HYDREX S

Prospecto: Información para el usuario
HYDREX S, 4%, solución cutánea
Chlorhexidini digluconatis solutio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hydrex S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydrex S
3. Cómo usar Hydrex S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrex S
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrex S y para qué se utiliza

Hydrex S está indicado únicamente para uso cutáneo.
El medicamento contiene como principio activo clorhexidina digluconato, que actúa frente a muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, así como frente a ciertos virus y hongos.
Indicaciones
Uso como agente antiséptico para el lavado de manos, desinfección de la piel de las manos antes de una intervención quirúrgica y desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrex S

Cuándo no debe usar el medicamento Hydrex S

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la desinfección de cavidades corporales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hydrex S, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
El medicamento Hydrex S no debe entrar en contacto con el tejido cerebral ni con las meninges.
Proteja los oídos del contacto con el medicamento. El contacto del medicamento con el oído medio puede provocar pérdida de audición.
Tenga especial cuidado al limpiar la cabeza con este medicamento.
En caso de contacto con membranas mucosas, enjuáguelas inmediatamente y abundantemente con
agua.
Use con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Hydrex S puede provocar
quemaduras químicas en la piel.
Evite el contacto del medicamento Hydrex S con los ojos debido al riesgo de daño visual. En caso de
contacto con los ojos, enjuáguelos inmediata y cuidadosamente con agua. Si aparece irritación, enrojecimiento, dolor ocular o trastornos de la visión, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Tras la aplicación de medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina, se han notificado casos graves de daño permanente de la córnea (daño de la superficie del ojo) cuando, por accidente, el producto ha entrado en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes bajo anestesia general (en sueño profundo y sin dolor), lo que puede requerir el trasplante de córnea.

Interacción de Hydrex S con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
No debe usar este medicamento junto con productos que contengan sustancias tensioactivas aniónicas, ya que podrían provocar la desactivación de los principios activos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se conoce el efecto del medicamento Hydrex S sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Hydrex S
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas debidas a la hipersensibilidad al digluconato de clorhexidina, óxido de dialquilamina o rojo cochinilla.
Este medicamento contiene alcohol etílico contaminado con alcohol metílico.
Este medicamento contiene entre 0,15 mg y 0,75 mg de alcohol etílico (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 0,03 mg/ml. Puede provocar escozor en la piel dañada.
En recién nacidos (prematuros y neonatos a término), una alta concentración de etanol puede provocar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la significativa absorción a través de la piel inmadura.
Este medicamento contiene fragancias procedentes de linalol, citral, aldehído cinámico, cumarina, D-limoneno, geraniol, aldehído amil cinámico, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrex S

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Modo de empleo
Uso exclusivamente externo – aplicación local sobre la piel.
Como antiséptico para el lavado de manos:
Mojar las manos y antebrazos con agua, luego aplicar 5 ml del medicamento y frotar la piel durante 1 minuto. Aclarar bien las manos y antebrazos con agua y secarlos posteriormente.
Para la desinfección de la piel de las manos antes de una intervención quirúrgica:
Mojar las manos y antebrazos con agua, luego aplicar 5 ml del medicamento y frotar la piel durante 1 minuto, limpiando las uñas con un cepillo para manos. A continuación, aclarar las manos y antebrazos con agua, volver a aplicar 5 ml del medicamento y frotar durante 2 minutos. Aclarar cuidadosamente las manos y antebrazos con agua y secarlos.
Para la desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica:
Después del baño en el día anterior a la intervención, frotar suavemente toda la superficie corporal ligeramente humedecida con 25 ml del medicamento. Prestar especial atención a la región del ombligo, axilas, ingles y región perineal. A continuación, aclarar todo el cuerpo cuidadosamente con agua y secarlo con una toalla limpia.
Repetir el procedimiento descrito el día de la intervención quirúrgica.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydrex S
La clorhexidina penetra mal desde la superficie de la piel hacia el organismo.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico. El médico procederá al lavado gástrico y al tratamiento sintomático adecuado al estado clínico del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Hydrex S puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): quemaduras químicas en recién nacidos, lesión de la córnea (daño en la superficie del ojo) y daño ocular permanente, incluida la pérdida visual permanente (tras exposición accidental del ojo durante intervenciones quirúrgicas en la cabeza, cara y cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo e indoloro), tras la administración de medicamentos que contienen clorhexidina digluconato.
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas debidas a la hipersensibilidad al digluconato de clorhexidina, al carmín o a los óxidos de alquilamina, especialmente tras un uso repetido.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrex S

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez: 3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene el medicamento Hydrex S
Principio activo:
100 g de solución cutánea contienen 3,876 g de digluconato de clorhexidina, solución (Chlorhexidini digluconatis solutio).
Excipientes:
glicerol, óxido de dialquilamina, etanol desnaturalizado con metanol, hidroxietilcelulosa, fragancia Hibitone Fragrance Mod 257858, rojo de cochinilla (E 124), agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrex S y contenido del envase
Hydrex S es una solución cutánea.
Envase:
Botellas que contienen 250 ml o 500 ml de solución cutánea, o un bidón que contiene 5000 ml de solución cutánea.

Titular de la autorización de comercialización
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polonia
+48 12 2616100

Importador:
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
40789 Monheim am Rhein
Alemania