FORADIL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Foradil, 12 microgramos, polvo para inhalación en cápsulas duras
Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Foradil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Foradil
3. Cómo usar Foradil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foradil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foradil y para qué se utiliza

La sustancia activa de Foradil es el fumarato de formoterol dihidrato. Es un medicamento broncodilatador que actúa relajando los músculos lisos de los bronquios, facilitando así la respiración. Su efecto comienza rápidamente (entre 1 y 3 minutos) y se mantiene durante 12 horas tras la inhalación. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y está indicada para su uso con el inhalador Aerolizer.
Foradil está indicado para:

• la prevención y el tratamiento de la constricción bronquial en pacientes con asma bronquial, como terapia complementaria a los glucocorticoides inhalados;
• la prevención de la broncoconstricción provocada por alérgenos inhalados, aire frío o ejercicio físico;
• la prevención y el tratamiento de la constricción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reversible o irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Foradil mejora la calidad de vida de los pacientes con EPOC.

El efecto broncodilatador de Foradil se mantiene durante 12 horas tras la inhalación. Por ello, el tratamiento de mantenimiento con dos dosis diarias consigue, en la mayoría de los casos, prevenir la constricción bronquial asociada a enfermedades crónicas, tanto durante el día como por la noche.

2. Información importante antes de usar el medicamento Foradil

Cuándo no debe usarse el medicamento Foradil

• si el paciente es alérgico al fumarato de formoterol dihidrato, a la lactosa (que contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Foradil (los excipientes se enumeran en el apartado 6, al final del prospecto).

Si esto afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Foradil y debe consultar con su médico.
Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe hablarlo con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Foradil, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene un aneurisma (una dilatación de la pared arterial causada por su debilidad);
• si el paciente padece un trastorno cardíaco relacionado con un impulso eléctrico anormal, denominado «prolongación del intervalo QT»;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar a la presión arterial);
• si el paciente tiene taquicardia (aceleración del latido cardíaco);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave. Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Foradil aparece alguno de los síntomas mencionados.

Información importante
No se deben tragar las cápsulas – el contenido de las cápsulas debe inhalarse mediante el inhalador
Aerolizer.
Si el médico ha recetado al paciente otros medicamentos para su enfermedad respiratoria de forma regular, es importante continuar tomando estos medicamentos según lo indicado.
NO DEBE DEJAR de usar el medicamento ni reducir la dosis sin consultar con su médico, incluso si su estado de salud ha mejorado considerablemente.
Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras está tomando Foradil, debe continuar el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, el médico puede recomendar el control de la glucemia.
En pacientes con asma, no debe usarse Foradil como único medicamento para el control del asma. Foradil debe usarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.
Durante el tratamiento con Foradil, no debe usarse ningún otro producto que contenga agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada, como el salmeterol.
No debe usar el medicamento Foradil si:

• el estado del paciente está bien controlado con un corticosteroide inhalado.
• el paciente solo necesita un agonista β-adrenérgico de acción corta de vez en cuando.

