FLONIDAN

Prospecto: Información para el paciente

Flonidan, 1 mg/ml, suspensión oral
Loratadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flonidan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flonidan
3. Cómo tomar Flonidan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flonidan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flonidan y para qué se utiliza

La loratadina, principio activo de Flonidan, pertenece al grupo de medicamentos antihistamínicos. Durante una reacción alérgica se liberan diversas sustancias (llamados mediadores) que provocan la aparición de los síntomas alérgicos. Uno de los mediadores más importantes es la histamina. Flonidan bloquea la acción de la histamina, ejerciendo así un efecto antialérgico. Este medicamento alivia los siguientes síntomas provocados por la histamina durante una reacción alérgica: picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción nasal.
Flonidan alivia los síntomas relacionados con:
rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción acuosa nasal, picor nasal, picor del paladar, enrojecimiento u ojos llorosos;
urticaria crónica de causa desconocida (es decir, urticaria crónica idiopática), tales como ronchas en la piel, hinchazón y picor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flonidan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flonidan:
si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el medicamento se utiliza durante un período prolongado;
los síntomas de alergia no desaparecen o empeoran tras la administración de Flonidan;
el paciente padece trastornos graves de la función hepática.
Debe interrumpirse el tratamiento con Flonidan al menos 2 días antes de realizar pruebas cutáneas alérgicas, ya que
este medicamento puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad e inhibir o debilitar la reacción positiva a alérgenos detectada mediante dichas pruebas. Tras la realización de las pruebas, se puede reanudar el medicamento como antes.
Interacción de Flonidan con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Esto se aplica especialmente a medicamentos como:
cimetidina (medicamento utilizado para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago);
ketoconazol o fluconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
eritromicina (un antibiótico);
fluoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psíquicos).
Flonidan, alimentos, bebidas y alcohol
Flonidan puede administrarse con independencia de las comidas.
Flonidan no intensifica los efectos del alcohol, pero durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aunque no se ha demostrado que la loratadina tenga efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido, como medida de precaución se recomienda evitar el uso de Flonidan durante el embarazo.
La loratadina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar Flonidan durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios han demostrado que la loratadina, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, muy raramente, en algunas personas la administración del medicamento puede provocar somnolencia, que puede interferir en la realización de estas actividades.
Flonidan contiene sacarosa, propilenglicol, benzoato sódico, cumarina y sodio
5 ml de suspensión (1 cuchara dosificadora) contienen 1500 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 261,5 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión (1 cuchara dosificadora).
El medicamento contiene 10 mg de benzoato sódico en cada 5 ml de suspensión (1 cuchara dosificadora).
El medicamento contiene cumarina (componente del aroma de cereza), que puede provocar reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a la cumarina o sin ellos.
El medicamento contiene 26,712 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 10 ml de suspensión (2 cucharas dosificadoras). Esto equivale al 1,34 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Flonidan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 12 años
2 cucharadas dosificadoras (10 mg) una vez al día.

Niños de 2 a 12 años

• Con peso corporal superior a 30 kg: 2 cucharadas dosificadoras (10 mg) una vez al día.
• Con peso corporal inferior a 30 kg: 1 cucharada dosificadora (5 mg) una vez al día.

Flonidan no debe administrarse en niños menores de 2 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg: 2 cucharadas dosificadoras (10 mg) cada dos días.
• Niños con peso corporal inferior a 30 kg: 1 cucharada dosificadora (5 mg) cada dos días.

Sistema de administración
El medicamento debe administrarse por vía oral. Agitar antes de usar.
Flonidan puede tomarse con o sin alimentos.

Si considera que el efecto de Flonidan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flonidan
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La sobredosis puede provocar somnolencia, dolor de cabeza y taquicardia. El medicamento debe eliminarse del tracto gastrointestinal tan rápidamente como sea posible. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.

Olvido de una dosis de Flonidan
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, sensación de fatiga (en niños)
somnolencia (en adultos y adolescentes)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño (en adultos y adolescentes)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema: hinchazón de la piel y/o de membranas mucosas, por ejemplo en la cara, extremidades o articulaciones), reacciones alérgicas graves con dificultad repentina para respirar, mareos muy intensos o shock, hinchazón de la cara o de la garganta (anafilaxia). Si aparecen los síntomas descritos, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o buscar ayuda médica de urgencia.
Aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco, inflamación de la mucosa gástrica, náuseas, alteraciones de la función hepática, sequedad de boca, mareos, sensación de fatiga, erupción cutánea, caída del cabello, convulsiones.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
aumento de peso

Comunicación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flonidan

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flonidan

• La sustancia activa del medicamento es loratadina. 5 ml de suspensión oral (1 cucharada medida) contienen 5 mg de loratadina.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado, benzoato sódico, Avicel RC 591 FMC (almidón glicolato de sodio y celulosa microcristalina), sacarosa, aroma de cereza (que contiene, entre otros, cumarina), glicerol, propilenglicol, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
La suspensión oral Flonidan es homogénea, blanca o casi blanca.
El medicamento está disponible en un frasco de vidrio ámbar con tapón de HDPE (con revestimiento de sellado de LDPE), incluido en una caja de cartón.
El envase contiene 120 ml de suspensión. Se incluye una cucharilla medidora.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00