GLIPIZIDA BP

Prospecto: Información para el usuario

GLIPIZIDE BP
5 mg, comprimidos
Glipizidum
Lea cuidadosamente toda esta prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glipizide BP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glipizide BP
3. Cómo tomar Glipizide BP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glipizide BP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glipizide BP y para qué se utiliza

Glipizide BP contiene glipizida, que es un medicamento perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonilurea con acción hipoglucemiante.
Indicaciones
Glipizide BP se utiliza en la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente), cuando los niveles adecuados de glucosa en sangre no pueden lograrse únicamente con una dieta adecuada y ejercicio físico.

2. Información importante antes de utilizar Glipizida BP

Cuándo no debe tomar Glipizida BP

• si el paciente tiene alergia a la glipizida, a otros derivados de las sulfonilureas o sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con diabetes insulino-dependiente tipo 1, cetoacidosis diabética o coma diabético,
• en pacientes con infecciones graves acompañadas de fiebre,
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, alteraciones de la función tiroidea, enfermedad hepática o renal,
• en pacientes tras un traumatismo grave o intervención quirúrgica,
• en el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años,
• en mujeres durante el embarazo y en mujeres que amamantan.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Glipizida BP, debe consultar con su médico.
Todos los derivados de las sulfonilureas, incluida la glipizida, pueden provocar hipoglucemia, es decir, una disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre. La hipoglucemia puede ocurrir si se retrasa la ingesta de alimentos, si se consume una cantidad insuficiente de alimentos o si no se siguen las recomendaciones dietéticas.
Para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre, es necesario ingerir carbohidratos de forma regular y en los momentos adecuados. La insuficiencia renal o hepática puede provocar un aumento de la concentración de glipizida en sangre. En estas condiciones, la concentración elevada del medicamento en sangre puede provocar una hipoglucemia grave, con coma, convulsiones o síntomas neurológicos. Se trata de una situación que requiere tratamiento hospitalario. La probabilidad de hipoglucemia es mayor cuando se sigue una dieta baja en calorías, tras un esfuerzo físico intenso y prolongado, tras consumo de alcohol o cuando se toman más de un medicamento que reduce la glucosa en sangre. Los pacientes más expuestos a hipoglucemia son los de edad avanzada, los desnutridos, y los que padecen insuficiencia suprarrenal o hipofisaria.
La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en pacientes de edad avanzada o en aquellos que toman betabloqueantes u otros fármacos simpaticolíticos.
En caso de pérdida de control de la glucemia, el médico decidirá si es necesario suspender Glipizida BP y administrar insulina de forma temporal. La pérdida de control glucémico puede ocurrir cuando el paciente está expuesto a factores como fiebre, traumatismo, infección o cirugía. En muchos pacientes, con el tiempo disminuye la eficacia de cualquier medicamento oral hipoglucemiante, incluido Glipizida BP.
Durante el tratamiento, debe seguir estrictamente las recomendaciones dietéticas, la dosis y la forma de administración de Glipizida BP, y controlar regularmente la concentración de glucosa en sangre. Debe aprender a reconocer los síntomas iniciales de hipoglucemia, tales como: dolor de cabeza, irritabilidad, alteraciones del sueño, temblores, sudoración, para poder acudir al médico oportunamente. Habitualmente, la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar) permite restablecer los niveles adecuados de glucosa en sangre. Los familiares del paciente deben estar informados de que el paciente corre riesgo de hipoglucemia, de cómo actuar si aparecen síntomas de hipoglucemia y de las situaciones que favorecen su aparición.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la glipizida en niños.
No se recomienda el uso de glipizida en niños.

Glipizida BP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de la glipizida:
medicamentos antifúngicos (micomicina, fluconazol, voriconazol), antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril), betabloqueantes, antagonistas del receptor H, salicilatos (ácido acetilsalicílico), medicamentos que se unen fuertemente a proteínas: sulfonamidas, cloranfenicol, probenecid y derivados cumarínicos (warfarina).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la glipizida:
fenotiazinas (por ejemplo, clorpromacina) en dosis altas, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina), tiazidas y otros diuréticos, medicamentos para enfermedades tiroideas, estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, antagonistas del canal de calcio e isoniazida.

