HIDROXICARBAMIDA TEVA

Prospecto: información para el paciente

Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, cápsulas
Hydroxycarbamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroxycarbamid Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroxycarbamid Teva
3. Cómo tomar Hydroxycarbamid Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxycarbamid Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxycarbamid Teva y para qué se utiliza

Hydroxycarbamid Teva contiene como principio activo la hidroxicarbamida, un medicamento antineoplásico con acción citostática y antimítica. Inhibe el crecimiento de las células tumorales y, por tanto, el desarrollo de la enfermedad neoplásica.
La anemia falciforme es una enfermedad sanguínea hereditaria en la que los glóbulos rojos adoptan una forma anormal en hoz y se vuelven rígidos, lo que provoca anemia y obstrucción de los vasos sanguíneos, con la consiguiente interrupción del flujo sanguíneo. Esto puede causar episodios agudos de dolor intenso y daño orgánico. La hidroxicarbamida contenida en este medicamento ayuda a prevenir la formación de glóbulos rojos con forma anormal, reduce la frecuencia de episodios dolorosos agudos y la necesidad de hospitalización por la enfermedad.
Indicaciones terapéuticas:
La hidroxicarbamida se utiliza en el tratamiento de:

• Síndromes mieloproliferativos crónicos, tales como:
  • Leucemia mieloide crónica (LMC);
  • Policitemia vera con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas;
  • Trombocitemia esencial;
  • Fibrosis mielofibrosis.
• Anemia falciforme:
  • Para prevenir recurrencias de crisis dolorosas relacionadas con oclusión vascular, incluyendo el síndrome pulmonar agudo, en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con un peso corporal ≥ 33 kg que presenten anemia falciforme sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxycarbamid Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxycarbamid Teva

• si el paciente tiene alergia a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una supresión grave de la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos (por debajo de 2,5 x 10⁹/L), disminución del número de plaquetas (por debajo de 100 x 10⁹/L) o anemia grave,
• en mujeres embarazadas y madres lactantes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene úlceras en las extremidades inferiores,
• si el paciente va a ser vacunado con ciertas vacunas.

Si el paciente padece diabetes y utiliza un sistema de monitorización continua de la glucemia (CGM, por sus siglas en inglés: continuous glucose monitoring) para medir la glucosa en sangre, debe saber que la hidroxicarbamida (también conocida como hidroximocarbamida) puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa en algunos sensores. Esto podría llevar al uso de una dosis de insulina mayor de la necesaria, lo que a su vez podría provocar una concentración demasiado baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte con el médico que le recetó el sistema CGM si puede utilizarlo de forma segura durante el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su transcurso, el médico recomendará controles regulares de los siguientes parámetros:

• parámetros sanguíneos periféricos (hemograma, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, fórmula leucocitaria). Concentración de hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos y plaquetas: al menos una vez por semana.
• parámetros de función renal (concentración de creatinina, concentración de nitrógeno ureico, diuresis),
• concentración de ácido úrico en sangre,
• parámetros de función hepática.