En estudios clínicos con Foradil se han observado ataques graves de asma (ver apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
No debe comenzar a usar Foradil ni aumentar la dosis prescrita por el médico durante un ataque de asma.
No debe cambiar ni interrumpir el uso de ningún medicamento empleado para controlar o tratar problemas respiratorios, incluyendo los corticosteroides inhalados.
En caso de asma, no debe usar Foradil para aliviar sibilancias repentinas. Para tratar los síntomas agudos del asma, debe usarse siempre un agonista β-adrenérgico de acción corta (inhalador de rescate recetado por su médico).
Información importante sobre un medicamento similar
Foradil pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas β-adrenérgicos de acción prolongada. Un gran estudio con otro agonista β-adrenérgico de acción prolongada mostró un aumento del riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que demuestren si Foradil tiene un efecto similar. Hable con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados al tratamiento del asma con Foradil.
Seguimiento durante el tratamiento con Foradil
El tratamiento con Foradil puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre. Por este motivo, en pacientes con diabetes puede ser necesario controlar la glucemia.
El tratamiento con Foradil puede causar una disminución excesiva de los niveles de potasio en sangre, aumentando así la susceptibilidad del paciente a trastornos del ritmo cardíaco. Por ello, especialmente en casos de asma grave, el médico puede recomendar el control de los niveles de potasio en sangre.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Foradil o por qué se le ha recetado, consulte con su médico.
Broncoespasmo paradójico
Como con otros medicamentos inhalados, tras la administración de Foradil puede producirse un broncoespasmo paradójico. En tales casos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y contactar con su médico, quien puede recomendar un tratamiento alternativo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Foradil en niños menores de 6 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada puede usarse la misma dosis de Foradil que en adultos.
Foradil y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee usar.
Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, interrumpir uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión y alteraciones del estado de ánimo);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina, usados para tratar el asma o para reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• antihistamínicos (medicamentos antialérgicos usados para prevenir y tratar los síntomas de reacciones alérgicas);
• esteroides (medicamentos frecuentemente usados para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• diuréticos (usados para tratar edemas causados por retención de líquidos, insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial);
• bloqueadores β-adrenérgicos (medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ansiedad y alteraciones del ritmo cardíaco. Algunos colirios usados en el tratamiento del glaucoma pueden contener bloqueadores β-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• fenotiazinas (medicamentos usados para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia, estados maníacos, reacciones psicóticas, ansiedad);
• glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• derivados de xantina (medicamentos usados para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas);
• macrólidos (por ejemplo, eritromicina, azitromicina) usados para tratar infecciones bacterianas;
• anestésicos generales durante intervenciones quirúrgicas, como hidrocarburos halogenados (por ejemplo, halotano). Debe informar al médico que está tomando Foradil si se le va a realizar una intervención quirúrgica bajo anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio) usados para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos del sistema urinario y reproductivo, etc.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Foradil durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados al uso de Foradil durante el embarazo.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar Foradil.
Conducción y uso de máquinas
Si aparecen mareos u otros efectos adversos similares, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Foradil contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si el paciente tiene una intolerancia grave a la lactosa, debe informar a su médico antes de usar Foradil.
El excipiente lactosa contiene una pequeña cantidad de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Foradil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada.
No se deben tragar las cápsulas – el contenido de las cápsulas debe inhalarse mediante el
inhalador Aerolizer.
Dosificación
Adultos
Asma bronquial
En el tratamiento del asma, Foradil debe prescribirse siempre como un medicamento adicional que se utiliza junto con un corticosteroide inhalado.
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar adicionalmente 1 a 2 cápsulas al día para reducir la intensidad de los síntomas, siempre que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 48 microgramos. Si se necesita utilizar dosis adicionales con mayor frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informarse inmediatamente al médico, ya que esto podría indicar una exacerbación del asma. En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un medicamento de acción rápida para dilatar los bronquios (inhalador de rescate prescrito por el médico tratante).
Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o alérgenos
Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o de la exposición a un alérgeno. En pacientes con obstrucción bronquial severa puede ser necesario utilizar 2 cápsulas para inhalación (24 microgramos).
En el tratamiento del asma siempre se utilizan corticosteroides administrados por vía inhalatoria.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
Uso en niños mayores de 6 años y adolescentes
Asma bronquial:
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) dos veces al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 2 cápsulas.
En caso de un ataque agudo de asma, debe utilizarse un medicamento de acción rápida para dilatar los bronquios (por ejemplo, salbutamol).
Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o alérgenos
Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o de la exposición a un alérgeno.
Los niños mayores de 6 años solo pueden utilizar Foradil cuando sean capaces de manejar correctamente el inhalador (véase: "Instrucciones de uso del inhalador") y siempre bajo la supervisión de un adulto.
No se recomienda el uso de Foradil en niños menores de 6 años.
Instrucciones de uso del inhalador
Justo antes de usarlo, retire la cápsula del blíster de aluminio. Asegúrese de que las manos estén completamente secas para no mojar la cápsula.
No trague la cápsula. El polvo contenido en la cápsula está destinado exclusivamente a inhalación.

