GRIPEX HOT INTENSE

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Gripex HOT Intense
(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/sobre, polvo para preparar una solución oral, en sobre
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea atentamente esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es el medicamento Gripex Hot Intense y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripex Hot Intense
3. Cómo tomar Gripex Hot Intense
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Hot Intense
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Gripex Hot Intense y para qué se utiliza
Gripex Hot Intense es un medicamento combinado. Contiene tres principios activos: paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina. El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, la fenilefrina reduce el edema y la congestión de la mucosa, restaurando así la permeabilidad nasal y de los senos paranasales. La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, lo que provoca una sensación subjetiva de disminución de la fatiga, mejora de la coordinación y rapidez de asociación.
La indicación para el uso de Gripex Hot Intense es el tratamiento sintomático a corto plazo de las molestias asociadas con la rinitis y la sinusitis, tales como obstrucción nasal y de los senos paranasales, congestión e hinchazón de la mucosa nasal, sensación de nariz tapada, rinitis, dolor de cabeza, dolores relacionados con la obstrucción de los senos paranasales, fiebre, sensación general de malestar y fatiga.
Gripex Hot Intense es un medicamento analgésico y antipirético indicado para el resfriado común y la gripe.
2. Información importante antes de la utilización de Gripex Hot Intense
Cuándo no debe tomar Gripex Hot Intense:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, cafeína, fenilefrina u otros medicamentos con acción similar, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, cafeína o fenilefrina,
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha padecido alguna vez úlcera gástrica,
• si el paciente padece trastornos cardiovasculares,
• si el paciente padece arritmias cardíacas,
• si el paciente padece hipertensión arterial,
• si el paciente padece diabetes,
• si al paciente se le ha diagnosticado feocromocitoma,
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• si al paciente se le ha diagnosticado hiperplasia prostática,
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y en la depresión) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de su uso,
• durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos) o zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH),
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Gripex Hot Intense contiene paracetamol. No debe tomar una dosis mayor de la recomendada. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen paracetamol. No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado común.
Durante el tratamiento no debe beber alcohol. El uso de este medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas aumenta el riesgo de daño hepático tóxico.
Tenga especial precaución si el paciente:

• padece insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• padece enfermedad vascular obliterante,
• padece síndrome de Raynaud (que se manifiesta por palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos, pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, a menudo provocada por el frío o emociones),
• padece enfermedad coronaria estable,
• padece insuficiencia respiratoria,
• padece asma bronquial,
• padece aumento de la presión intraocular,
• está tomando medicamentos ansiolíticos,
• está tomando medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• está tomando medicamentos anticoagulantes.

Durante el tratamiento con Gripex Hot Intense, informe inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Interacción de Gripex Hot Intense con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La interacción del medicamento Gripex Hot Intense con otros medicamentos se debe a los efectos de los principios activos que contiene.
Paracetamol

• No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• El uso simultáneo de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la hipotensión arterial y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de su uso puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, debe consultar con su farmacéutico o médico antes de tomar el medicamento.
• Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar insuficiencia hepática.
• La colestiramina reduce la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse durante la primera hora tras la administración de paracetamol.
• La administración simultánea de probenecid reduce la excreción del paracetamol y prolonga su duración de acción.
• Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de líquidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el punto 2).

Cafeína
Debe tener especial precaución al tomar Gripex Hot Intense con los siguientes medicamentos:

• tranquilizantes e hipnóticos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o antihistamínicos), ya que la cafeína inhibe su efecto,
• medicamentos que provocan taquicardia (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína intensifica su efecto,
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), ya que la cafeína inhibe su excreción,
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que inhiben el metabolismo de la cafeína en el hígado,
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos hipnóticos), ya que aceleran el metabolismo de la cafeína,
• algunos antibióticos, ya que pueden retrasar la excreción de la cafeína y su metabolito.

