IBUM SUPERMAX

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

IBUM SUPERMAX
600 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es I S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de I S
3. Cómo tomar I S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar I S
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es I S y para qué se utiliza

I S es un medicamento que contiene ibuprofeno, una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de urgencia y de corta duración en adultos, en dolores agudos de intensidad moderada de diversas causas:

• dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
• dolores dentales,
• dolores musculares y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores traumáticos y postoperatorios, incluidos los derivados de procedimientos odontológicos,
• neuralgias,
• dismenorrea dolorosa.

Asimismo, está indicado para el tratamiento sintomático del dolor en enfermedades articulares (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas articulares (por ejemplo, artrosis) en adultos. Este medicamento está destinado al uso como continuación del tratamiento en pacientes previamente diagnosticados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I S

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes que hayan sufrido previamente perforación o hemorragia del tubo digestivo relacionadas con un tratamiento anterior con AINE,
• si existe una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, o hemorragias del tubo digestivo (hemorragias graves previas, dos o más episodios independientes de úlcera o hemorragia confirmada),
• si existe insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si existe insuficiencia cardíaca grave o enfermedad de las arterias coronarias,
• en pacientes con diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar),
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• si existe una hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa,
• si el paciente está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento I S debe utilizarse en adultos con enfermedades crónicas concomitantes únicamente tras consultar con el médico.
Antes de comenzar a utilizar I S, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT),
• el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, existe antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma,
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conectivo), debido al mayor riesgo de desarrollar síntomas de meningitis aséptica,
• el paciente está tomando otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diaria superior a 75 mg,
• se ha diagnosticado al paciente un trastorno hereditario del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función renal o hepática,
• se ha diagnosticado al paciente retención de líquidos y edemas relacionados con el uso de medicamentos del grupo de los AINE,
• existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
• se ha diagnosticado al paciente asma bronquial activa o previa, o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado (puede producirse broncoespasmo tras la administración del medicamento),
• el paciente se encuentra inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor,
• el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos o corticosteroides), o si se ha diagnosticado al paciente trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• el paciente es de edad avanzada (ver apartado 3),
• el paciente tiene una infección: ver más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con I S y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tubo digestivo, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del tubo digestivo (especialmente hemorragias), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o hipertensión y edemas previos relacionados con el uso de AINE.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no padecían enfermedades renales. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estos trastornos.
La administración prolongada de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA), así como pacientes de edad avanzada. Los pacientes en los que se suspende el tratamiento con AINE generalmente recuperan el estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de los medicamentos.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso del medicamento I S. Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con I S y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Tras el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y exantema maculopapular agudo generalizado (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y debe buscarse ayuda médica.

Infecciones
I S puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I S puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
El ibuprofeno puede enmascarar signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón).
Durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento I S.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría agravar los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tubo digestivo y el sistema nervioso.
El uso del medicamento a la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

I S y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.
El medicamento I S puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de I S. Por ejemplo:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio,
• antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que podría aumentar el efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en depresión), ya que podría aumentar el efecto del litio,
• glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), ya que el ibuprofeno podría aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno podría aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona), ya que podrían aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales,
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales,
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos renales,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de I S podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque edemas (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos anti-VIH),
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): el ritonavir podría aumentar la concentración de medicamentos del grupo de los AINE en plasma,
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): podrían producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda el control de la glucemia,
• probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): podrían retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: podría retrasar y reducir la absorción de medicamentos del grupo de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): podrían aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): podría aparecer toxicidad del baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE podrían reducir la eliminación de aminoglucósidos,
• mifepristona: no debe administrarse AINE en el periodo de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto,
• antagonistas de los canales de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales,
• desipramina: mayor toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tiendopiridina: mayor riesgo de hemorragias, debido al efecto aditivo antiagregante y antitrombótico,
• bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

La administración concomitante de ibuprofeno con productos herbales que contienen ginkgo biloba (Ginkgo biloba) o reina de los prados (Filipendula ulmaria) podría aumentar el riesgo de hemorragias, debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen efedra (Ephedra sinica) podría provocar un mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el efecto del medicamento I S.
Por ello, antes de utilizar I S junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Uso de I S con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos reducen la absorción del ibuprofeno desde el tubo digestivo.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis elevadas y el consumo simultáneo de alcohol, pueden aparecer síntomas como fatiga y cefalea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento I S si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse el medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario el tratamiento en este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I S puede provocar trastornos de la función renal en el feto si se administra durante más de unos pocos días (lo que podría provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)), o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento de duración superior a unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable. Sin embargo, si se recomienda un tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente tiene intención de quedarse embarazada o presenta problemas para concebir, debe informar al médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo del medicamento I S, según la dosis recomendada, no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si aparecen alteraciones visuales, fatiga, mareos u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar máquinas.