1. Retire la boquilla.

2. Sujete firmemente la base del inhalador y abra girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula en la cavidad con forma de cápsula situada en la base del inhalador. La cápsula debe retirarse del blíster de aluminio justo antes de su uso.

4. Gire la boquilla hasta la posición cerrada.

5. Presione los botones azules hasta el fondo UNA SOLA VEZ, manteniendo el inhalador en posición vertical. Suelte los botones.

Advertencia: En este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de gelatina podrían pasar a la boca o garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingestión no es perjudicial.
La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se han respetado las condiciones de almacenamiento y si la cápsula se retiró del blíster justo antes de su uso (véase punto 3).

6. Realice una exhalación profunda.

7. Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale rápida, uniforme y profundamente. Durante la inhalación, la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, lo que produce un sonido característico. Si no se escucha este sonido, podría indicar que la cápsula está atascada en la cavidad. En ese caso, abra el inhalador, saque la cápsula con cuidado y retírela. NO debe intentar extraer la cápsula presionando repetidamente los botones. A continuación, repita los pasos descritos en el punto 7.

8. Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración tanto tiempo como sea posible sin sentir incomodidad, luego retire el inhalador de la boca. Exhale por la nariz. Abra el inhalador y compruebe si queda aún polvo en la cápsula. Si aún queda polvo, repita los pasos descritos en los puntos 6 a 8.
9. Tras su uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador:
Para eliminar restos de polvo, limpie la boquilla y la cavidad de la cápsula con un paño SECO.
También puede utilizarse un cepillo suave y limpio. NO DEBE UTILIZARSE AGUA PARA LIMPIAR EL INHALADOR.
Sobredosis de Foradil
Si accidentalmente se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Foradil, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aparición de náuseas y (o) vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles signos de hipertensión), latidos cardíacos rápidos o irregulares, somnolencia, aumento de la glucosa en sangre o disminución del potasio en sangre puede indicar que la dosis de Foradil es excesiva. Debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría requerir un tratamiento adecuado.
Olvido de la dosis de Foradil
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el horario habitual de tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En estudios clínicos con el medicamento Foradil se observó la aparición de ataques graves de asma
(falta de aire, tos, sibilancias y opresión en el pecho), que pueden requerir tratamiento
hospitalario.

Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento e informar al médico si se produce
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Broncoespasmo con tos, sibilancias y dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, picor, hinchazón de la cara, garganta, hipotensión arterial y broncoespasmo.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes):

• Dolor intenso en el pecho, descrito como desgarrador (síntomas de angina de pecho), cambios en el registro del ECG.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular, calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden deberse a una disminución de la concentración de potasio en sangre),
• Ritmo cardíaco irregular (incluyendo taquicardia).

Otros efectos adversos
Si alguno de los siguientes síntomas empeora, debe informarse al médico, farmacéutico o personal sanitario.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, temblores musculares, palpitaciones.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareo, taquicardia, irritación de la mucosa de la garganta, sequedad de la mucosa de la boca, calambres musculares, dolores musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución de la concentración de potasio en sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aumento de la concentración de glucosa en sangre, alteraciones del gusto, edema de manos, tobillos y pies, sed excesiva, micción frecuente, fatiga (estos síntomas pueden indicar un aumento de la glucosa en sangre).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tos, erupciones cutáneas, dolor de cabeza y mareo (posibles síntomas de hipertensión arterial).

El uso del medicamento puede provocar un aumento de la concentración de insulina en sangre, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

En algunas personas, durante el tratamiento con Foradil, pueden producirse otros efectos adversos no mencionados aquí.
Si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel. +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Foradil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Foradil

• La sustancia activa del medicamento es fumarato de formoterol dihidratado. Una cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (25 mg por cápsula, contiene proteínas de la leche), gelatina y tinta cuya composición incluye: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio al 28 %.

Aspecto del medicamento Foradil y contenido del envase
El medicamento Foradil se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador denominado Aerolizer.
Foradil se presenta en envases que contienen 30 ó 60 cápsulas en blísters y 1 inhalador, o bien 180 cápsulas y 3 inhaladores (3 envases con 60 cápsulas en blísters y 1 inhalador en cada envase).

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania