FUROSEMIDA POLFARMEX

Prospecto: Información para el usuario

Furosemidum Polfarmex, 40 mg, comprimidos
Furosemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Furosemidum Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Furosemidum Polfarmex
3. Cómo tomar Furosemidum Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Furosemidum Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Furosemidum Polfarmex y para qué se utiliza

Furosemidum Polfarmex contiene furosemida, que es un medicamento diurético de acción fuerte que también reduce la presión arterial.
Su médico puede recomendarle el uso de Furosemidum Polfarmex en los siguientes casos:

• Edemas debidos a enfermedades del corazón;
• Edemas debidos a enfermedades del hígado;
• Edemas debidos a enfermedades de los riñones;
• Hipertensión arterial leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Furosemidum Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furosemidum Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia al furosemida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal con una eliminación urinaria significativamente reducida o anuria;
• si el paciente tiene trastornos de conciencia con síntomas neurológicos debidos a una lesión hepática crónica;
• si el paciente presenta una concentración sanguínea significativamente baja de potasio o sodio (véase el apartado 4);
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido o deshidratación;
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Furosemidum Polfarmex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico le aconsejará especial precaución en los siguientes casos:

• si el paciente tiene hipotensión;
• si el paciente padece diabetes: debe determinarse regularmente la concentración de glucosa en sangre;
• si el paciente padece gota: debe determinarse regularmente la concentración de ácido úrico en sangre;
• si el paciente tiene trastornos para la eliminación de orina (por ejemplo, hipertrofia prostática, estrechamiento de la uretra): un flujo urinario repentino puede provocar retención urinaria con una excesiva distensión de la vejiga;
• si el paciente tiene una concentración baja de proteínas en sangre (por ejemplo, en ciertas enfermedades renales con pérdida de proteínas por orina);
• si el paciente tiene cirrosis hepática con insuficiencia renal asociada;
• si una reducción significativa de la presión arterial pudiera provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (por ejemplo, en caso de trastornos de la irrigación cerebral o enfermedad coronaria);
• si el paciente es una persona de edad avanzada, toma otros medicamentos que reducen la presión arterial o padece otras enfermedades que conllevan riesgo de hipotensión.

Durante el tratamiento con el medicamento Furosemidum Polfarmex, el médico recomendará realizar análisis de sangre completos y determinar las concentraciones de potasio y sodio (esto es especialmente importante si se presentan vómitos o diarrea), así como calcio, bicarbonatos, creatinina, urea, ácido úrico y glucosa.
La pérdida de peso corporal provocada por un aumento en la eliminación de orina no debe superar 1 kg por día.
En caso de deshidratación significativa, durante el tratamiento con Furosemidum Polfarmex no deben tomarse medicamentos analgésicos, antipiréticos ni antiinflamatorios (los llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE), ya que podrían provocar una insuficiencia renal aguda.
Para prevenir la carencia de potasio, se recomienda una dieta rica en potasio (carnes magras, patatas, plátanos, tomates, coliflor, espinacas, frutas desecadas, etc.).
Si el medicamento Furosemidum Polfarmex se toma durante un período prolongado, debe suplirse la carencia de vitamina B (tiamina). La vitamina B favorece la función cardíaca.
Existe riesgo de enfermedades autoinmunes que pueden provocar inflamación en todos los órganos (con frecuencia dolores articulares, alteraciones cutáneas y trastornos renales).
El uso del medicamento Furosemidum Polfarmex puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Interacción del medicamento Furosemidum Polfarmex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Furosemidum Polfarmex puede influir en la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Furosemidum Polfarmex.
El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o otras precauciones si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios): pueden debilitar la acción del furosemida. En pacientes con un volumen intravascular reducido, los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda. El furosemida puede agravar los efectos tóxicos de los salicilatos.
• Medicamentos antiepilépticos: durante el uso de carbamazepina, aumenta el riesgo de hiponatremia; por otro lado, la fenitoína debilita el efecto diurético del furosemida.
• Sucralfato (medicamento utilizado en enfermedad por úlcera péptica): disminuye la absorción del furosemida en el intestino. Si se utiliza simultáneamente, ambos medicamentos deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas.
• Aliskiren: utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• Medicamentos antihipertensivos: posible intensificación del efecto hipotensor. La administración conjunta de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II) puede provocar una reducción significativa de la presión arterial. Antes de iniciar el tratamiento con un IECA o ARA-II, el médico recomendará suspender el furosemida o reducir su dosis.
• Otros diuréticos: durante la administración conjunta existe riesgo de efecto diurético potenciado. En el tratamiento combinado con diuréticos tiazídicos, existe un alto riesgo de hipokalemia. Al administrar conjuntamente diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona), existe riesgo de hiperkalemia.
• Algunos anestésicos y relajantes musculares esqueléticos de estructura similar a la curare (utilizados para relajar los músculos esqueléticos durante la anestesia). Debe informarse al anestesista sobre el uso de Furosemidum Polfarmex.
• Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), metotrexato (inmunosupresor utilizado en enfermedades reumáticas y autoinmunes) y otros medicamentos excretados por los riñones como el furosemida: Furosemidum Polfarmex puede intensificar su acción y sus efectos adversos. A su vez, estos medicamentos pueden debilitar la acción del furosemida.
• Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma).
• Corticosteroides (cortisona), carbenoxolona, anfotericina B (antifúngico) y glicirricina presente en la regaliz: la administración conjunta con furosemida puede provocar una pérdida excesiva de potasio (riesgo de hipokalemia).
• Medicamentos que pueden provocar alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT), antiarrítmicos (incluyendo amiodarona, disopiramida, flecainida y sotalol) y glicósidos cardiotónicos: aumenta el riesgo de toxicidad cardíaca debido a trastornos electrolíticos, especialmente hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre).
• Antibióticos: la administración conjunta de aminoglucósidos, polimixinas o vancomicina aumenta el riesgo de daño ototóxico. El médico solo recomendará este tratamiento combinado si es absolutamente necesario. La administración conjunta de aminoglucósidos o cefaloridina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. El furosemida puede reducir la concentración sérica de vancomicina en pacientes tras cirugía cardíaca. La administración conjunta de trimetoprim aumenta el riesgo de hiponatremia. En pacientes que reciben furosemida y ciertas cefalosporinas en dosis elevadas, pueden aparecer alteraciones en la función renal.
• Cisplatino (medicamento oncológico): durante la administración conjunta con furosemida existe riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.
• Medicamentos antidiabéticos: el furosemida debilita el efecto de reducción de glucosa de estos medicamentos.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina).
• Ciclosporina: riesgo de hiperkalemia y artritis por gota.
• Tacrolimus: riesgo de hiperkalemia.
• Litio (utilizado en el tratamiento de la depresión): la administración conjunta de Furosemidum Polfarmex puede intensificar los efectos tóxicos del litio sobre el corazón y el sistema nervioso. El médico recomendará el control de la concentración de litio en sangre.
• Medicamentos antipsicóticos: la hipokalemia provocada por el furosemida aumenta el riesgo de toxicidad cardíaca. Debe evitarse la administración conjunta con pimozida. Con amisulprida o sertindol, aumenta el riesgo de arritmias ventriculares; con fenotiazinas, se intensifica el efecto hipotensor. En el caso de risperidona, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo del tratamiento combinado con furosemida.
• Vasodilatadores y nitratos: intensificación del efecto hipotensor.
• Antidepresivos: durante el uso de inhibidores de la MAO, se intensifica el efecto hipotensor; con antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de hipotensión ortostática. Con la administración conjunta de reboxetina, aumenta el riesgo de hiponatremia.
• Antihistamínicos: hipokalemia con mayor riesgo de toxicidad cardíaca.
• Ansiolíticos y somníferos: intensificación del efecto hipotensor.
• Estimulantes del sistema nervioso central (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad - TDAH): la hipokalemia aumenta el riesgo de arritmias ventriculares.
• Sales de potasio.
• Medicamentos dopaminérgicos: intensificación del efecto hipotensor de la levodopa.
• Estrogenos: debilitamiento del efecto diurético.
• Prostaglandinas: intensificación del efecto hipotensor con alprostadilo.

Furosemidum Polfarmex con alimentos y bebidas
Para prevenir una pérdida significativa de potasio, se recomienda una dieta rica en potasio (carnes magras, patatas, plátanos, tomates, coliflor, espinacas, frutas desecadas, etc.).
El consumo excesivo de regaliz junto con el medicamento Furosemidum Polfarmex puede provocar una pérdida aumentada de potasio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que el furosemida atraviesa la placenta y llega a la circulación fetal, Furosemidum Polfarmex solo debe tomarse durante el embarazo por un período corto y únicamente si el médico lo considera necesario. Debe informarse al médico sobre un embarazo o la intención de quedarse embarazada.
Si el uso de furosemida es necesario debido a insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica en una mujer embarazada, el médico recomendará determinar la concentración de electrolitos y los valores de hematocrito, así como monitorizar el desarrollo fetal.
El furosemida pasa a la leche materna y suprime la lactancia. Por ello, no debe tomarse furosemida durante la lactancia. Si es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con furosemida pueden aparecer cefalea, mareo y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
En tales casos, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Estos síntomas suelen presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar el tratamiento.

Furosemidum Polfarmex contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,0275 g de lactosa (0,01375 g de glucosa y 0,01375 g de galactosa) por comprimido. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Furosemidum Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
En pacientes adultos y de edad avanzada (>65 años) se recomienda la siguiente dosificación:
En el tratamiento de edemas secundarios a enfermedades del corazón, hígado y riñones:
1 comprimido de Furosemidum Polfarmex al día.
El médico puede aumentar adecuadamente la dosis.
El tratamiento es más eficaz y suave cuando se realiza de forma intermitente, cada dos días o
durante 2-4 días consecutivos por semana.
En el tratamiento de la hipertensión arterial leve y moderada:
1 comprimido de Furosemidum Polfarmex al día, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Si durante el tratamiento fuera necesario tomar un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), el médico recomendará suspender el medicamento Furosemidum Polfarmex 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor de la ECA.
Si esto no fuera posible, el médico reducirá la dosis de Furosemidum Polfarmex.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
La dosis habitualmente utilizada es de 1-2 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 40 mg (1 comprimido de Furosemidum Polfarmex al día).
Vía de administración:
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse enteros, antes del desayuno, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua); no deben masticarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Furosemidum Polfarmex
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Furosemidum Polfarmex, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis aguda o crónica dependen del grado de déficit de líquidos y electrolitos.
La sobredosis puede provocar hipotensión, alteraciones circulatorias y trastornos en el equilibrio electrolítico (por ejemplo, disminución de los niveles de potasio, sodio y cloruros) o un aumento del pH sanguíneo.
Una pérdida significativa de líquidos puede provocar deshidratación y, como consecuencia, una disminución del volumen sanguíneo circulante, lo que conduce a un estado de colapso y al aumento de la viscosidad sanguínea con tendencia a la trombosis.
En caso de pérdida importante de agua y electrolitos, pueden aparecer alteraciones del estado de conciencia.
Olvido de la administración de Furosemidum Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Furosemidum Polfarmex
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. La duración del tratamiento la determina el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido del siguiente modo:

• muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 personas);
• frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas);
• poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas);
• raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas);
• muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10000 personas);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

• Trastornos del equilibrio electrolítico (disminución de las concentraciones de sodio, calcio y magnesio), alcalosis metabólica, deshidratación.
• Aumento de la concentración de creatinina y triglicéridos en sangre.
• Disminución de la presión arterial.
• Calcificación renal en recién nacidos.

Frecuentes

• Aumento de la viscosidad sanguínea.
• Trastornos del equilibrio electrolítico (disminución de las concentraciones de cloro y potasio).
• Aumento del colesterol LDL en sangre.
• Aumento de la concentración de urea en sangre, hiperuricemia, gota.
• Hipovolemia (estado en el que hay una cantidad insuficiente de sangre en los vasos, lo que provoca alteraciones en el funcionamiento del sistema cardiovascular).
• Encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática.
• Aumento del volumen de orina.

Poco frecuentes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que conlleva riesgo de hemorragia y mayor predisposición a la aparición de hematomas, anemia aplásica.
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre, que puede provocar la manifestación de diabetes encubierta y, en pacientes con diabetes ya existente, empeorar el metabolismo.
• Disminución del colesterol HDL.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Sequedad de la mucosa bucal, sed, náuseas, trastornos de la motilidad intestinal, vómitos, diarrea, estreñimiento.
• Disminución de la diuresis, incontinencia urinaria, retención urinaria (hiperplasia prostática, alteraciones en el vaciado de la vejiga o estrechamiento de la uretra).
• Trastornos visuales (visión borrosa, visión amarillenta, agravamiento de la miopía preexistente).
• Erupción cutánea, picor, fotosensibilidad, urticaria, dermatitis exfoliativa, dermatitis ampollosa (enfermedad de Ritter), púrpura, eritema multiforme, fotosensibilidad.
• Sordera, a veces irreversible.
• Calambres musculares, debilidad muscular.
• Fatiga.

Raros

• Supresión de la actividad de la médula ósea (que requiere la suspensión del medicamento).
• Aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia).
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.
• Necrólisis epidérmica tóxica.
• Colestasis intrahepática (inhibición de la producción de bilis), alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Pancreatitis aguda.
• Hipersensibilidad grave que puede provocar shock (shock anafiláctico). Los primeros síntomas del shock incluyen, entre otros, reacciones cutáneas como enrojecimiento súbito o urticaria, sudoración intensa, palidez, así como inquietud, náuseas, dolor de cabeza y dificultad respiratoria.
• Hormigueo o entumecimiento de las extremidades (parestesias), confusión, dolor de cabeza, letargo.
• Acúfenos, transitorios o persistentes, trastornos auditivos.
• Vasculitis, trombosis, shock.
• Estado febril.
• Malestar general.

Muy raros

• Anemia hemolítica, agranulocitosis.

Frecuencia desconocida

• Tetania, agravamiento de la alcalosis metabólica preexistente (en caso de cirrosis hepática descompensada), síndrome de Bartter aparente y aumento de la excreción urinaria de potasio, lo que puede provocar síntomas neurológicos y musculares (debilidad muscular, parálisis), gastrointestinales (vómitos, estreñimiento, distensión abdominal) y renales (poliuria), así como alteraciones cardíacas. Una deficiencia grave de potasio puede provocar obstrucción intestinal paralítica o confusión que puede llevar al coma.
• Aumento de la concentración de sodio y cloruros en la orina.
• Enfermedad cutánea grave con síntomas generales, formación de ampollas dolorosas en la piel, especialmente en la región de la boca, ojos y genitales; enfermedad grave de la piel y de las membranas mucosas, con formación de ampollas y enrojecimiento extenso de grandes áreas de la piel.
• Cambios cutáneos inflamatorios con formación de pústulas (AGEP - exantema pustuloso generalizado agudo; dermatitis exantemática aguda con fiebre).
• Erupción medicamentosa con aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre y empeoramiento del estado general (DRESS).
• Empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.
• Mareo, desmayo o pérdida de conciencia (provocados por hipotensión ortostática).
• Lesión (destrucción) del músculo estriado, denominada rabdomiólisis, frecuentemente asociada a una disminución significativa de la concentración de potasio en sangre (ver punto 2. „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Furosemidum Polfarmex”).
• Persistencia del conducto arterioso de Botalli, lesiones óseas osteoclásticas en recién nacidos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Furosemidum Polfarmex

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja tras la etiqueta: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Furosemidum Polfarmex
La sustancia activa del medicamento es el furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Aspecto del medicamento Furosemidum Polfarmex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos, planos por ambas caras.
El envase contiene 30 o 40 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]