HYDROCORTISONUM-SF

Prospecto: Información para el paciente

Hydrocortisonum-SF, 10 mg, comprimidos
Hydrocortisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrocortisonum-SF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydrocortisonum-SF
3. Cómo tomar Hydrocortisonum-SF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisonum-SF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisonum-SF y para qué se utiliza

Hydrocortisonum-SF contiene como principio activo el hidrocortisona. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Los glucocorticoides son sustancias que se producen naturalmente en el organismo y que ayudan a mantener su funcionamiento normal. Hydrocortisonum-SF reduce la inflamación y debe tomarse según las indicaciones del médico para obtener el efecto terapéutico adecuado.
Hydrocortisonum-SF se utiliza:

• en trastornos de la función de la corteza suprarrenal en pacientes en los que la hidrocortisona no se produce en cantidad suficiente (tratamiento sustitutivo),
• antes de intervenciones quirúrgicas y durante traumatismos graves o enfermedades graves en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con reserva hormonal suprarrenal incierta.

Si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Hydrocortisonum-SF, debe consultarlo con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrocortisonum-SF

Cuándo no debe usarse el medicamento Hydrocortisonum-SF:

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una infección fúngica, por ejemplo, aspergilosis o candidiasis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hydrocortisonum-SF, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido depresión, trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar). También debe informar al médico si el paciente ha tenido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos que contienen glucocorticosteroides, como el medicamento Hydrocortisonum-SF,
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• si alguno de los trastornos mencionados anteriormente ha afectado a familiares directos del paciente.

Debe extremar precaución durante el uso del medicamento Hydrocortisonum-SF en los siguientes casos (informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hydrocortisonum-SF):

• infarto de miocardio reciente,
• enfermedad cardíaca denominada insuficiencia cardíaca congestiva,
• sepsis, tuberculosis o antecedentes de estas enfermedades,
• úlcera péptica u otros trastornos digestivos,
• varicela o herpes zóster,
• contacto del paciente con personas que padecen varicela o herpes zóster, especialmente si el paciente no ha padecido previamente estas enfermedades o no está seguro de haberlas padecido,
• infección ocular por virus del herpes simple,
• debilidad muscular tras el uso previo de esteroides,
• viaje reciente a países tropicales,
• enfermedades intestinales, como la colitis ulcerosa,
• epilepsia,
• tromboflebitis (hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, acompañado de dolor intenso al tacto),
• urticaria (enfermedad de la piel, erupción cutánea),
• cáncer con metástasis a otras partes del cuerpo,
• uso prolongado previo de medicamentos glucocorticosteroides debido al mayor riesgo de infecciones,
• amebiasis (amebiasis) o infección por Strongyloides (estróngilosis), ya que podría provocar el inicio o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Además, debe consultar con su médico si alguno de los siguientes trastornos afecta al paciente o a sus familiares:

• diabetes,
• enfermedades cardíacas,
• hipertensión arterial,
• glaucoma,
• alteraciones en la función renal o hepática,
• miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular),
• osteoporosis,
• niveles bajos de hormonas tiroideas (hipotiroidismo).

El uso de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Un episodio de feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Hydrocortisonum-SF, debe consultar con su médico si existe sospecha o si el paciente ya tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si durante el tratamiento con hidrocortisona el paciente presenta: debilidad muscular, dolores musculares, calambres o rigidez muscular, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con hidrocortisona. Para aliviar los síntomas de este trastorno, puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional.
Si la hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y realizar estudios de imagen del músculo cardíaco.
Si tiene dudas sobre si alguno de los trastornos mencionados afecta al paciente o a sus familiares, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Alteraciones psíquicas durante el tratamiento con Hydrocortisonum-SF
Durante el uso de glucocorticosteroides, como el medicamento Hydrocortisonum-SF, pueden aparecer alteraciones psíquicas (ver apartado 4).
Estas alteraciones pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Existe mayor probabilidad de que ocurran tras el uso de dosis elevadas del medicamento.
La mayoría de estas alteraciones desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento.
Si las alteraciones persisten, puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
Debe informar al médico si el paciente que está tomando Hydrocortisonum-SF presenta cualquier síntoma de alteración psíquica, especialmente si tiene estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas.
En casos raros, las alteraciones psíquicas pueden aparecer durante la reducción de la dosis o tras la interrupción del tratamiento.

