HISTIGEN

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Histigen (Betahistine Viatris), 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Histigen y Betahistine Viatris son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Histigen
3. Cómo tomar Histigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Histigen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene como principio activo betahistina. Histigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados “análogos de la histamina”.
Se utiliza en el tratamiento del síndrome de Ménière, que se caracteriza por:

• vértigos, náuseas o vómitos
• acúfenos (pitidos en los oídos)
• pérdida de audición o empeoramiento de la audición.

Histigen actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Histigen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Histigen

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece hipertensión arterial causada por un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»).

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Histigen, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• el paciente padece asma bronquial

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe hablar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es seguro utilizar este medicamento.
El médico puede recomendar observar al paciente con asma bronquial que esté tomando el medicamento Histigen.

Interacción del medicamento Histigen con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos, que podrían reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir el efecto de los antihistamínicos
• inhibidores de la monoaminooxidasa (como la selegilina), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos medicamentos podrían potenciar el efecto del medicamento Histigen

Relación del medicamento Histigen con los alimentos
El medicamento Histigen puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Histigen puede provocar molestias gastrointestinales leves (véase el apartado 4). Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Histigen afecta al feto.

• Debe interrumpirse la toma del medicamento Histigen y debe informarse al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomarse el medicamento Histigen durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.
• No se sabe si el medicamento Histigen pasa a la leche materna. No debe tomarse el medicamento Histigen durante la lactancia, salvo que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Histigen afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la enfermedad cuyo tratamiento incluye el medicamento Histigen (vértigo, acúfenos y pérdida de audición asociada a la enfermedad de Ménière) puede provocar vértigo o náuseas y afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Histigen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función del estado del paciente.

Adultos
La dosis recomendada inicial es de 24 mg (un comprimido), dos veces al día (48 mg al día).
El médico puede reducir la dosis a 12 mg (medio comprimido), dos veces al día (24 mg al día).
Si se toma más de un comprimido al día, la toma debe distribuirse uniformemente a lo largo del día; por ejemplo, se debe tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Modo de administración
El comprimido debe tragarse entero con agua. Puede tomarse el medicamento Histigen con o sin alimentos. No obstante, el medicamento Histigen puede provocar molestias gastrointestinales leves (ver apartado 4). Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Histigen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis del medicamento Histigen
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Olvido de la dosis de Histigen
Si se ha olvidado una dosis de Histigen, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Histigen
No debe interrumpirse el tratamiento con Histigen sin consultar previamente con el médico.
Aunque el paciente note mejoría, el médico puede recomendar continuar con el tratamiento para asegurar que el efecto del medicamento sea estable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento:

Reacciones alérgicas:
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Histigen y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar

Debe interrumpirse la toma del medicamento Histigen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• dispepsia
• dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• molestias leves del sistema digestivo, como vómitos, dolor abdominal e hinchazón. La administración del medicamento Histigen junto con las comidas puede reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Histigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen
La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina.
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, sílice coloidal anhidra, talco,
ácido cítrico monohidratado.

Aspecto del medicamento Histigen y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, convexos por ambas caras, con bordes biselados y una línea de división, marcados con "289" a ambos lados de la línea de división en una de las caras del comprimido.
El medicamento está disponible en envases blíster de 20, 60 y 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Bélgica

Fabricante:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne,
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE353245
Número de autorización de importación paralela: 255/25