FRISIUM 10

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

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Frisium 10 (Frisium)
10 mg, comprimidos
Clobazamum
Frisium 10 y Frisium son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Frisium 10
3. Cómo tomar Frisium 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frisium 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frisium 10 y para qué se utiliza

Frisium 10 es un medicamento ansiolítico y anticonvulsivante perteneciente al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Frisium 10 está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad agudos y crónicos, especialmente cuando se manifiestan con: ansiedad intensificada, tensión, inquietud interior, excitación, irritabilidad, trastornos del sueño de origen emocional, trastornos psicovegetativos y psicosomáticos (por ejemplo, en el sistema cardiovascular o digestivo).
Antes de iniciar el tratamiento de los estados de ansiedad asociados a trastornos del estado de ánimo, el médico determinará si el paciente padece trastornos depresivos que requieran un tratamiento adicional o diferente.
El medicamento también puede utilizarse como terapia complementaria en la epilepsia cuando el tratamiento anticonvulsivante previo no ha proporcionado resultados satisfactorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Frisium 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Frisium 10:

• si el paciente tiene alergia al clobazam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga rápida de los músculos esqueléticos), ya que existe un mayor riesgo de empeoramiento de la enfermedad,
• si el paciente padece trastornos respiratorios agudos (riesgo de empeoramiento),
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (riesgo de empeoramiento),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática (riesgo de provocar encefalopatía hepática o coma hepático),
• durante el periodo de lactancia.

No se debe administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de utilizar estos medicamentos.
No se debe utilizar el medicamento Frisium 10 en niños de entre 6 meses y 6 años, excepto en casos especiales para el tratamiento de convulsiones con indicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Frisium 10, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Suicidio
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al uso del medicamento o si existen otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional (véase el apartado 4).
Riesgo asociado al uso concomitante de opioides y benzodiazepinas
La administración simultánea de benzodiazepinas, incluido el clobazam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte. Debido a estos riesgos, el médico solo prescribirá opioides y benzodiazepinas conjuntamente en pacientes cuando otros métodos de tratamiento no sean suficientes.
Si se decide administrar clobazam junto con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible de administración simultánea.
Amnesia retrógrada (incapacidad para recordar eventos tras la administración del medicamento)
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluso a la dosis recomendada y especialmente a dosis más altas, puede producirse amnesia retrógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma permanente).
Tolerancia al medicamento
Durante el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluido el clobazam, debe tenerse especial precaución y prestar atención a la posibilidad de una disminución del efecto anticonvulsivante (aparición de tolerancia) durante el tratamiento.
Dependencia física y psicológica
El uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Frisium 10, puede provocar dependencia física y psicológ combustible. El riesgo es mayor cuando la dosis es más alta y el tratamiento más prolongado, aunque puede ocurrir incluso con el uso diario de dosis terapéuticas durante varias semanas.
Este riesgo aumenta en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Síntomas de abstinencia
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con clobazam puede provocar síntomas de abstinencia. Estos incluyen: dolor de cabeza, trastornos del sueño, aumento de los sueños vívidos, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación y agitación, pérdida de la sensación de realidad, sensación de pérdida de identidad, alucinaciones, psicosis reactiva (por ejemplo, delirio tras la interrupción del medicamento), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, dolores musculares, temblores, sudoración, náuseas, vómitos, hipersensibilidad auditiva, sensibilidad excesiva a la luz, al sonido y al contacto físico, así como crisis convulsivas.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer tras un cambio brusco de una benzodiazepina de acción prolongada (por ejemplo, Frisium 10) a una de acción corta.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, también puede producirse un fenómeno conocido como rebote, es decir, reaparición de los síntomas intensificados que el medicamento Frisium 10 pretendía eliminar (por ejemplo, estados de ansiedad, crisis convulsivas). Esto puede ir acompañado de cambios bruscos de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada, debido a una mayor susceptibilidad a efectos adversos como somnolencia, mareo y debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caídas, que pueden provocar lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis (véanse los apartados 3 y 4).
Si el paciente ha tenido alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

• insuficiencia respiratoria crónica o aguda (el clobazam puede provocar trastornos respiratorios),
• debilidad muscular o ataxia (inestabilidad, alteraciones de la coordinación del movimiento corporal) en el pasado (el clobazam puede provocar debilidad muscular),
• alteraciones de la función renal o hepática (puede aumentar la susceptibilidad del paciente a los efectos adversos),
• trastornos de la personalidad (riesgo de comportamientos suicidas). Los pacientes deben utilizar el medicamento Frisium 10 únicamente bajo estricta supervisión médica. El médico tratante puede en estos casos recomendar una reducción de la dosis para limitar el riesgo de efectos adversos.

