FOKUSIN

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

ATENCIÓN: conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
FOKUSIN, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fokusin
3. Cómo tomar Fokusin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fokusin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fokusin y para qué se utiliza

Fokusin contiene como principio activo tamsulosina, que reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra. Esto mejora el flujo de orina a través de la uretra y, en consecuencia, facilita la micción.
Fokusin se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas asociados con el agrandamiento benigno de la próstata, tales como dificultad para orinar, micción gota a gota, sensación intensa de urgencia miccional, necesidad frecuente de orinar tanto durante el día como por la noche.

2. Información importante antes de usar Fokusin

Cuándo no debe utilizarse Fokusin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angioedema (hinchazón como parte de una reacción alérgica) que haya aparecido tras el uso de ciertos medicamentos,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de mareos al cambiar de posición, de acostado a sentado o de pie,
• si el paciente ha sentido malestar durante la micción o tras orinar (síncopa miccional).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fokusin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante un tratamiento prolongado es necesaria una supervisión médica regular.
Durante el uso de Fokusin se ha observado, raramente, una disminución de la presión arterial.
Si aparecen mareos, el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tenerse precaución en caso de insuficiencia renal grave, debido al número insuficiente de datos obtenidos en estudios clínicos en pacientes con alteración grave de la función renal.
Raramente, durante el uso de tamsulosina (la sustancia activa de Fokusin), se ha observado angioedema (hinchazón como parte de una reacción alérgica). Si aparece angioedema, debe acudir inmediatamente al médico para recibir ayuda y debe suspenderse el uso de Fokusin. No se debe volver a tomar este medicamento.
Si se prevé una cirugía de cataratas, debe informar al médico que está tomando o ha tomado recientemente Fokusin.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no es eficaz en esta población.
Fokusin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tamsulosina puede influir en otros medicamentos, y estos, a su vez, pueden afectar al efecto de la tamsulosina.
La tamsulosina puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así su duración de acción.
• otros antagonistas de los receptores α-adrenérgicos. La combinación puede reducir la presión arterial del paciente, provocando mareos y sensación de "vació en la cabeza".
• medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Fokusin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Fokusin, alimentos y bebidas
La cápsula debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo sentado o de pie, y acompañada de un vaso de agua. No debe abrirse, ni triturarse ni masticarse la cápsula.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Fokusin está indicado únicamente para el tratamiento de hombres, por lo que la información sobre embarazo y lactancia no es relevante.
Efecto sobre la fertilidad
Se han notificado alteraciones en la eyaculación tras el uso de tamsulosina (ver apartado 4).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos. Por este motivo, las actividades que requieran especial concentración solo deben realizarse tras obtener la autorización del médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fokusin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula una vez al día. La cápsula debe tomarse después del desayuno o después de la primera
comida del día. La cápsula debe tragarse entera, permaneciendo en posición sentado o de pie,
y acompañarse con un vaso de agua. No debe abrirse, ni triturarse ni masticarse la cápsula.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fokusin
Tras una sobredosis puede producirse una disminución de la presión arterial. La presión arterial y la frecuencia
cardíaca deberían volver a valores normales al colocar al paciente en posición supina.
En caso de haber tomado más cápsulas de las indicadas o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por
un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Fokusin
Si se olvida tomar la dosis de Fokusin, debe tomarse tan pronto como sea posible durante el mismo día. Si
se recuerda la dosis olvidada al día siguiente, debe continuar tomando el medicamento según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Fokusin
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento antes de finalizar el periodo recomendado sin consultar
previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente si presenta:

• reacciones de hipersensibilidad con manchas púrpuras o manchas en la piel, ampollas en la piel, descamación de la piel, fiebre (alta), dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson)*, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)**

Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación agrupados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos (pueden presentarse especialmente tras un cambio brusco de postura, de tumbado a sentado o de pie), dificultad para la eyaculación, escasa eyaculación o ausencia de eyaculación, orina turbia tras la relación sexual.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, sensación de palpitaciones (taquicardia), sensación de vacío en la cabeza o desmayo (hipotensión ortostática), hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de debilidad (astenia).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): pérdida transitoria de conciencia (desmayo), angioedema**.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): erección dolorosa y prolongada que requiere tratamiento inmediato (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones visuales, visión borrosa, hemorragia nasal (epistaxis), erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular, arritmia cardíaca, taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sequedad bucal.

Durante una intervención quirúrgica ocular puede aparecer un estado denominado Síndrome de la Iris Floja (IFIS, por sus siglas en inglés Floppy Iris Syndrome): la pupila puede dilatarse débilmente y la iris (parte circular y coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención. Para obtener más información, consulte el apartado 2.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fokusin

Mantenga el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fokusin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg en cada cápsula, lo que
equivale a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% (contiene laurilsulfato sódico, polisorbato 80), sebacato de dibutilo, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, estearato de calcio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), indigotina – FD&C Blue 2 (E 132).

Aspecto del medicamento Fokusin y contenido del envase
Las cápsulas de liberación modificada, duras, del medicamento Fokusin son cápsulas duras de gelatina, número 3, con cuerpo anaranjado y tapón oliva, que contienen gránulos blancos o casi blancos.
Tamaños del envase: 10, 20, 30, 50, 90 y 100 unidades.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, República Checa

Fabricante:
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucarest, Rumanía

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Números de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Número de autorización para importación paralela: 88/22