FLUCON

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flucon
1 mg/ml (0,1%), gotas oftálmicas, suspensión
Fluorometholonum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Flucon
3. Cómo usar Flucon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza

Flucon se utiliza en el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias no infecciosas.
Flucon pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Su acción consiste en prevenir o reducir la inflamación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucon

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• infección bacteriana aguda ocular no tratada,
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
• infección fúngica ocular,
• infección tuberculosa ocular,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Flucon debe usarse exclusivamente para instilación ocular (en el ojo o los ojos).
• Si el paciente utiliza el medicamento Flucon durante un período prolongado:
• Puede aumentar la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede presentarse más rápidamente que en los adultos. Especialmente en el caso de uso en niños, debe consultarse al médico. El riesgo de desarrollar hipertensión ocular y cataratas debido al uso de corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Puede desarrollarse glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
• Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, debe consultarse al médico. El paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento adecuado para tratar dicha infección.
• Los corticosteroides tópicos oculares pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. La administración tópica concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización ocular.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer cuidadosamente el apartado «Flucon y otros medicamentos».
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

Debe tener especial precaución al usar fluorometolona en el tratamiento de infecciones por el
virus del herpes simple (herpes simplex). Debe consultarse al médico si el estado de salud empeora o no mejora.
La administración tópica de corticosteroides puede asociarse con una disminución de la excreción urinaria de cortisol, así como con una reducción de la concentración de cortisol en plasma. Se ha observado que los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados.
Antes de comenzar a usar el medicamento Flucon, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Niños
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Flucon en niños menores de 3 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Flucon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
La administración tópica concomitante de esteroides y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de la córnea.
No se han realizado estudios sobre interacciones.
Durante el uso de colirios que dilatan la pupila (por ejemplo, atropina) y que pueden provocar un aumento de la presión intraocular, este efecto puede intensificarse si se usa simultáneamente el medicamento Flucon.
Los corticosteroides oculares pueden aumentar la presión intraocular, lo que puede reducir la eficacia de los medicamentos para el glaucoma.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Flucon, por lo que el médico puede decidir un seguimiento cuidadoso del paciente que los toma (incluyendo ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Flucon no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tras la instilación de Flucon, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que desaparezca este síntoma.

Flucon contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse al médico.

Flucon contiene tampones fosfatos
El medicamento Flucon contiene 8,5 mg de dihidrogenofosfato de sodio monohidrato y 12,5 mg de fosfato disódico en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 2,8 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con lesiones graves en la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Flucon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si, tras retirar la tapa, la precinto de seguridad queda suelto, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitual de Flucon es de una gota en el ojo o en los ojos, de dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, el médico puede aumentar la frecuencia de administración hasta una gota cada 4 horas. El médico indicará cuánto tiempo durará el tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad del uso de Flucon en niños menores de 3 años.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el periodo de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, salvo que esté justificado un tratamiento más prolongado.
Flucon está destinado exclusivamente para administración oftálmica.

Instrucciones para la administración del medicamento en forma de gotas oculares

1. Preparar el frasco del medicamento en forma de gotas oculares y un espejo.
2. Lavarse bien las manos.
3. Agitar bien el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco invertido para que salga una sola gota de Flucon (figura 3).
10. Tras aplicar la gota, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores en el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar firmemente la tapa del frasco.
13. Utilizar un solo frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Sobredosis de Flucon
Si se instilan demasiadas gotas en los ojos, aclararlos con agua tibia.
No volver a utilizar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Olvido de una dosis de Flucon
Si se olvida una dosis de Flucon, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza otros medicamentos oftálmicos en forma de gotas o pomadas , debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flucon puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Durante el uso de Flucon se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular, visión borrosa, dolor ocular, sensación de molestia en el ojo (escozor o picor transitorio tras la aplicación del medicamento), sensación de cuerpo extraño en el ojo, irritación ocular, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, visión no nítida;
• alteraciones del gusto.

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados

• La administración local prolongada de corticosteroides oftálmicos puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como el desarrollo de catarata subcapsular y retraso en el proceso de cicatrización de heridas (ver sección 2).

• En caso de tratamiento combinado que incluya corticosteroides, puede producirse el desarrollo de infecciones secundarias (ver sección 2).

• En enfermedades que cursan con adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación (ver sección 2).

• En pacientes con graves lesiones en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar muy raramente durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.

Si los efectos adversos no son graves, generalmente se puede continuar el uso de las gotas. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe informarse al médico o al farmacéutico. Esto incluye también aquellos efectos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucon

Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera
apertura. La fecha de la primera apertura del frasco debe anotarse en el lugar indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ………………
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No conservar en el refrigerador.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar el medicamento Flucon después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucon

• La sustancia activa del medicamento es fluorometolona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico, polisorbato 80, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, alcohol polivinílico, hipromelosa, ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Cómo es el medicamento Flucon y qué contiene el envase
El medicamento Flucon es un líquido (suspensión de blanco a ámbar claro) en un frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad con tapón de polipropileno. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Estocolmo, Suecia
Fabricante:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Número de autorización para la importación paralela: 229/15