FLOXAL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Floxal
3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Floxal
3. Cómo usar Floxal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Floxal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Floxal y para qué se utiliza

Floxal contiene como principio activo la ofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos denominados fluorquinolonas. El medicamento ejerce actividad antibacteriana frente a determinadas bacterias aeróbicas y anaeróbicas.
Se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis, blefaritis, dacriocistitis, orzuelo y úlcera corneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Floxal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Floxal

• si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antibacterianos de la clase de los quinolónicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Floxal, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente en los siguientes casos:

• si el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo;
• si el paciente usa lentes de contacto. Durante el tratamiento con Floxal no se deben utilizar lentes de contacto.

Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica tras la administración de Floxal, colirio, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado.
Durante el tratamiento con Floxal debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas solares, etc.), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
El uso prolongado de Floxal puede provocar el crecimiento de microorganismos patógenos resistentes a este medicamento. En caso de que ocurriera esta situación, el médico indicará el tratamiento adecuado.
Se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones en personas que recibieron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Floxal si apareciera dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Floxal, colirio, en recién nacidos con conjuntivitis.

Floxal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si Floxal, colirio, se utiliza simultáneamente con otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada medicamento. La pomada oftálmica debe aplicarse siempre como último producto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede utilizar Floxal, colirio.
La ofloxacina no tuvo efecto sobre la fertilidad en estudios realizados en animales.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Inmediatamente después de instilar el colirio puede producirse una disminución transitoria y pasajera de la agudeza visual. Hasta que estos efectos desaparezcan completamente, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

Floxal, colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,000843 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,025 mg/1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Floxal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Normalmente 1 gota, 4 veces al día.
Administrar en la bolsa conjuntival del ojo afectado.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Retire el tapón de seguridad.
3. Sujete el frasco con la punta del gotero orientada hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se administrarán las gotas.
6. Acerque la punta del gotero al ojo, sin tocar el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el frasco para liberar la gota.
8. Mirando hacia arriba, administre 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Abra y cierre el ojo varias veces suavemente para que la gota se distribuya por toda la superficie ocular.
10. Cierre el párpado y presione con el dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
11. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque el tapón y cierre bien el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Floxal, gotas oculares es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del gotero con los dedos, ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La administración de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluida la pérdida de la visión.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Floxal, gotas oculares no debe prolongarse más de 2 semanas.
Si la infección empeora o no hay mejoría tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Floxal
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe enjuagarse el ojo con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Floxal
Si se omite una dosis de Floxal, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema prescrito por el médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se han omitido varias dosis, debe informarse al médico tratante y actuar según sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Floxal
Floxal debe utilizarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse
el uso del medicamento y debe contactarse inmediatamente con el médico:

• reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (angioedema). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar; este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;
• dificultad respiratoria; este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;
• reacciones alérgicas que afectan al organismo en su conjunto (reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico); este efecto adverso se ha notificado con muy poca frecuencia;
• reacciones alérgicas oculares, incluyendo picor de ojo y párpados; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida;
• durante el uso del medicamento Floxal se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas o placas ovales en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro; la frecuencia de aparición de este efecto adverso es desconocida.

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos del medicamento:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular;
• sensación de malestar en el ojo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• queratitis;
• conjuntivitis;
• visión borrosa;
• fotofobia;
• hinchazón de los ojos;
• hinchazón de los párpados;
• sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• lagrimeo excesivo;
• sequedad ocular;
• dolor ocular;
• enrojecimiento ocular;
• depósito de precipitados en la córnea (especialmente en caso de enfermedades previas de la córnea);
• hinchazón de la cara;
• hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados);
• náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Floxal

Mantenga este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
Deseche el contenido restante de gotas después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Floxal
La sustancia activa es ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacina ( Ofloxacinum ).
1 gota de solución contiene 100 microgramos (0,1 mg) de ofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico 1N e hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH adecuado), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Floxal y contenido del envase
El medicamento Floxal se presenta en forma de gotas oftálmicas.
El envase disponible consiste en un frasco de plástico con gotero, que contiene 5 ml de gotas, cerrado con tapón a rosca, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbuetteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060871
Número de autorización de importación paralela: 276/25