazo si se utiliza de forma esporádica. Sin embargo, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico si tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas

El efecto de Ibuprofen Altan, 600 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeño.

Algunos pacientes pueden experimentar mareo y fatiga, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. Esto es más probable si se combina con alcohol.

Ibuprofen Altan, 600 mg contiene sodio

Este medicamento contiene 13 mmol (303 mg) de sodio por cada 100 ml de solución. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo se utiliza Ibuprofen Altan, 600 mg, solución para perfusión

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Dosis recomendada

Adultos

La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno. Si está clínicamente justificado, puede administrarse una dosis adicional de 600 mg tras 6 a 8 horas, según la intensidad del dolor y la respuesta al tratamiento. La dosis diaria máxima total es de 1200 mg.

Su médico le recomendará la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto posible para evitar efectos adversos. Su médico también se asegurará de que ingiera suficientes líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.

La administración debe limitarse a situaciones en las que la vía oral no sea adecuada. Los pacientes deben pasar al tratamiento oral tan pronto como sea posible.

Este medicamento está indicado únicamente para el tratamiento a corto plazo de síntomas agudos y no debe administrarse durante más de 3 días.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado 2).

Vía de administración

Administración intravenosa.

Este medicamento debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes. No se ha estudiado el uso de Ibuprofen Altan, 600 mg en niños y adolescentes. Por tanto, no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Altan, 600 mg

Debe consultar inmediatamente a su médico. Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Altan, 400 mg o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a su médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase el apartado 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Además, puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. A veces, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y ralentización de la respiración.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para tratar los síntomas. Puede presentarse uno o varios de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase más abajo).
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo (estómago e intestinos). Pueden producirse úlceras gastrointestinales (úlceras del estómago o intestino), perforación (agujero en la pared del estómago o intestino) o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa oral con úlceras), empeoramiento de la colitis (inflamación del intestino grueso) y enfermedad de Crohn. Rara vez se ha observado gastritis (inflamación de la mucosa gástrica). El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE se han notificado edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Medicamentos como el ibuprofeno pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o accidente cerebrovascular.
Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de la infusión, shock anafiláctico) y efectos adversos cutáneos, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida de cabello), fotosensibilidad y vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Muy raramente se ha descrito un empeoramiento del estado inflamatorio relacionado con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de AINE.
En casos excepcionales, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio o insomnio, dolor de cabeza y mareos.
• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pequeñas hemorragias en el estómago e intestinos, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.
• Úlceras gástricas e intestinales, a veces con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Mareos.
• Erupción cutánea.
• Dolor y escozor en el lugar de administración.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Insomnio (problemas para dormir), excitación, irritabilidad o cansancio, ansiedad e inquietud.
• Trastornos visuales.
• Acúfenos (zumbidos u otros ruidos en los oídos).
• Disminución de la cantidad de orina eliminada, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos renales, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
• Urticaria, picor, púrpura trombocitopénica (incluyendo púrpura alérgica), erupciones cutáneas.
• Reacciones alérgicas con erupción cutánea y picor, así como ataques de asma (posiblemente acompañados de disminución de la presión arterial).

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas):

• Visión borrosa transitoria (visión doble).
• Disminución de la audición.
• Estenosis del esófago (estrechamiento de los vasos sanguíneos del esófago), complicaciones de divertículo del colon, colitis isquémica hemorrágica. Hemorragia gastrointestinal que puede provocar anemia.
• Lesión renal (necrosis papilar), especialmente durante tratamientos prolongados, aumento de la concentración de ácido úrico en suero.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente tras un tratamiento prolongado de hepatitis aguda (inflamación del hígado).
• Reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, desorientación y depresión.
• Rigidez de nuca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos en la formación de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio intenso, hemorragia nasal y cutánea.
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• Hipertensión arterial.
• Meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación). Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición.
• Esofagitis o pancreatitis, estenosis intestinal.
• Asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea y sibilancias.
• Lupus eritematoso discoide (enfermedad autoinmune), reacción alérgica grave (edema facial, edema de lengua, edema de garganta con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión arterial y shock potencialmente mortal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia hepática.
• En el lugar de inyección pueden presentarse síntomas como edema, equimosis o hemorragia.
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Altan 600 mg y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos: pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora a un médico si el paciente presenta:

• Manchas rojizas, planas u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [epidermólisis tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, escamosa, generalizada con nódulos subcutáneos y fiebre asociada. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la solución para perfusión Ibuprofeno Altan 600 mg
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión “Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente el medicamento. No debe utilizarse si se observan partículas extrañas o si la solución ha cambiado de color.
Solo para uso individual. Tras abrirse, el medicamento debe usarse inmediatamente. No debe utilizarse el resto de la solución sobrante; debe desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Altan
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno.
Cada bolsa de 150 ml contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ibuprofen Altan, 600 mg y contenido del envase
Ibuprofen Altan, 600 mg es una solución transparente e incolora contenida en bolsas de poliolefina de 150 ml, con envase exterior de aluminio.
La solución para perfusión Ibuprofen Altan, 600 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 20 y 50 bolsas de 150 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond Street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Fabricante
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal: Solibu 600 mg Solução para perfusão
España: Solibu 600 mg Solución para perfusión
Alemania: Solibu 600 mg Infusionslösung