Si durante los controles sanguíneos se detecta anemia hemolítica (un trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápidamente de lo que pueden regenerarse), el médico suspenderá el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva.
En caso de anemia grave antes del inicio o durante el tratamiento, el médico podría decidir corregirla mediante transfusiones sanguíneas.
Debe tenerse precaución al utilizar hidroxicarbamida en pacientes que han recibido radioterapia, que han sido sometidos previamente a quimioterapia, en pacientes con tumores renales, así como en aquellos con alteraciones de la función renal y/o hepática (especialmente al comienzo del tratamiento).
En pacientes sometidos a tratamiento prolongado con hidroxicarbamida por trastornos mieloproliferativos, como la policitemia vera o la trombocitemia, puede desarrollarse una leucemia secundaria. El paciente debe informar al médico si experimenta síntomas como: debilidad, fiebre, dolores óseos o articulares, palidez, úlceras en las mucosas, hemorragias nasales o gingivales. En ese caso, el médico recomendará realizar análisis de sangre. Si el paciente está tomando otros medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En pacientes que han recibido tratamiento prolongado con hidroxicarbamida se han notificado casos de cáncer de piel maligno. Durante y tras finalizar el tratamiento con hidroxicarbamida, debe protegerse la piel del sol y realizar autocontroles cutáneos de forma regular. Además, el médico realizará exámenes de la piel durante las visitas rutinarias de seguimiento.
Debe informar al médico si aparecen cambios en la piel.
El paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, didanosina, estavudina e indinavir). La administración simultánea de estos medicamentos con hidroxicarbamida puede provocar el fracaso del tratamiento y un aumento de los efectos adversos. Esto puede provocar pancreatitis aguda, lesiones y fallo hepático, a veces con desenlace fatal, así como neuropatía periférica (en algunos casos grave) en pacientes con VIH.
Los pacientes y (o) sus padres o tutores legales deben ser capaces de seguir las instrucciones sobre la administración de este medicamento, observación y cuidados.
Niños y adolescentes
Síndromes mieloproliferativos crónicos
Debido a la baja frecuencia de estas enfermedades en niños, no se ha establecido un esquema posológico para este grupo de edad.
Anemia falciforme
El medicamento está indicado para su uso en adolescentes y niños mayores de 2 años con un peso corporal igual o superior a 33 kg (ver apartado "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado").
Hydroxycarbamid Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración de hidroxicarbamida junto con otros medicamentos que suprimen la función de la médula ósea (otros medicamentos antineoplásicos administrados simultáneamente o previamente, que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) o la exposición a radiación puede potenciar el efecto supresor y aumentar el riesgo de daño al sistema inmunitario. En pacientes irradiados, los síntomas de eritema pueden intensificarse.
La administración de hidroxicarbamida en pacientes infectados por VIH que están siendo tratados con medicamentos antirretrovirales (es decir, que inhiben o destruyen retrovirus como el VIH), por ejemplo, didanosina, estavudina e indinavir, puede aumentar los efectos tóxicos. Se han descrito casos de pancreatitis aguda, a veces fatal, casos de lesión y fallo hepático, a veces con desenlace mortal, así como casos de neuropatía periférica.
La administración simultánea de hidroxicarbamida con vacunas que contienen virus vivos puede aumentar la replicación del virus de la vacuna y/o intensificar los efectos adversos del virus de la vacuna, debido al debilitamiento de los mecanismos de defensa normales del organismo provocado por el tratamiento con hidroxicarbamida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres y hombres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con hidroxicarbamida y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Se recomienda que los hombres utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no tomen decisiones sobre la paternidad durante la toma de hidroxicarbamida y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Embarazo
El medicamento Hydroxycarbamid Teva está contraindicado durante el embarazo.
Debe informar al médico si queda embarazada o sospecha que podría quedar embarazada durante el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva.
Lactancia
La hidroxicarbamida pasa a la leche materna, por lo tanto, el medicamento Hydroxycarbamid Teva está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de preservar el semen en hombres o los óvulos en mujeres antes de iniciar el tratamiento.
La hidroxicarbamida puede tener efectos genotóxicos, por lo tanto, si después de finalizar el tratamiento con hidroxicarbamida la paciente desea quedar embarazada, se recomienda una consulta genética.
Si el paciente planea tener descendencia, debe consultarlo con su médico para decidir si continuar con el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva. Los pacientes que planeen tener descendencia deben interrumpir el tratamiento 3 meses (hombres) o 6 meses (mujeres) antes de la posible concepción.
El medicamento Hydroxycarbamid Teva puede reducir la producción de espermatozoides en hombres durante el tratamiento y, por tanto, podría afectar a la capacidad de tener hijos. Debe discutirlo con su médico antes de comenzar el tratamiento. También debe hablarlo con su médico si su pareja queda embarazada o planea quedar embarazada.
El médico evaluará individualmente la relación riesgo-beneficio, considerando el riesgo asociado al tratamiento con hidroxicarbamida frente a la posibilidad de cambiar al paciente a un programa de transfusiones sanguíneas.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con hidroxicarbamida (especialmente con dosis altas) no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede provocar mareos, desorientación o alucinaciones.
Hydroxycarbamid Teva contiene rojo cochinilla (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxycarbamid Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis depende del tipo de enfermedad para la que se indica el medicamento. El médico determina
la dosis del medicamento en función del peso corporal actual o del peso corporal ideal, si el peso actual es inferior.
La información detallada sobre la forma de dosificación del medicamento se encuentra al final del prospecto,
en el apartado: Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado.
Uso en niños y adolescentes
Síndromes mieloproliferativos crónicos
Debido a la rareza de este tipo de enfermedades en niños, no se ha establecido un esquema de dosificación en este grupo de edad.
Anemia falciforme
El medicamento está indicado para adolescentes y niños mayores de 2 años con un peso corporal igual o superior a 33 kg (véase
el apartado „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”).
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más bajas debido a una mayor sensibilidad al efecto de la hidroxicarbamida.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Síndromes mieloproliferativos crónicos
No existen datos al respecto. No hay recomendaciones sobre la dosificación del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Anemia falciforme
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de Hydroxycarbamid Teva, ya que la excreción renal constituye la vía principal de eliminación del medicamento. En este grupo de pacientes se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Hydroxycarbamid Teva está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min).
Alteraciones de la función hepática
En este grupo de pacientes se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Por motivos de seguridad, Hydroxycarbamid Teva está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir que se desintegren en la cavidad bucal.
Supervisión durante el tratamiento de la anemia falciforme
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar la toma de Hydroxycarbamid Teva.
Durante el tratamiento con Hydroxycarbamid Teva se realizarán periódicamente análisis de sangre,
así como pruebas de función hepática y renal. En función de la dosis administrada, estos controles
pueden realizarse cada dos semanas o cada dos meses. El médico ajustará la dosis de Hydroxycarbamid Teva según los resultados de dichas pruebas.
El médico debe controlar periódicamente el desarrollo de los niños tratados con Hydroxycarbamid Teva.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxycarbamid Teva
Tras la ingestión de una dosis de hidroxicarbamida varias veces superior a la recomendada, se han observado síntomas agudos de mucosa y piel (dolor, enrojecimiento eritematoso violáceo, edema de manos y plantas de los pies, seguido de descamación de la piel de manos y pies, pigmentación intensa y generalizada de la piel y estomatitis).
En caso de sobredosis, el médico realizará un lavado gástrico y a continuación aplicará un tratamiento de soporte y controlará la función del sistema hematopoyético.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
Olvido de la administración de Hydroxycarbamid Teva
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir al hospital. Puede ser necesaria
atención médica de urgencia:

