FORTRANS

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Fortrans, polvo para preparar una solución oral en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona fueran iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fortrans
3. Cómo tomar Fortrans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fortrans
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans es un medicamento utilizado en adultos para limpiar el intestino antes de una exploración o intervención quirúrgica en el intestino.
Fortrans es un laxante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (glicol polietilénico, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando evacuaciones intestinales más frecuentes con contenido acuoso, lo que conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe usarse el medicamento Fortrans:

• si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente se encuentra en estado general muy grave, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente se encuentra en una fase avanzada de enfermedad oncológica o padece otra enfermedad que provoque una excesiva fragilidad de la mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene alteraciones en el vaciamiento gástrico (como gastroparesia, es decir, retraso en el vaciamiento gástrico);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
En pacientes ancianos con mal estado general, este medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar) tras la ingestión de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos tomados simultáneamente (véase el apartado «Fortrans y otros medicamentos»).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos hidroelectrolíticos), por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman medicamentos diuréticos, el médico puede decidir monitorizar los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al usar este medicamento en pacientes con predisposición a trastornos hidroelectrolíticos.
Antes de tomar Fortrans, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente tiene alteraciones en la deglución o riesgo de aspiración (ingesta de alimento o líquido en las vías respiratorias);
• el paciente está gravemente enfermo;
• el paciente toma medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal, el paciente experimenta dolor abdominal súbito o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.

Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.

Fortrans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (medicamento usado en enfermedades cardíacas), medicamentos anticonvulsivos, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) y medicamentos inmunosupresores (usados por ejemplo en el tratamiento de tumores o tras trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 144,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Fortrans está indicado únicamente para adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de entre 3 y 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, el contenido de un sobre debe disolverse en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras la disolución del polvo, debe comenzarse inmediatamente la ingestión de la solución. Un litro de solución debe tomarse en el transcurso de una hora.
El medicamento Fortrans puede administrarse:
en dosis fraccionadas:

• bien 2 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
• bien 3 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

en dosis única:

• 3-4 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento, con una posible pausa de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe ingerirse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última porción de la solución entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha ingerido una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua u otros líquidos sin contenido calórico para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente tener deposiciones blandas. Esto es normal y
indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca del
baño hasta que cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del
medicamento Fortrans y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio
de Urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento para
informar al médico qué medicamento ha tomado:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, hinchazón con picor en la piel (urticaria) o picor.
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara o garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Hinchazón o dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Fortrans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fortrans

• Las sustancias activas del medicamento son macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico y cloruro potásico.
• La sustancia auxiliar es sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Fortrans es un polvo para preparar una solución oral (73,69 g) en sobres de lámina de papel/aluminio/PE, contenidos en una caja de cartón. Está disponible en cajas de cartón que contienen 4 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Francia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1992/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 49/22