GELOPLASMA

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

GELOPLASMA, solución para perfusión
Producto combinado
Debe leerse cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto, por si fuera necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para un determinado paciente. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Geloplasma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Geloplasma
3. Cómo se utiliza Geloplasma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Geloplasma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Geloplasma y para qué se utiliza

Geloplasma es una solución para perfusión intravenosa. Contiene gelatina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes expansores del plasma. Los agentes expansores del plasma actúan aumentando el volumen de líquido en la circulación sanguínea, estabilizando así la circulación y la presión arterial.
Este medicamento se utiliza en situaciones de ayuda médica urgente para reponer el volumen sanguíneo circulante en los siguientes casos:

• Hemorragia (pérdida de sangre), deshidratación, fuga capilar (aumento de la permeabilidad capilar), quemaduras;
• Shock vascular (dilatación de los vasos sanguíneos) de origen traumático, quirúrgico, infeccioso o tóxico.

El medicamento también se utiliza en el tratamiento del hipotensión (presión arterial baja) provocada por fármacos que reducen la presión mediante un mecanismo de relajación vascular, especialmente durante la anestesia.

2. Información importante antes de utilizar Geloplasma

Cuándo no debe utilizar Geloplasma:

• si el paciente es alérgico a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a una sustancia denominada galactosa-alfa-1,3 galactosa (alfa-Gal) o a la carne roja (carne de mamíferos) y vísceras;
• si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo;
• si el paciente tiene hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente presenta una acumulación significativa de sustancias alcalinas (por ejemplo, bicarbonatos, lactatos) en la sangre y en los líquidos corporales;
• en mujeres al final del período de embarazo (durante el parto): ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Geloplasma, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.

• No se debe administrar esta solución mediante inyección intramuscular.
• Esta solución puede provocar una acumulación de sustancias alcalinas en la sangre, ya que contiene iones lactato.
• Esta solución puede no tener efecto alcalinizante en pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que el metabolismo del lactato puede estar alterado.
• Geloplasma no debe administrarse junto con sangre ni con productos derivados de la sangre (concentrado de hematíes, plasma y componentes del plasma); debe utilizarse dos sistemas de perfusión separados.
• La determinación del grupo sanguíneo y cualquier análisis de sangre de laboratorio puede realizarse en pacientes que hayan recibido hasta 2 litros de gelatina líquida, pero se recomienda tomar la muestra para dichos análisis antes de la perfusión con esta solución.
• Debido al riesgo de reacciones alérgicas, es necesario un control adecuado del estado del paciente. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y aplicarse el tratamiento adecuado.
• Debido al riesgo de reacciones cruzadas, Geloplasma no debe administrarse en los siguientes casos:
  • si el paciente es alérgico a la carne roja (carne de mamíferos) o vísceras;
  • si el paciente ha dado un resultado positivo en la prueba de anticuerpos (IgE) dirigidos contra el alérgeno alfa-Gal.
• Durante la administración de la solución, se debe controlar clínica y analíticamente el estado del paciente:
  • la presión arterial y, si es posible, la presión en la vena cava (medición mediante catéter colocado en una vena que conduce directamente al corazón);
  • la diuresis (eliminación de orina);
  • el hematocrito (volumen de sangre) y los electrolitos (iones presentes en la sangre). Esto es especialmente importante si el paciente presenta:
    • insuficiencia cardíaca congestiva (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente volumen de sangre a otros órganos del cuerpo);
    • alteraciones respiratorias;
    • alteraciones graves de la función renal;
    • edema con retención de agua y (o) sal;
    • sobrecarga circulatoria por líquidos (exceso de líquido intravascular);
    • tratamiento con corticosteroides o sus derivados;
    • trastornos de la coagulación sanguínea.

