GYNOXIN OPTIMA

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin)
200 mg, cápsulas vaginales blandas
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Tratamiento de la vulvovaginitis micótica, también conocida como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones vaginales mixtas.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar al médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre cuándo debe hablar con el médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de ambos.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
El medicamento Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (condones, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias aplicadas por vía vaginal que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo con diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Gynoxin Optima no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas únicamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Omisión de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente,
por lo que es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos de uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raras (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• prurito,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance y vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• La sustancia activa de este medicamento es fenticonazol. Cada óvulo vaginal blando contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra. Vaginale: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de etilo sodio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sodio (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 óvulos vaginales blandos en blíster de PVC/Aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300 - 50180 Utebo (Zaragoza)
España
Fabricante:
Catalent Italy, S.P.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 678961.2
Número de autorización para la importación paralela: 149/19