• dolor que no cede tras la administración de medicamentos analgésicos habituales
• fiebre elevada (por encima de 38,5°C), sin presencia de dolor
• vómitos
• palidez repentina, fatiga o empeoramiento del estado general de salud o aumento súbito del tamaño del bazo (el médico informará cómo examinar el bazo mediante palpación), en hombres, erección dolorosa e involuntaria que dure más de tres horas (priapismo)
• trombosis de los vasos sanguíneos que afecta a los pulmones (síndrome pulmonar agudo), caracterizada por dolor en el pecho, fiebre y dificultad para respirar (falta de aire) o tos. Estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad pulmonar grave y pueden presentarse tanto en adultos como en niños. En caso de que aparezcan, debe acudir urgentemente al médico.
• infección grave
• hematomas inexplicables (acumulación de sangre en los tejidos) o hemorragias
• dolor de cabeza
• o cualquier otro síntoma que pueda indicar crisis dolorosas relacionadas con la enfermedad.

Además, debe informar inmediatamente a su médico si detecta alguno de los siguientes
efectos adversos del medicamento Hydroxycarbamid Teva:

• fiebre o escalofríos
• náuseas, debilidad, falta de energía o malestar general
• erupción cutánea (lesiones rojas y pruriginosas en la piel)
• úlceras o lesiones en las extremidades inferiores
• úlceras (infección abierta) en la piel
• alteraciones de la orientación (confusión) y mareos.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer alteraciones en la eritropoyesis (producción de un tipo de eritrocitos

• megaloblastos). La hidroxiurea puede reducir la concentración de hierro en el plasma sanguíneo.