Fumar tabaco acelera el metabolismo de la cafeína.
La cafeína aumenta la posibilidad de dependencia de sustancias con acción similar a la efedrina (presente en medicamentos cardíacos).
Fenilefrina

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa MAO (medicamentos utilizados en la hipotensión arterial y en la depresión) pueden intensificar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su uso simultáneo con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los inhibidores de la MAO.
• La fenilefrina puede intensificar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos).
• La fenilefrina puede debilitar el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa y reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• La fenilefrina administrada simultáneamente con indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) o metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede provocar una crisis hipertensiva.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Gripex Hot Intense con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol.
Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede reducir la capacidad de concentración y afectar los tiempos de reacción. Durante el tratamiento con Gripex Hot Intense, debe tener precaución al conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.
Advertencias sobre excipientes
El medicamento contiene 1,875 g de sacarosa por sobre y glucosa (componente de la maltodextrina y del jarabe de glucosa deshidratado de maíz) en un sobre.
Tenga en cuenta esto si el paciente padece diabetes. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 33 mg de aspartamo (E 951) por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su excreción anormal.
El medicamento contiene 2,5 mg de sorbitol (componente del jarabe de sorbitol) por sobre, lo que equivale a 10 mg en 4 sobres (4 sobres es la dosis diaria máxima).
El medicamento contiene 117,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 5,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene amarillo anaranjado (E110).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene sulfitos (dióxido de azufre (E220)).
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene 0,0033 mg de alcohol bencílico por sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
3. Cómo tomar Gripex Hot Intense
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se toma por vía oral.
El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Agite hasta disolución completa. Deje enfriar hasta una temperatura adecuada para beber. Beba la solución mientras esté tibia, a pequeños sorbos.
Tras la disolución, el líquido es una solución opalescente de color amarillo, con olor característico a menta y limón, sin sedimento.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg): 1 sobre. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas.
No debe tomar más de 4 sobres al día. Debe tomar la dosis más baja eficaz.
No tome una dosis mayor que la recomendada.
No utilice durante más de 3 días sin consultar con un médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Sobredosis de Gripex Hot Intense
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o todos los principios activos.
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en cuestión de horas o pocas decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores. Puede presentarse nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede haber comenzado el daño hepático, que luego se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o causar la muerte.
En caso de sobredosis, debe llamar inmediatamente a un médico.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.
Olvido de una dosis de Gripex Hot Intense
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Frecuente - pueden presentarse en 1-10 de cada 100 pacientes tratados;
Raro - pueden presentarse en 1-10 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raro - pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Si aparece o empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico.
Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol:
Raro:

• anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia (deficiencia de plaquetas), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos),
• edemas,
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria,
• nefropatías y tubulopatías (enfermedades renales y del tracto urinario).

Los efectos nefrotóxicos son raros, no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.
Muy raro:

• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, observándose casos aislados de necrólisis epidérmica tóxica (separación tóxica y necrótica de la epidermis), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de la laringe, shock anafiláctico y mareos.
Frecuencia desconocida:

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina:
Frecuente:

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.

Raro:

• picor, urticaria,
• reacciones alérgicas e hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo,
• aumento de la presión arterial, taquicardia, arritmias cardíacas, palpitaciones, palidez de la piel.

Muy raro:

• ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, alucinaciones.

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Frecuencia desconocida:

• retención urinaria. Tras la administración de cafeína se han observado: Frecuencia desconocida: palpitaciones, enrojecimiento repentino, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Gripex Hot Intense
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (mes/año).
No deseche medicamentos por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gripex Hot Intense
Cada sobre contiene como principios activos: paracetamol 1000 mg, cafeína 50 mg y clorhidrato de fenilefrina 12,2 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, citrato sódico, ácido cítrico, acetulfama potásica (E 950), aspartamo (E 951), amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón 87A069 (que contiene: sulfitos, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa de maíz deshidratado), aroma de limón 875060 (que contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa de maíz deshidratado), maltodextrina de maíz, goma arábiga (E 414), aroma de limón 501.476 AP0504 (que contiene: limoneno, citral, linalol, geraniol, citronelol, farnesol, maltodextrina de maíz (contiene glucosa)), aroma mentolado 550469 TP0300 (que contiene: limoneno), aroma de menta piperita SC447995 (que contiene: limoneno, linalol, citronelol, eugenol, geraniol, alcohol bencílico, maltodextrina de maíz (contiene glucosa), jarabe de sorbitol, sulfitos), amarillo anaranjado FCF (E 110).

Aspecto del medicamento Gripex Hot Intense y contenido del envase
Gripex Hot Intense se presenta en forma de polvo efervescente amarillo con un característico olor a menta y limón.

Envases: 5, 8 y 12 sobres en caja de cartón.

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Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00

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