Geloplasma y otros medicamentos

• No se recomienda la administración simultánea de otros medicamentos por vía intravenosa junto con Geloplasma.
• Dado que la solución contiene iones de potasio, se recomienda evitar la administración de preparados que contengan potasio y de medicamentos que puedan provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
haya tomado recientemente o pudiera tener que tomar.
Geloplasma, alimentos y bebidas
No aplica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o sólo existen datos limitados sobre el uso de Geloplasma en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento debe utilizarse únicamente cuando esté clínicamente justificado. El médico evaluará la relación entre los beneficios y los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
No se sabe si Geloplasma pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Geloplasma sobre la fertilidad en humanos o animales.
Conducción y uso de máquinas
Geloplasma tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Geloplasma contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litro. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan la ingesta de potasio en la dieta.
Este medicamento contiene 150 mmol de sodio por litro. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Geloplasma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El paciente recibirá el medicamento mediante infusión (en goteo intravenoso). La velocidad de la infusión puede aumentarse utilizando una bomba de perfusión.
El volumen y la velocidad de la infusión dependerán de las necesidades del paciente.
El volumen administrado habitualmente oscila entre 500 y 1000 ml (1 a 2 bolsas), y en algunos casos más.
Como regla general, en adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, se administra 500 ml (1 bolsa) a una velocidad dependiente del estado del paciente.
En caso de pérdida de sangre o líquidos superior a 1,5 litros en un adulto, normalmente debe administrarse sangre y el medicamento Geloplasma.
Durante el tratamiento, deben controlarse la presión arterial, los parámetros sanguíneos y el sistema de coagulación.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Geloplasma
Dosis más altas del medicamento pueden provocar sobrecarga del sistema circulatorio.
El aumento de la presión en la circulación pulmonar puede provocar fuga de líquidos al espacio extravascular y puede causar edema pulmonar (dificultad respiratoria).
Si se produce una sobredosis, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión y administrará un diurético de acción rápida (un medicamento que aumenta la excreción de orina del organismo).
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raramente (menos de 1 caso por cada 1000 pacientes):

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• reacción alérgica cutánea. Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera; la infusión se interrumpirá de inmediato y se iniciará el tratamiento adecuado (véase la sección «Información importante antes de la administración de Geloplasma», especialmente en relación con alergias asociadas al alérgeno denominado galactosa-alfa-1,3 galactosa (alfa-Gal), carne roja (carne de mamíferos) y vísceras).

Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

• hipotensión;
• bradicardia;
• dificultad respiratoria;
• fiebre y escalofríos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Geloplasma

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
No conservar en el refrigerador.
Después de la apertura: utilizar inmediatamente; el producto no utilizado debe eliminarse.
No utilizar este medicamento si:

• el envase está dañado;
• la solución no es transparente;
• se ha extraído parte del líquido.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Geloplasma

• Las sustancias activas de este medicamento son:
  Gelatina en forma de gelatina fluida modificada*
  cantidad expresada como gelatina anhidra 3,0000 g
  Cloruro de sodio 0,5382 g
  Cloruro de magnesio hexahidratado 0,0305 g
  Cloruro de potasio 0,0373 g
  Lactato de sodio (S), solución
  cantidad expresada como lactato de sodio (S) 0,3360 g
  en 100 ml de solución para perfusión

* parcialmente hidrolizada y succinilada

• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, anhídrido succínico (en forma de ácido succínico), ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Contenido en iones:
Sodio: 150 mmol/l
Potasio: 5 mmol/l
Magnesio: 1,5 mmol/l
Cloruro: 100 mmol/l
Lactato: 30 mmol/l
Osmolalidad total: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0

Aspecto del medicamento Geloplasma y contenido del envase
Geloplasma está disponible en una bolsa de PVC plastificado o en una bolsa free*flex (poliolefina)
de 500 ml, contenida en una bolsa exterior.
Tamaños de envase disponibles: 15 bolsas de PVC plastificado de 500 ml en bolsas exteriores
o 20 bolsas free*flex (poliolefina) de 500 ml en bolsas exteriores.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: + 48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung
Chequia: Geloplasma, infuzní roztok
Estonia: Geloplasma, infusioonilahus
Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francia: PLASMION, solution pour perfusion
Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion
Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Letonia: Geloplasma šķīdums infūzijām
Alemania: Geloplasma Infusionslösung
Noruega: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: GELOPLASMA
Portugal: Geloplasma, Solução para perfusão
Rumanía: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Eslovaquia: GELOPLASMA, infúzny roztok
Eslovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje
Hungría: Geloplasma oldatos infúzió
Reino Unido: GELOPLASMA, solution for infusion
Italia: Infuplas soluzione per infusione

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dosificación y vía de administración
Dosificación
El volumen y la velocidad de administración de la solución dependen del estado del paciente, las circunstancias y la respuesta a la reposición del volumen intravascular.
La gelatina fluida modificada debe administrarse por infusión intravenosa. La velocidad de infusión puede aumentarse utilizando una bomba de perfusión.
La dosis y la velocidad de infusión dependen de las necesidades del paciente, del volumen de sangre a reponer y de la capacidad hemodinámica del paciente.
La dosis media administrada oscila entre 500 y 1000 ml (1 a 2 bolsas), en algunos casos más.
Como regla general, en adultos y niños con peso corporal superior a 25 kg, se administra 500 ml (1 bolsa) a una velocidad dependiente del estado del paciente. La velocidad de infusión puede aumentarse si se produce una hemorragia grave.
En caso de pérdida de sangre y/o líquidos superior a 1,5 litros en un adulto (es decir, más del 20% del volumen sanguíneo), generalmente se debe administrar sangre y el medicamento Geloplasma. Se deben controlar los parámetros hemodinámicos, hematológicos y de coagulación.

Niños y adolescentes
Ver lo indicado anteriormente.

Vía de administración
Vía intravenosa.

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Advertencias
Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular.
La solución de gelatina fluida no debe administrarse conjuntamente con sangre o productos derivados de la sangre (concentrado de hematíes, plasma y componentes del plasma), sino que debe utilizarse un conjunto de perfusión separado.
La determinación del grupo sanguíneo, antígenos no estándar y cualquier análisis de laboratorio de sangre puede realizarse en pacientes que hayan recibido hasta 2 litros de gelatina fluida. Sin embargo, debido al efecto de hemodilución (dilución de la sangre) sobre la interpretación de los resultados, se recomienda tomar la muestra para análisis antes de la infusión de gelatina fluida.

Precauciones
Durante la administración de esta solución se debe controlar clínica y de laboratorio:

• la presión arterial y, si es posible, la presión venosa central;
• la diuresis;
• el hematocrito y los electrolitos.

Esto es especialmente importante si el paciente presenta:

• insuficiencia cardíaca congestiva;
• alteraciones funcionales pulmonares;
• insuficiencia renal grave;
• edema con retención de agua y sal;
• sobrecarga del sistema circulatorio;
• tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
• alteraciones graves de la coagulación.

El hematocrito no debe reducirse por debajo del 25%; en pacientes de edad avanzada, no debe ser inferior al 30%.
Debe evitarse la alteración de la coagulación provocada por la dilución de los factores de coagulación.
Si se ha administrado más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma antes o durante la cirugía, se recomienda verificar la concentración de proteínas plasmáticas tras la operación, especialmente si aparecen síntomas de edema tisular.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación, debe interrumpirse la infusión y administrarse un diurético de acción rápida.
En caso de sobredosificación, debe aplicarse un tratamiento sintomático y controlarse la concentración de electrolitos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
La solución debe utilizarse siguiendo las normas de asepsia.
Antes de su uso, debe comprobarse que el envase no esté dañado y que la solución sea transparente.
Debe desecharse cualquier envase que esté dañado o del que se haya extraído parte del líquido.
En ningún caso debe reutilizarse el resto de la solución tras la infusión.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.