Puede producirse un empeoramiento del eritema provocado por una radioterapia previa o simultánea.
Durante el tratamiento con hidroxiurea, puede aumentar la concentración de ácido úrico en sangre
(riesgo de desarrollar gota e incluso nefropatía por ácido úrico). En ese caso, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos y el médico recomendará un tratamiento adecuado.
La supresión de la médula ósea es un efecto adverso que puede hacer necesario reducir la dosis. Las reacciones adversas a nivel del tubo digestivo son frecuentes, aunque rara vez obligan a reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Anemia falciforme
El efecto adverso más frecuentemente notificado es la supresión de la médula ósea, siendo su manifestación más común la neutropenia. La supresión de la médula ósea es un efecto tóxico de la hidroxiurea que mejora al reducir la dosis.
El aumento progresivo de la dosis puede ayudar a reducir los efectos adversos que se presenten.
A continuación se indican los posibles efectos adversos de la hidroxiurea según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Supresión de la médula ósea, bajo número de glóbulos, aumento del tamaño de los glóbulos rojos, disminución de la resistencia a las infecciones.
Ausencia o escasez de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia). Por tanto, este medicamento puede reducir la capacidad de los hombres para tener hijos.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de megaloblastos (células medulares multinucleadas que dan origen a los glóbulos rojos en la anemia perniciosa), trombocitopenia, anemia.
Diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, anorexia, estomatitis, fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general.
Erupción máculo-maculosa, enrojecimiento facial, eritema en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina.
Alteración transitoria de la función de los túbulos renales, acompañada de aumento de la concentración de ácido úrico, urea y creatinina en el suero sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad.
Caída del cabello.
Reacciones agudas a nivel pulmonar, como infiltrados pulmonares difusos, dificultad respiratoria, neumonitis alérgica.
Micción dificultosa y dolorosa.
Dolores de cabeza, mareos, estados de desorientación, alucinaciones.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Alteraciones cutáneas similares a la dermatomiositis, pigmentación anormal o cambios atróficos en la piel y las uñas, úlceras cutáneas (especialmente en las extremidades inferiores), picor, queratosis, cáncer de piel (carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular), nódulos eritrocianóticos, descamación de la piel, dermatitis que provoca manchas rojas y descamación que puede ir acompañada de dolor articular.
Alteraciones de la función renal.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Úlcera gastrointestinal, disminución significativa del nivel de magnesio en sangre, enfermedades intersticiales pulmonares, sequedad de la piel, ausencia de menstruación, infección por parvovirus B19, hemorragia, aumento de peso, anemia hemolítica.
Casos aislados de neoplasia maligna de células sanguíneas (leucemia).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hydroxycarbamid Teva

