GOPTEN 2,0

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 2,0 y Gopten 2 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gopten 2,0
3. Cómo tomar Gopten 2,0
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gopten 2,0
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 2,0 cápsulas duras es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente desde el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo potente y de acción prolongada: el trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie.
El efecto reductor de la presión sanguínea se manifiesta tras una hora y persiste durante 24 horas, alcanzándose el efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la administración.
Gopten 2,0 se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial leve o moderada,
• alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
• insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 2,0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 2,0

• Si el paciente tiene alergia al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
• Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier zona del cuerpo, que en caso de afectar a la garganta y a la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 2,0.
• Si el paciente tiene angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).
• En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 2,0 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial y contiene aliskerén.
• Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la zona de la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gopten 2,0, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.

• Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).

• Si el paciente tiene insuficiencia hepática.

• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, estenosis de la arteria renal del único riñón funcional, o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de las alteraciones de la función renal.

• Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia).

• Si el paciente tiene factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis o diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Se deben adoptar precauciones similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, ya que una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

• En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 2,0 podría presentarse agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es transitoria tras la suspensión del inhibidor de la ECA.

• En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólicos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.

• Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: angioedema de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y el estado del paciente debe vigilarse hasta la desaparición del edema. El angioedema que afecta únicamente a la cara suele remitir espontáneamente. El angioedema de la cara y la glotis puede ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.

• Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta dolor abdominal (con náuseas o vómitos, o sin ellos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría requerirse ayuda urgente.

• En pacientes con hipertensión renovascular.

• Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia), se recomienda realizar controles regulares de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokaliemia, diabetes y/o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio.

• Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión arterial.

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,

• aliskerén.

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la zona de la garganta):

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,

• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),

• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 2,0".
Información importante

• No debe utilizarse Gopten 2,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
• Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso combinado con Gopten 2,0 podría provocar una reducción marcada de la presión arterial.
• Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 puede presentarse una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
• No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente en recién nacidos o prematuros. El médico puede recomendar otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Interacción de Gopten 2,0 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que en estos casos debe tenerse especial precaución:

• inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo, en la zona de la garganta);

• diuréticos;

• diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;

• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal común), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);

• medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos antidiabéticos orales);

• litio;

• anestésicos;

• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);

• procainamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);

• citostáticos (utilizados en enfermedades oncológicas);

• inmunosupresores (medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario);

• glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);

• simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos);

• antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo, para aliviar el dolor);

• medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;

• medicamentos inyectables de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 2,0 se administró en combinación con:

• medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales);
• ácido acetilsalicílico;
• medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• bloqueadores de canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas);
• nitratos (utilizados en enfermedad coronaria);
• medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva);
• cimetidina (medicamento utilizado en úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskerén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 2,0" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 2,0 y alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 2,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo podría causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro; en estos casos, el médico puede recomendar otro medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No es recomendable conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis del medicamento o tras un aumento de la dosis.
Gopten 2,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 2,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
En cada blíster, cada cápsula está marcada con un símbolo correspondiente al día de la semana en que debe tomarse (la traducción de los símbolos se encuentra al final de este prospecto).
La identificación de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular del medicamento.

Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni alteraciones renales o hepáticas, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un número reducido de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente por duplicación cada uno a cuatro semanas, en función de la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración conjunta del medicamento con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.

Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
El tratamiento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluyendo nitratos) y diuréticos que se estén tomando simultáneamente. La dosis de Gopten 2,0 solo podrá reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos, que padezcan insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones renales o hepáticas. La dosis se ajustará según los valores de la presión arterial.

Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si fuera necesario, posteriormente podrá reiniciarse el tratamiento con el diurético.

Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de trandolapril de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda utilizar las mismas dosis que en adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.

Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si fuera necesario, ajustarse adecuadamente la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.

Uso en niños
No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Sobredosis de Gopten 2,0
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas para eliminarlo (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El médico iniciará el tratamiento adecuado tan pronto como sea posible.

Olvido de una dosis de Gopten 2,0
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 2,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos de origen central,
• hipotensión arterial,
• tos,
• debilidad.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes):

• infección de las vías respiratorias superiores,
• insomnio, disminución de la libido,
• somnolencia,
• mareos de origen periférico,
• palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón),
• enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor,
• inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores,
• náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestinos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales,
• erupción cutánea, picor,
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades,
• trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.

Infrecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 pacientes):

• infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis,
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones de las plaquetas, alteraciones de los glóbulos blancos,
• hipersensibilidad,
• resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
• gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal,
• alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía,
• accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto,
• inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares,
• zumbidos en los oídos,
• infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
• hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie), trastornos vasculares periféricos, varices,
• dificultad para respirar, hemorragia nasal, inflamación de la garganta, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios,
• vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases,
• inflamación del hígado,
• angioedema, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos,
• dolor articular, dolor óseo, osteoartritis,
• insuficiencia renal, azotemia (aumento de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria,
• malformación congénita de las arterias, ictiosis,
• edema, sensación de fatiga,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• lesión.

Muy infrecuentes (menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados):

• colestasis (estancamiento de la bilis),
• inflamación de la piel,
• resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
• pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
• aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
• estado de confusión*;
• accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
• visión borrosa*;
• bloqueo auriculoventricular, arritmias cardíacas, paro cardíaco;
• broncoespasmo;
• obstrucción intestinal, pancreatitis, angioedema intestinal*;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis liquenoide*;
• dolor muscular;
• fiebre;
• resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas de función hepática, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, alteraciones en el ECG).

* Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 2,0

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gopten 2,0

• La sustancia activa de este medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilfumarato sódico; cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 2,0 y contenido del envase
Gopten 2,0 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa y el cuerpo de la cápsula son de color rojo.
Envases:
28 piezas
Blísters PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
También están disponibles en el mercado: Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/067/95-B/C
Número de autorización para la importación paralela: 207/15
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada comprimido del envase primario:
Po - lunes
Út - martes
St - miércoles
Čt - jueves
Pá - viernes
So - sábado
Ne - domingo