Cuando se administre glipizida conjuntamente con estos medicamentos, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.

Glipizida BP, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de las comidas.
En pacientes tratados con glipizida puede aparecer una reacción tipo disulfiram tras el consumo de alcohol (intolerancia al alcohol).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas, el medicamento de elección es la insulina. Glipizida BP solo puede utilizarse si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto.
Glipizida BP está contraindicado en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen datos sobre el efecto de la glipizida sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido al riesgo de hipoglucemia, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente cuando aún no se ha logrado un control adecuado de la glucemia, por ejemplo, durante cambios en los medicamentos antidiabéticos o cuando el medicamento no se toma de forma irregular.

Uso de Glipizida BP en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

La insuficiencia renal o hepática puede provocar un aumento de la concentración del medicamento en sangre. Se recomienda que los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática permanezcan bajo estricto control médico durante el periodo de ajuste de la dosis, necesario para evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y los síntomas clínicos.

Uso de Glipizida BP en pacientes de edad avanzada

La glipizida debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente tras un esfuerzo físico intenso, durante la ingesta irregular de alimentos y en caso de insuficiencia renal y/o hepática.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Glipizide BP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada
La administración a corto plazo del medicamento puede ser suficiente en pacientes que han perdido temporalmente el control de la glucemia mediante una dieta adecuada.

Para determinar la dosis mínima eficaz de glipizida, así como detectar la resistencia al medicamento, el médico recomendará controles sistemáticos de la glucemia en ayunas.

Dosis inicial
El médico generalmente recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg de glipizida (1 comprimido) al día, administrada 30 minutos antes del desayuno o de la comida diurna. En pacientes con diabetes leve, personas de edad avanzada o pacientes especialmente expuestos al riesgo de hipoglucemia, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 2,5 mg (1/2 comprimido), debido a la posibilidad de aparición de hipoglucemia.

Ajuste de la dosis
Normalmente, la dosis se incrementa en 2,5 mg a 5 mg de glipizida, según la concentración de glucosa en sangre. Entre cada cambio de dosis debe transcurrir un mínimo de varios días.

Tratamiento de mantenimiento
En algunos pacientes, el control de la glucemia se logra con una sola dosis diaria del medicamento. Habitualmente, se alcanza una concentración adecuada de glucosa en sangre con dosis de glipizida comprendidas entre 2,5 mg y 20 mg al día. La dosis máxima única administrada en un día es de 0,15 mg. Si la dosis diaria es superior a 15 mg, debe tomarse en dosis divididas antes de las comidas (normalmente 2 veces al día).

La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg.

Pacientes de edad avanzada y especialmente expuestos a la disminución de la glucosa en sangre
Para evitar la hipoglucemia en pacientes de edad avanzada, debilitados, desnutridos, que toman comidas de forma irregular, o en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal, deben reducirse tanto la dosis inicial como la de mantenimiento.

Pacientes tratados con insulina
En algunos casos, la glipizida reduce la necesidad diaria de insulina. Del mismo modo que con otros medicamentos antidiabéticos orales, derivados de las sulfonilureas, muchos pacientes con diabetes no insulino-dependiente (tipo 2) que reciben insulina pueden pasar con seguridad al tratamiento con glipizida. El médico que cambie del tratamiento con insulina a la terapia con Glipizide BP debe seguir las siguientes reglas generales descritas a continuación.

Si la necesidad de insulina es de hasta 20 U.I. al día, el médico puede suspender la insulina e iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de glipizida. La dosis debe ajustarse cada varios o varios días.

Si la necesidad de insulina es superior a 20 U.I. al día, el médico debe reducir la dosis de insulina a la mitad e iniciar la administración de glipizida con la dosis recomendada. La reducción adicional de la insulina dependerá de la respuesta individual del paciente al tratamiento. La dosis debe ajustarse cada varios o varios días.

Durante el período de suspensión o reducción de la insulina, debe realizarse al menos tres veces al día un control autónomo de la glucosa en sangre. Debe contactarse inmediatamente con el médico si los resultados de estas pruebas son anormales. En pacientes que toman más de 40 U.I. de insulina al día, se recomienda la hospitalización durante el período de cambio de tratamiento.

Pacientes previamente tratados con otros medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre
La dosis dependerá del estado clínico del paciente y del tratamiento previo. El médico generalmente recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas de glipizida (5 mg al día), aumentando gradualmente hasta alcanzar una concentración adecuada de glucosa en sangre. Los pacientes deben permanecer bajo estricta supervisión médica.

En caso de cambio de otros derivados de sulfonilurea a glipizida, no se requiere un período de transición. No obstante, cuando se cambia de otro derivado de sulfonilurea (especialmente con un período de semivida prolongado, como el clorpropamida) a glipizida, el médico debe observar cuidadosamente al paciente durante un período de hasta 2 semanas.

Pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre
En algunos pacientes en los que no se logra una concentración adecuada de glucosa en sangre tras la administración de Glipizide BP, o cuando el tratamiento deja de ser eficaz tras cierto tiempo, el médico puede añadir otro medicamento que reduzca la glucosa en sangre con el fin de mejorar el control de la glucemia.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Vía de administración
Vía oral.

El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de las comidas para lograr una reducción máxima de la hiperglucemia posprandial.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Glipizide BP
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede provocar hipoglucemia, a veces de gran intensidad.
El paciente con síntomas de hipoglucemia grave (por ejemplo, coma, convulsiones, trastornos neurológicos) debe ser hospitalizado de inmediato. El tratamiento consiste en la reposición de glucosa en sangre por cualquier vía disponible, incluida la administración intravenosa, y en la observación del paciente durante al menos 48 horas.

Omisión de la administración del medicamento Glipizide BP
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la dosis del medicamento Glipizide BP, son de carácter transitorio y desaparecen tras reducir la dosis o suspender el medicamento.
Puede producirse hipoglucemia (disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre) con síntomas como: debilidad, somnolencia, alteraciones de la orientación, sudoración excesiva, escalofríos, hambre, excitación, nerviosismo, mareo y alteraciones visuales, dificultad de concentración, sensación de frío, y en casos graves, pérdida de conciencia y coma hipoglucémico.
Al igual que con otros derivados de las sulfonilureas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, en algunos casos con desenlace fatal. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas),
• poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas),
• raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas),
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas),
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:

• hipoglucemia,
• náuseas, diarrea, dolor epigástrico, dolor abdominal.

Poco frecuentes:

• mareo, somnolencia, temblores,
• visión borrosa,
• vómitos,
• ictericia colestásica,
• erupciones cutáneas.

Frecuencia desconocida:

• agranulocitosis (ausencia de granulocitos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica y pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas),
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre),
• estados de confusión,
• dolor de cabeza,
• visión doble, alteraciones visuales, disminución de la agudeza visual,
• estreñimiento,
• alteración de la función hepática, hepatitis,
• reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo lesiones en la piel y membranas mucosas, erupción maculopapular, urticaria, picor, fotosensibilidad,
• porfiria crónica,
• malestar general,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

Tras el consumo de alcohol pueden presentarse síntomas de intolerancia al alcohol, tales como: dolor abdominal, vómitos, dolor de cabeza, enrojecimiento facial, hipoglucemia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Glipizide BP

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Glipizide BP

• La sustancia activa es glipizida. Cada comprimido contiene 5 mg de glipizida.
• Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de calcio, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Glipizide BP y contenido del envase
El medicamento Glipizide BP se presenta en forma de comprimidos. El comprimido es blanco, redondo, plano, con el borde biselado y una línea de fractura en un lado.
Envase disponible: 30 comprimidos.
Blísters de lámina de aluminio y lámina de PVC/PVDC en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: +48 71 710 62 01