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxycarbamid Teva

• La sustancia activa del medicamento es hidroxicarbamida. Cada cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida.
• Los demás componentes son: almidón de patata; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), rojo carmín (E 124), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Hydroxycarbamid Teva y contenido del envase
Las cápsulas tienen forma cilíndrica con bordes redondeados. La tapa de la cápsula es de color verde y el cuerpo de color rosa claro.
El envase contiene:
100 cápsulas en una bolsa de PE sellada, empaquetada junto con el prospecto para el paciente y una bolsita pequeña con gel de sílice, colocada en un frasco de aluminio con membrana de aluminio y tapa. El gel de sílice tiene función protectora contra la humedad de las cápsulas y no debe ingerirse.
o
100 cápsulas en un frasco de PE de 250 ml con tapón de PP, empaquetado junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Posología y forma de administración de Hydroxycarbamid Teva
Trastornos mieloproliferativos crónicos
Leucemia mieloide crónica
En el tratamiento inicial, la hidroxicarbamida se administra habitualmente a una dosis diaria de hasta 40 mg/kg de peso corporal (pc.), en función del recuento de leucocitos. La dosis se reduce en un 50 % (20 mg/kg de pc. al día) cuando el número de leucocitos es inferior a 20 x 10⁹/L. La dosis se ajusta individualmente para mantener el recuento de leucocitos entre 5 y 10 x 10⁹/L. La dosis de hidroxicarbamida debe reducirse si el recuento de leucocitos es inferior a 5 x 10⁹/L, y aumentarse si supera los 10 x 10⁹/L.
Si el recuento de leucocitos es inferior a 2,5 x 10⁹/L o el recuento de plaquetas es inferior a 100 x 10⁹/L, el tratamiento debe interrumpirse hasta que aumenten estos valores a niveles cercanos a los normales.
El efecto antineoplásico de la hidroxicarbamida debe evaluarse tras seis semanas de tratamiento. Si se observa progresión significativa de la enfermedad, el tratamiento se suspenderá. Si el tratamiento resulta eficaz, puede continuarse de forma indefinida.
Trombocitosis
El tratamiento de la trombocitosis esencial comienza habitualmente con una dosis de 15 mg/kg de pc. al día, ajustándose la dosis para mantener el recuento de plaquetas por debajo de 600 x 10⁹/L y el recuento de leucocitos por encima de 4 x 10⁹/L.
Policitemia vera
El tratamiento de la policitemia vera comienza con una dosis diaria de 15-20 mg/kg de pc. El médico ajustará individualmente la dosis de hidroxicarbamida para mantener el hematocrito por debajo del 45 % y el recuento de plaquetas por debajo de 400 x 10⁹/L. En la mayoría de los pacientes, la dosis media oscila entre 500 mg y 1000 mg diarios en terapia continua.
Si el hematocrito y el recuento de plaquetas pueden controlarse adecuadamente, el tratamiento debe continuar de forma indefinida.
Mielofibrosis osteomielofibrosis
En el tratamiento inicial se utiliza una dosis de 5 a 20 mg/kg de pc. al día, y en el tratamiento de mantenimiento, 10 mg/kg de pc. al día.
Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Debido a la rareza de estas enfermedades en niños, no se ha establecido un esquema posológico en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada suelen requerir dosis más bajas debido a una mayor sensibilidad al efecto de la hidroxicarbamida.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen datos disponibles sobre este tema. No hay recomendaciones específicas sobre la posología en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Anemia falciforme
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el manejo de la anemia falciforme.
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
La posología debe basarse en el peso corporal del paciente (pc.).
La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de pc.; la dosis estándar oscila entre 15 y 30 mg/kg de pc. al día.
La dosis de hidroxicarbamida debe mantenerse sin cambios mientras el paciente responda clínica o hematológicamente al tratamiento (por ejemplo, aumento de la concentración de hemoglobina fetal [HbF], volumen corpuscular medio [VCM], recuento de neutrófilos).
En caso de falta de respuesta (recurrencia de crisis o ausencia de reducción en su frecuencia), la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2,5 a 5 mg/kg de pc. al día.
En circunstancias excepcionales, puede justificarse una dosis máxima de 35 mg/kg de pc. al día, siempre que se garantice un control hematológico estricto.
Si tras 3-6 meses el paciente no responde al tratamiento con la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de pc. al día), debe considerarse la suspensión definitiva del fármaco.
Si el recuento sanguíneo se sitúa en el rango de toxicidad, la hidroxicarbamida debe suspenderse temporalmente hasta que los valores sanguíneos regresen a la normalidad. La normalización hematológica suele producirse en un plazo de dos semanas. Posteriormente, el tratamiento puede reiniciarse con una dosis menor. La dosis de hidroxicarbamida puede aumentarse posteriormente bajo control hematológico estricto. No se debe intentar administrar una dosis que produzca toxicidad hematológica más de dos veces.
El rango de toxicidad puede caracterizarse por los siguientes resultados analíticos:
Neutrófilos < 2 000/mm³
Plaquetas < 80 000/mm³
Hemoglobina < 4,5 g/dL
Reticulocitos < 80 000/mm³, si la concentración de hemoglobina es < 9 g/dL
En pacientes con un peso corporal inferior a 33 kg, puede iniciarse el tratamiento con uno de los medicamentos disponibles en el mercado que contengan hidroxicarbamida en dosis más bajas, autorizados para el tratamiento de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años.
En niños que no pueden tragar cápsulas, se recomienda la administración de hidroxicarbamida en otra forma farmacéutica.
En adultos sin dificultad para la deglución, las formas farmacéuticas orales sólidas pueden ser más adecuadas y convenientes.
Existen datos a largo plazo sobre el uso prolongado de hidroxicarbamida en pacientes con anemia falciforme, tanto en niños como en adultos; el seguimiento ha sido de hasta 12 años en niños y adolescentes y más de 13 años en adultos. Actualmente no se conoce el tiempo óptimo de tratamiento con hidroxicarbamida. La duración del tratamiento la determinará el médico tratante en función de la evaluación del estado clínico y hematológico del paciente.
Poblaciones especiales
Niños menores de 2 años
Debido a la escasez de datos a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años, no se han establecido esquemas posológicos en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida en esta población.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal debe considerarse una reducción de la dosis de Hydroxycarbamid Teva, ya que la excreción renal constituye la principal vía de eliminación del fármaco.
En pacientes con aclaramiento de creatinina ≤60 mL/min, la dosis inicial debe reducirse en un 50 %. En este grupo de pacientes se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Hydroxycarbamid Teva no debe utilizarse en pacientes con alteraciones renales graves (aclaramiento de creatinina <30 mL/min).
Alteraciones de la función hepática
No existen datos disponibles que indiquen una modificación posológica específica en pacientes con alteraciones de la función hepática. En este grupo de pacientes se recomienda un control estricto de los parámetros sanguíneos. Por razones de seguridad, Hydroxycarbamid Teva está contraindicado en pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
La posología depende del tipo de enfermedad para la que está indicado. La dosis se establece en función del peso corporal actual o del peso ideal, si el peso actual es inferior.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir su desintegración en la cavidad bucal.