I S contiene sorbitol y potasio
El medicamento contiene 150 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 54 mg de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento I S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.

Adultos
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 cápsula) como dosis única.
Si es necesario, esta dosis única de 600 mg (1 cápsula) puede repetirse manteniendo un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima sin consulta previa con el médico no debe superar los 1200 mg (2 cápsulas).
El medicamento I S debe utilizarse únicamente cuando el paciente no experimente mejoría tras la administración de ibuprofeno a una dosis de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día). En tal caso, puede administrarse una dosis de 600 mg de ibuprofeno, respetando un intervalo de 6 a 8 horas desde la toma de la dosis de 400 mg.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. De esta forma, se reduce el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Si fuera necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada
No utilizar sin consultar al médico. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben emplearse con precaución especialmente en pacientes de edad avanzada, que son más propensos a presentar efectos adversos y están expuestos a un mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales, úlceras y perforaciones.

Alteraciones renales o hepáticas
No utilizar sin consultar al médico. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento I S
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento I S, o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y orientación sobre las medidas a tomar. Los casos de sobredosis son raros.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad respiratoria.
En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, no se ha determinado con precisión la dosis que puede provocar tales síntomas.
En niños pueden aparecer mioclonías (contracciones musculares repetidas). En casos graves de intoxicación puede producirse acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base), y el tiempo de protrombina (índice relacionado con el sistema de coagulación) puede aumentar. Puede presentarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión arterial, colapso respiratorio o cianosis.
En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas asmáticos.

Tratamiento
No existe antídoto específico. El tratamiento consiste en medidas sintomáticas y de soporte. Puede considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe contactarse con un médico o con el servicio de urgencias del hospital.

Omisión de la administración del medicamento I S
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La lista siguiente incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno,
incluyendo aquellos que aparecen tras un tratamiento prolongado con dosis altas, utilizado en pacientes
con enfermedad reumática.
Respecto a las siguientes reacciones adversas al medicamento, debe tenerse en cuenta que en su
mayoría son dependientes de la dosis y su aparición varía individualmente.
Los pacientes que tomen el medicamento I S deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al
médico si presentan signos o síntomas de úlcera, lesión de la mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces
alquitranadas, vómitos con sangre), dolor abdominal intenso, visión borrosa u otros síntomas oculares,
erupción cutánea u otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edemas.
Si un paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de
ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al aparato digestivo. Pueden producirse úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado mortal (especialmente en personas de edad avanzada). No necesariamente deben precederlas síntomas de advertencia, o pueden aparecer en pacientes que previamente no presentaron tales síntomas.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y del tiempo de tratamiento con ibuprofeno.
El uso de ibuprofeno, particularmente prolongado y en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, dispepsia, estreñimiento y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que en casos excepcionales pueden provocar anemia.

Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de disnea (posible aparición junto con descenso de la presión arterial); en tales casos debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico,
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica, heces alquitranadas, vómitos con sangre.

Infrecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• acúfenos,
• lesión del tejido renal (necrosis papilar renal) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas. Pueden manifestarse, por ejemplo, como hinchazón de la cara, lengua o edema de la glotis interna con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, descenso de la presión sanguínea, incluso hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, que puede ocurrir ya tras la primera toma del medicamento, es necesaria ayuda médica inmediata,
• reacciones ampollares, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica) y necrólisis epidérmica tóxica, así como dermatitis exfoliativa. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de uso del medicamento,
• trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, debilidad extrema, hemorragias nasales y hematomas subcutáneos. Durante el tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo,
• aparición de edemas, especialmente con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función renal,
• alteraciones de la función hepática, lesión hepática (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función hepática,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión arterial,
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragmático,
• reacciones psicóticas, depresión,
• infecciones relacionadas con estados que son causa del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación para tratamiento antimicrobiano (antibióticos). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Las personas más susceptibles parecen ser pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que puede ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento I S y buscar ayuda médica sin demora. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento I S después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento I S

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 600 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 %, envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, tartrazina (E 104), azul patentado (E 131).

Aspecto del medicamento I S y contenido del envase
El medicamento I S tiene aspecto de cápsulas blandas transparentes, alargadas, de color verde, con superficie lisa y brillante, que contienen ibuprofeno en forma líquida.
1, 10 ó 20 cápsulas blandas en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]