GUTRON

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gutron, 2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gutron
3. Cómo tomar Gutron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gutron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron aumenta la presión arterial baja mediante la contracción de pequeñas venas y arterias, y evita la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden provocar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado en el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope), causada por trastornos de la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de midodrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta:
• enfermedades orgánicas graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco;
• enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
• inflamación aguda del riñón, insuficiencia renal grave, agrandamiento de la próstata con retención urinaria prolongada, obstrucción mecánica para la micción, retención urinaria;
• retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
• feocromocitoma (phaeochromocytoma);
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo estrecho;
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Gutron, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Gutron:

• si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento del ventrículo derecho del corazón debido a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal];
• en caso de alergia;
• al tomar simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (véase el apartado "Gutron y otros medicamentos");
• durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar exámenes adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, debe controlarse regularmente la presión arterial en posición supina, sentado y de pie.
Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en posición supina o sentado.
Debe estar atento a los síntomas que indiquen hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales) o bradicardia (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
La continuación del tratamiento con midodrina solo se recomienda si la terapia inicial ha demostrado ser eficaz.
Si se producen grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar.
La administración simultánea del medicamento Gutron con ciertos medicamentos, por ejemplo perfenazina (un fármaco antipsicótico, también utilizado en trastornos de ansiedad), amiodarona (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco) o metoclopramida (un medicamento contra las náuseas y vómitos), puede provocar un aumento del efecto de estos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas para los ojos o la nariz, como fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros medicamentos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, medicamentos antihistamínicos, hormonas tiroideas), otros fármacos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos, por ejemplo fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, por ejemplo propranolol, metoprolol, atenolol, timolol), digoxina, inhibidores de la MAO, medicamentos que contengan atropina, productos que contengan cortisona (comprimidos, inyecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Gutron durante el embarazo ni la lactancia.
Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atención: este medicamento puede afectar la rapidez de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la midodrina en la rapidez de reacción y la capacidad para conducir vehículos. Al conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse inquietud, excitación y irritabilidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de más de 12 años de edad):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se obtiene un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis en pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces 1 tableta al día. Si no se obtiene un efecto suficiente, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento Gutron debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición erecta y realice sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos de tiempo de al menos entre 3 y 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda alrededor de la hora de comer y, eventualmente, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse el medicamento Gutron después de la cena ni más tarde de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con inflamación aguda de los riñones y/o insuficiencia renal grave (ver sección "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gutron").
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gutron
En caso de sobredosificación, pueden presentarse con mayor intensidad los efectos adversos mencionados en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, frecuencia cardíaca lenta y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.
Olvido de una dosis del medicamento Gutron
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Gutron, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• piel de gallina;
• dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
• picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
• náuseas, acidez gástrica, inflamación de la mucosa oral;
• trastornos sensitivos (hormigueo);
• retención urinaria.

No frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos del sueño, insomnio;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), palpitaciones;
• urgencia miccional repentina;
• dolor de cabeza, inquietud, excitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco;
• alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, estado de confusión;
• dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de midodrina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Gutron y contenido del envase
El medicamento Gutron se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la indicación de la dosis „2,5” debajo de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos en dos blísters de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Hungría, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70-98
DE-16515 Oranienburg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4239/02
Número de autorización para la importación paralela: 157/24