Enfermedades cutáneas graves
Durante el tratamiento con clobazam, tanto en niños como en adultos, se han notificado casos de enfermedades cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
La mayoría de estos casos se produjeron con administración concomitante de otros medicamentos, por ejemplo, antiepilépticos. Estas enfermedades pueden incluso provocar la muerte del paciente. El médico vigilará al paciente en busca de signos de enfermedades cutáneas graves, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Si aparecen síntomas que sugieran el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, el médico recomendará suspender inmediatamente el clobazam. No se continuará el tratamiento con este medicamento, y el médico considerará otras formas de tratamiento.
Cannabidiol
Debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• antes de tomar cualquier producto no medicinal que contenga cannabidiol, ya que podrían intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam,
• si el paciente está tomando algún producto medicinal que contenga cannabidiol, ya que podrían intensificar los efectos adversos provocados por el clobazam.

Interacción del medicamento Frisium 10 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente clobazam con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, tales como: ácido valproico, fenitoína, carbamacepina, stiripentol. Durante la administración conjunta de estos medicamentos con clobazam, el médico ajustará las dosis de Frisium 10 (pueden producirse interacciones con los medicamentos antiepilépticos principales que el paciente esté tomando),
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos antidepresivos,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos utilizados en alergias),
• anestésicos y relajantes musculares (riesgo de intensificación del efecto),
• medicamentos hipnóticos,
• analgésicos opioides (riesgo de intensificación de la euforia, lo que puede aumentar la dependencia psicológica),
• otros medicamentos con efecto sedante, especialmente cuando el clobazam se administra en dosis más altas (puede intensificarse el efecto depresor sobre el sistema nervioso central),
• opioides, ya que la administración conjunta de clobazam y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a la intensificación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central,
• productos (medicinales o no medicinales) que contengan cannabidiol,
• ticlopidina – un medicamento antiagregante plaquetario utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• fluconazol – utilizado en el tratamiento de enfermedades fúngicas,
• fluvoxamina – utilizada en el tratamiento de la depresión,
• omeprazol – utilizado en el tratamiento de enfermedades del estómago.

Debe tenerse especial precaución al administrar clobazam a pacientes que hayan sufrido intoxicación por los medicamentos mencionados anteriormente o por litio.
El médico puede modificar (ajustar) la dosificación de clobazam cuando se administren los siguientes medicamentos:

• medicamentos que inhiben el metabolismo del clobazam (pueden provocar un aumento de la concentración del medicamento activo en el organismo), por ejemplo: fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina, omeprazol,
• medicamentos metabolizados por la enzima CYP2D6, por ejemplo: dextrometorfano, pimozida, paroxetina, nebivolol (el clobazam puede inhibir la actividad de la enzima CYP2D6).

Frisium 10 con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse antes de las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con clobazam, debe evitarse el consumo de alcohol (riesgo aumentado de sedación excesiva y otros efectos adversos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Frisium 10 durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si se descubre que la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente con su médico para reevaluar la necesidad del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 sin consultar previamente con el médico.
Una gran cantidad de datos no ha mostrado evidencia de asociación entre el uso de benzodiazepinas y malformaciones congénitas. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de hendidura labial y palatina en recién nacidos en comparación con la población general.
La hendidura labial y palatina (a veces llamada "labio leporino") es una malformación congénita causada por la fusión incompleta del paladar y el labio superior durante el desarrollo fetal.
La administración de Frisium 10 durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo puede provocar una disminución de los movimientos fetales y alteraciones del ritmo cardíaco fetal.
El uso de Frisium 10 al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o "síndrome del bebé flácido"), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), dificultades para la alimentación (problemas de succión que provocan un bajo aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria, a veces grave).
Si Frisium 10 se toma regularmente durante las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tal caso, el recién nacido debe ser vigilado estrechamente durante el periodo posparto.
El clobazam atraviesa la placenta.
Lactancia
No debe utilizarse Frisium 10 durante la lactancia, ya que el principio activo (clobazam) pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos (por ejemplo, sedación, amnesia, debilidad muscular) pueden alterar la capacidad de concentración y el tiempo de reacción, y tener un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Frisium 10 contiene lactosa monohidrato
Frisium 10 contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Frisium 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación en el tratamiento de los trastornos de ansiedad
Adultos: la dosis inicial recomendada es generalmente de 20 mg al día. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg. No se recomienda superar una dosis diaria total de 30 mg.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse un aumento del efecto del medicamento y una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento gradual de la dosis bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»). Una dosis diaria de mantenimiento de 10 a 15 mg es generalmente suficiente.
Una vez alcanzada la mejoría, la dosis del medicamento puede reducirse.
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas (incluyendo el período de reducción progresiva de la dosis). El paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
En casos especiales, puede ser necesario un tratamiento más prolongado que el período máximo recomendado. No se debe prolongar el tratamiento sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente por un especialista. Se recomienda evitar períodos prolongados de tratamiento continuo sin interrupciones, ya que esto podría provocar dependencia.
Si el clobazam ha sido administrado durante un período prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La reducción de la dosis debe hacerse progresivamente bajo supervisión médica, con el fin de evitar la aparición de síntomas de abstinencia (ver «Advertencias y precauciones»).

Dosificación en el tratamiento de la epilepsia en combinación con uno o más medicamentos antiepilépticos
Adultos: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial baja (de 5 a 15 mg al día) y, si fuera necesario, aumentar progresivamente la dosis hasta una dosis diaria máxima de aproximadamente 80 mg.
Niños de 6 años o más: se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg al día. Una dosis de mantenimiento de 0,3 a 1 mg/kg de peso corporal suele ser suficiente.
No existen recomendaciones sobre la dosificación en niños menores de 6 años debido a la falta de una forma farmacéutica adecuada que garantice la seguridad y una dosificación precisa.
Pacientes de edad avanzada: en los pacientes de edad avanzada puede producirse una mayor susceptibilidad a los efectos adversos, lo que requiere el uso de dosis iniciales bajas y un aumento gradual de la dosis bajo estricto control (ver «Advertencias y precauciones»).
Si la dosis diaria se divide, la fracción mayor debe tomarse por la noche.
Dosis de hasta 30 mg pueden administrarse también en una sola toma por la noche.
Duración del tratamiento: el paciente debe ser reevaluado tras un período no superior a 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares, con el fin de determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Antes de suspender completamente el medicamento, incluso en caso de ausencia de efecto terapéutico, la dosis debe reducirse progresivamente, ya que una reducción demasiado rápida puede provocar crisis convulsivas y otros síntomas de abstinencia.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la posible intensificación del efecto del medicamento y a una mayor frecuencia de efectos adversos, el médico utilizará dosis iniciales bajas que irá aumentando gradualmente bajo estricto control.

Vía de administración
Las tabletas pueden tomarse enteras o trituradas y mezcladas con puré de manzana.
Las tabletas de Frisium 10 pueden dividirse para obtener dosis iguales de 5 mg.
El clobazam puede administrarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Frisium 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Frisium 10
La sobredosificación y la intoxicación por benzodiazepinas, incluido el clobazam, pueden provocar los siguientes síntomas: mareo, desorientación y somnolencia, que pueden agravarse hasta provocar: alteración de la coordinación motora, trastornos respiratorios, descenso de la presión arterial y, en casos raros, coma. Los síntomas de sobredosificación son más intensos y, en ciertas circunstancias, pueden poner en peligro la vida, especialmente si se han tomado simultáneamente otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol.
En el tratamiento de la sobredosificación debe tenerse en cuenta el efecto de otros medicamentos.
El médico puede realizar un lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos y un tratamiento de soporte general, además de controlar la conciencia, la función respiratoria, el pulso y la presión arterial.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la administración de Frisium 10
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dosis cercanas en el tiempo. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Frisium 10
No debe interrumpirse el tratamiento con Frisium 10 ni modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
Si se interrumpe el tratamiento sin consulta médica, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento y durante el uso de dosis más altas;
• fatiga, especialmente al inicio del tratamiento y durante el uso de dosis más altas;

Comunes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito;
• irritabilidad, agresividad, inquietud, depresión (puede revelar una depresión preexistente), tolerancia al medicamento (especialmente con uso prolongado), excitación;
• sensación de calma, mareo, alteraciones de la concentración, habla lenta o ininteligible / trastornos del habla (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorios), dolor de cabeza, temblores, alteración de la coordinación motora;
• sequedad de boca, estreñimiento, náuseas;

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• comportamiento inusual, estado de confusión, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido (especialmente con dosis altas o uso prolongado; transitoria);
• empobrecimiento emocional, alteraciones de la memoria (pueden estar relacionadas con comportamientos inusuales), amnesia (con dosis habitualmente utilizadas, pero especialmente con dosis más altas);
• visión doble (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitoria);
• erupción cutánea;
• aumento de peso (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado);
• caídas (ver «Advertencias y precauciones»);

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia (especialmente con uso prolongado), dificultad para conciliar el sueño, arrebatos de ira, alucinaciones, reacciones psicóticas, baja calidad del sueño, pensamientos suicidas;
• trastornos cognitivos, alteración del estado de conciencia (especialmente en pacientes de edad avanzada, a veces con trastornos respiratorios asociados), nistagmo (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado), alteraciones de la marcha (especialmente con dosis altas o tratamiento prolongado; transitorias);
• depresión del centro respiratorio, insuficiencia respiratoria (especialmente en pacientes con trastornos respiratorios preexistentes (por ejemplo, asma bronquial) o en pacientes con lesión cerebral) (ver «Cuándo no debe utilizarse Frisium 10» y «Advertencias y precauciones»);
• urticaria; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en algunos casos puede conducir a la muerte);
• espasmos musculares, debilidad muscular;
• respuesta lenta a estímulos, enfriamiento excesivo del cuerpo.

En algunas personas, durante el uso de Frisium 10, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.
Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Frisium 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Frisium 10
La sustancia activa del medicamento es clonazepam. Cada comprimido contiene 10 mg de clonazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra,
talco, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Frisium 10 y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, de 7 mm de diámetro, con una ranura que divide por la mitad en un lado,
con impresiones: la letra B en una mitad y las letras GL en la otra. En el otro lado del comprimido
aparece grabado el logotipo «Hoechst».
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Sanofi, s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praga 6, República Checa
Fabricante:
Opella Healthcare International SAS, 56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 70/177/97-C
Número de autorización para la importación paralela: 30/21