Hydrocortisonum-SF y las infecciones
Durante el tratamiento con Hydrocortisonum-SF, el paciente es más susceptible a infecciones y puede resultar difícil detectarlas.
El paciente debe evitar el contacto con personas que padezcan:

• varicela,
• herpes zóster,
• sarampión.
  En caso de sospecha de infección, debe consultar con su médico.

Vacunaciones y pruebas diagnósticas durante el tratamiento con Hydrocortisonum-SF
Debe informar al médico que está tomando el medicamento Hydrocortisonum-SF si el paciente va a recibir vacunas o se le van a realizar pruebas diagnósticas o de laboratorio, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Cirugías durante el tratamiento con Hydrocortisonum-SF
En caso de cirugía que requiera anestesia, debe informar al médico que está tomando el medicamento Hydrocortisonum-SF.

Hydrocortisonum-SF y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta. Esto incluye también productos herbales.
Tanto el medicamento Hydrocortisonum-SF puede afectar al efecto de estos medicamentos, como estos medicamentos pueden modificar la acción de Hydrocortisonum-SF.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Hydrocortisonum-SF, por lo que el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, no debe tomar el medicamento Hydrocortisonum-SF si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (informe a su médico o farmacéutico):

• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y primidona,
• efedrina (medicamento utilizado, entre otras cosas, para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como rifabutina o rifampicina,
• anticoagulantes, como warfarina,
• diuréticos,
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como anfotericina y ketoconazol,
• aminoglutetimida (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas),
• algunos medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, como digoxina, furosemida,
• eritromicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones),
• medicamentos pertenecientes a anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva (THS),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial,
• algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, como guanetidina, mononitrato de isosorbida, dinitrato de isosorbida, teofilina,
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del asma, hipotensión, tos o para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales),
• productos medicinales que contienen calcio,
• analgésicos y antiinflamatorios, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o naproxeno,
• fenilbutirato sódico: medicamento utilizado en trastornos del ciclo de la urea (normalmente recetado por un médico especialista),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• ciclosporina (medicamento utilizado en el tratamiento de la psoriasis o en pacientes trasplantados),
• minoxidil e hidralazina (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Hydrocortisonum-SF.

Hydrocortisonum-SF con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo puede usarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
En lactantes cuyas madres han tomado durante mucho tiempo dosis altas de corticosteroides sistémicos, puede observarse supresión de la función de la corteza suprarrenal.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento puede provocar mareos, alteraciones visuales y debilidad muscular. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Hydrocortisonum-SF contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Durante el tratamiento con Hydrocortisonum-SF, debe llevar consigo información sobre el tratamiento que está recibiendo.
Esta información sobre el uso de este medicamento por parte del paciente puede ser importante en caso de emergencia. En cada visita al médico, debe informar que está tomando el medicamento Hydrocortisonum-SF.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum-SF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hydrocortisonum-SF se administra por vía oral.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 20 a 30 mg (de 2 a 3 tabletas) al día.
A veces, el medicamento se utiliza junto con 4 a 6 g de cloruro de sodio o con 50 a 300 microgramos de fludrocortisona.

Niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada es de 0,4 a 0,8 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas.
En niños, deben utilizarse las dosis más bajas eficaces.
Debe vigilarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño.
Si el paciente tiene dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydrocortisonum-SF
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Hydrocortisonum-SF, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Hydrocortisonum-SF
Si se omite una dosis de Hydrocortisonum-SF, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hydrocortisonum-SF
Reducir demasiado rápidamente la dosis de Hydrocortisonum-SF puede ser peligroso. La interrupción repentina del tratamiento con Hydrocortisonum-SF puede provocar que el organismo no tenga cantidades suficientes de hormonas. Esto puede causar la aparición de los llamados síntomas de abstinencia, tales como:

• dolores musculares y articulares,
• fiebre,
• malestar general.

Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cómo reducir la dosis de Hydrocortisonum-SF.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos dependen significativamente de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que no es posible determinar su frecuencia.
La aparición de efectos adversos es menos probable en pacientes que toman glucocorticosteroides como tratamiento sustitutivo que en aquellos que los utilizan para tratar otras enfermedades.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o se sospecha un riesgo aumentado de infección (por ejemplo, contacto con una persona infectada), debe informarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, silbidos al respirar,
• latidos irregulares, muy rápidos o lentos, desmayos,
• calambres y contracciones musculares,
• pseudotumor cerebral en niños (presión intracraneal aumentada que se manifiesta con dolor de cabeza, vómitos, falta de energía y somnolencia); generalmente ocurre tras la finalización del tratamiento,
• náuseas, vómitos,
• perforación o hemorragia de úlceras en el tracto gastrointestinal, manifestadas por dolor abdominal (especialmente si el dolor irradia hacia la espalda), sangrado por el ano, heces negras y vómitos con sangre,
• pancreatitis aguda (dolor abdominal con posible shock, es decir, presión arterial baja, disminución de la orina y frecuentemente pérdida de conciencia),
• empeoramiento de la visión,
• trombosis (coágulo sanguíneo en la vena de la pierna que se manifiesta con hinchazón, enrojecimiento, aumento de temperatura y dolor en la pierna),
• trastornos tromboembólicos (coágulo sanguíneo que puede desplazarse hacia los pulmones y provocar un dolor repentino en el pecho y tos con sangre),
• insuficiencia cardíaca: alteraciones en el funcionamiento del corazón que se manifiestan con hinchazón en los tobillos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones, latidos irregulares, pulso muy rápido o muy lento; hipertensión arterial que se manifiesta con dolor de cabeza y malestar general.

Los glucocorticosteroides, incluido el medicamento Hydrocortisonum-SF, pueden provocar trastornos psiquiátricos graves:

• estado de ánimo deprimido, incluyendo pensamientos suicidas,
• sensación de excitación (manía) o cambios de humor,
• sensación de ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones cognitivas, incluyendo sensación de desorientación y trastornos de la memoria,
• alucinaciones visuales y auditivas; pensamientos extraños y aterradores, cambios en el comportamiento y sensación de aislamiento. Estos trastornos son frecuentes tanto en adultos como en niños. Pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que toman medicamentos como Hydrocortisonum-SF.

Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Efectos sobre el tracto gastrointestinal

• distensión abdominal
• úlceras o candidiasis en el esófago (malestar al tragar)
• dispepsia
• hinchazón
• náuseas
• pancreatitis

Efectos sobre músculos y huesos

• debilidad y atrofia muscular
• osteoporosis (cambio en la estructura ósea y mayor predisposición a fracturas)
• fracturas u hendiduras óseas
• necrosis avascular (muerte del tejido óseo)
• rotura de tendones

Efectos sobre el equilibrio hídrico y electrolítico

• calambres y espasmos causados por pérdida de potasio. En casos raros, la pérdida de potasio puede provocar palpitaciones (latidos irregulares del corazón).

Efectos sobre las hormonas y el metabolismo

• supresión del crecimiento normal en niños
• en mujeres: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación
• hipertricosis (exceso de vello) en el cuerpo y la cara de las mujeres
• cara redonda o en forma de "luna llena"
• aumento del apetito
• aumento de la glucosa en sangre, disminución de la acumulación de proteínas en el organismo (pérdida de masa corporal y pérdida de masa muscular en brazos y piernas), pérdida de calcio y nitrógeno

Efectos sobre la piel

• piel fina y delicada (tipo "pergamino"), hematomas, manchas rojas y violáceas
• retraso en la cicatrización de heridas
• acné, sudoración excesiva, enrojecimiento
• estrías

Efectos sobre los ojos

• alteraciones visuales como consecuencia de cataratas o glaucoma (presión intraocular aumentada)
• adelgazamiento de la capa superficial del ojo
• empeoramiento de infecciones oculares
• exoftalmos (ojos saltones)
• visión borrosa

Efectos sobre la sangre

• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos)

Efectos sobre el sistema respiratorio

• hipo

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miocardiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum-SF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum-SF

• La sustancia activa del medicamento es hidrocortisona. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocortisona. Medio comprimido contiene 5 mg de hidrocortisona. La ranura del comprimido permite dividirlo en partes iguales, lo que posibilita ajustar adecuadamente la dosis del medicamento según las necesidades del paciente.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, estearato de magnesio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum-SF y contenido del envase
El medicamento Hydrocortisonum-SF son comprimidos blancos, redondos, planos en ambas caras, con una ranura en un lado y el grabado „H” en el otro lado.
Hydrocortisonum-SF se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 60 o 180 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki