FROMILID

Prospecto: Información para el paciente

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulado para preparar una suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fromilid
3. Cómo tomar Fromilid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fromilid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos denominados macrólidos de amplio espectro con acción antibacteriana general. La claritromicina, sustancia activa de Fromilid, es un derivado de la eritromicina y ejerce acción antibacteriana tanto frente a cepas bacterianas estándar como frente a cepas aisladas de pacientes. La claritromicina es activa frente a numerosas bacterias aerobias y anaerobias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
Fromilid en forma de suspensión oral está indicado para adultos y niños mayores de 12 años.
La claritromicina en forma de suspensión oral está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis provocada por estreptococos);
• otitis media aguda;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos);
• infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infecciones localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid

• si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Fromilid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitamida;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si al paciente o a algún miembro de su familia se le han diagnosticado previamente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome del QT prolongado»;
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fromilid, debe consultar con su médico si alguno de los siguientes casos le afecta:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o ralentización del ritmo cardíaco;
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid al paciente le ocurren cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, tales como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o persistente; debe informar al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas que indiquen alteraciones en la función hepática, tales como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos; el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la acción de la claritromicina pueden también mostrar resistencia a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincamicina y clindamicina).

Fromilid y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Fromilid está contraindicado:

• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([Hypericum perforatum], fitoterápico utilizado en la depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que afectan a la audición), especialmente aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina.

Esto también es importante en el caso de medicamentos con las siguientes denominaciones:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de muchas enfermedades).

Fromilid y la alimentación
Fromilid puede tomarse independientemente de las comidas. Se recomienda que el paciente beba un líquido después de tomar el medicamento. La suspensión contiene gránulos que el niño no debe masticar, ya que su contenido tiene sabor amargo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid solo debe administrarse a mujeres embarazadas si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Fromilid.
Conducción y uso de máquinas
Fromilid puede provocar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. El paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.
Fromilid contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 1,28 g de sacarosa. La dosis diaria máxima contiene 5,12 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, de la edad del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Dosis recomendada en niños y adolescentes
La dosis diaria recomendada de Fromilid en forma de suspensión es de 7,5 mg/kg de peso corporal, dos veces al día (ver tabla – Posología en niños según el peso corporal), no debiendo superar la dosis máxima en el tratamiento de infecciones no causadas por micobacterias 500 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento suele ser de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de microorganismo patógeno y del curso de la enfermedad. El medicamento puede administrarse durante las comidas o entre ellas. Fromilid puede administrarse con leche.
La dosis de Fromilid será determinada por el médico según el peso corporal del niño.

*A los niños con un peso corporal inferior a 8 kg se les administra una dosis del medicamento calculada según el peso corporal (7,5 mg/kg de peso, dos veces al día).
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día o, en el tratamiento de infecciones más graves, a 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe prolongarse más de 14 días.
Dosis en pacientes con infecciones causadas por Mycobacterium
En niños con infecciones diseminadas o localizadas causadas por Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), la dosis diaria recomendada de claritromicina oscila entre 15 y 30 mg/kg de peso, dividida en dos tomas. La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar mientras se observe un efecto clínico favorable. Puede ser necesario añadir otros medicamentos activos frente a Mycobacterium.
Preparación de la suspensión
Para preparar 60 ml de suspensión (250 mg/5 ml), debe utilizarse siempre agua hervida y enfriada.
Primero invierta el frasco boca abajo y agítelo ligeramente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, llene el frasco con agua hasta aproximadamente la mitad por debajo de la marca indicada en el frasco. Cierre el frasco y agítelo hasta que el polvo se disuelva completamente. Espere un momento y, tras asentar la espuma, complete lentamente con agua hasta la marca indicada en el frasco y agítelo nuevamente con energía. Agite bien el frasco antes de cada uso.
Después de preparar la suspensión, pueden observarse pequeños gránulos, lo cual es un fenómeno normal. No debe masticar los gránulos, ya que su contenido tiene un sabor amargo.
Si tras tomar el medicamento el paciente nota los gránulos en la cavidad bucal, puede tomar un poco más de agua para ayudar a su ingestión.
5 ml de suspensión medidos con el aplicador incluido en el envase contienen 250 mg de claritromicina.
Condiciones de almacenamiento de la suspensión: véase el apartado 5: Cómo conservar el medicamento Fromilid.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fromilid
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
La sobredosis del medicamento puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolores abdominales). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la concentración de claritromicina en suero.
Olvido de la toma del medicamento Fromilid
Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Fromilid
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid y consultar inmediatamente con el médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

• Eritema multiforme generalizado agudo: erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas.

• Eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por fiebre y erupción que aparece repentinamente y que desaparece espontáneamente tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.

• Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución rápida, caracterizada por ampollas subepidérmicas de gran tamaño que se rompen, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.

• Síndrome DRESS: reacción grave (potencialmente mortal) inducida por medicamentos, que cursa con eosinofilia y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso también debe consultarse al médico.

• Ictericia (piel amarillenta), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática.

• Dolor intenso en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis aguda.

Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.
Otros efectos adversos:
En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio;
• alteraciones del gusto, cefalea;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas;
• sudoración excesiva.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• infección, candidiasis (infección fúngica), infección vaginal;
• disminución del número de leucocitos, aumento del número de plaquetas;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo;
• mareo, somnolencia, temblores;
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos;
• palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT);
• gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT);
• erupción maculopapular;
• calambres musculares;
• fiebre, astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de suspensión:

• rosácea;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• acné;
• trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía;
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pigmentación de la lengua, pigmentación dental;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice internacional normalizado (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con inmunosupresión
Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos con inmunosupresión se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal;
• cefalea, alteraciones auditivas;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El gránulo para preparar suspensión oral debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C.
La suspensión preparada es utilizable durante 14 días. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C y protegerse de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida de residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fromilid

• La sustancia activa es claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carbómero, povidona, ftalatos de hipromelosa (HP55), talco, aceite de ricino, goma xantana, aroma de naranja, ácido cítrico, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, sacarosa, Sucram PH 280: sacarina sódica, glicirricina amónica, neohesperidina dihidrocalcona. Véase el punto 2 «El medicamento Fromilid contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Fromilid y contenido del envase
El granulado para preparar una suspensión oral de 250 mg/5 ml tiene aspecto de pequeños gránulos blancos a casi blancos, ligeramente heterogéneos, con aroma a naranja.
Envases disponibles: frasco que contiene 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión, colocado junto con un aplicador de 5 ml en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500