FLIXOTIDE

Prospecto: Información para el paciente

Flixotide, 250 µg por dosis inhalada, aerosol inhalado en suspensión
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Flixotide, 250 µg por dosis inhalada, aerosol inhalado en suspensión pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas respiratorias. El principio activo, fluticasona propionato, es un corticosteroide con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
Este medicamento está indicado para:

• la prevención de los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años:
  • asma leve: en pacientes que requieren tratamiento diario con medicamentos broncodilatadores;
  • asma moderada: asma inestable o empeoramiento del asma, a pesar del uso regular de medicamentos preventivos del asma o únicamente broncodilatadores;
  • asma grave: en pacientes con asma bronquial crónica grave que requieren tratamiento con corticosteroides orales para controlar los síntomas del asma. El inicio del tratamiento con fluticasona propionato permite a muchos pacientes reducir la dosis o incluso suspender completamente los corticosteroides orales;
• el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La fluticasona propionato está indicada en el tratamiento de la EPOC en combinación con un agonista beta de acción prolongada, como el salmeterol.

El aerosol inhalado en suspensión Flixotide de 250 µg por dosis inhalada es adecuado para esta indicación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flixotide

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flixotide

• si el paciente tiene alergia al propionato de fluticasona o al 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a),
  una sustancia auxiliar del medicamento Flixotide.

Advertencias y precauciones
Si los síntomas de asma empeoran o si el control del asma se deteriora, es decir, si aumenta el silbido al respirar o si es necesario utilizar un número mayor de inhalaciones de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración, el paciente debe continuar utilizando el medicamento
y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará su estado de salud y recomendará el tratamiento adecuado.
El medicamento Flixotide no debe utilizarse para interrumpir un ataque repentino de disnea. Para ello, debe utilizarse inmediatamente un broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Es importante no confundir el medicamento Flixotide con el medicamento inhalado de uso inmediato.
El médico debe comprobar periódicamente la técnica inhalatoria del paciente para asegurarse de que la liberación del medicamento del inhalador esté adecuadamente sincronizada con una inhalación profunda y tranquila. Durante la inhalación, el paciente debe estar sentado o de pie. El inhalador ha sido diseñado para usarse en posición vertical.
Cuando se utiliza Flixotide durante un período prolongado, puede producirse una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede provocar una disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondeo del rostro (aspecto de luna llena), aumento de la presión arterial, retraso del crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará regularmente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté utilizando la dosis más baja de Flixotide que permita controlar el asma y la EPOC.
Durante el tratamiento con propionato de fluticasona en las dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal suele permanecer normal. Sin embargo, en personas previamente tratadas con esteroides orales pueden aparecer síntomas de disfunción de la corteza suprarrenal. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de esteroides inhalados puede provocar supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis elevadas (habitualmente ≥1000 microgramos por día) de propionato de fluticasona constituyen un grupo de especial riesgo. Muy raramente pueden presentarse efectos adversos tras el uso prolongado de dosis elevadas de Flixotide o tras la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis. Los síntomas adversos también pueden aparecer en caso de infecciones o durante períodos de estrés intenso (por ejemplo, un accidente o una intervención quirúrgica). Los síntomas no suelen ser característicos y pueden incluir: dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, presión arterial baja, disminución de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar esteroides adicionales para su uso en ese momento.
Debido al riesgo de disfunción de la corteza suprarrenal, los pacientes que cambian de esteroides orales a propionato de fluticasona inhalado deben permanecer bajo supervisión especial y debe monitorizarse la función de la corteza suprarrenal.
Tras iniciar el tratamiento con propionato de fluticasona, la reducción de las dosis de esteroides sistémicos debe hacerse gradualmente, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroides" que indique la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés.
El cambio de esteroides orales a esteroides inhalados puede revelar síntomas alérgicos previamente suprimidos por los esteroides sistémicos, tales como rinitis alérgica o eccema. El médico recomendará el tratamiento adecuado.
En estudios clínicos se ha observado un aumento en el número de casos de neumonía en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben propionato de fluticasona a una dosis de 500 microgramos (véase el apartado 4). El médico debe vigilar a los pacientes con EPOC para detectar la posible aparición de neumonía, ya que los síntomas clínicos de neumonía y de exacerbación de la EPOC pueden superponerse frecuentemente.
Se han notificado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (véase el apartado 4), y el médico debe tenerlo en cuenta al recetar Flixotide a pacientes con antecedentes de diabetes.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales que podrían deberse a cataratas o glaucoma, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Flixotide con otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si actualmente o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides orales o por inyección
• ritonavir o medicamentos que contengan cobicistat, utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si es posible utilizar Flixotide junto con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden potenciar el efecto de Flixotide y el médico puede considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Flixotide solo debe utilizarse con medicamentos que haya prescrito el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide durante este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Flixotide

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Flixotide en forma de aerosol inhalado está destinado exclusivamente para administración por inhalación.
El médico ajustará la dosis del medicamento según la respuesta individual del paciente al tratamiento y determinará la dosis más baja que garantice un control eficaz de los síntomas.
Con el fin de facilitar la administración del medicamento y prevenir posibles efectos adversos en la cavidad bucal y la garganta en pacientes tratados con corticosteroides inhalados, especialmente en personas que tienen dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento del inhalador (por ejemplo, niños y pacientes de edad avanzada), se recomienda el uso de una cámara de inhalación.
Es muy importante utilizar el medicamento Flixotide todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
El efecto terapéutico se produce dentro de los 4 a 7 días.

Asma:
Adultos y niños mayores de 16 años
De 100 µg a 1000 µg dos veces al día.
La dosis inicial depende del grado de gravedad de la enfermedad:

• asma leve: de 100 µg a 250 µg dos veces al día;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg dos veces al día;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg dos veces al día.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Adultos
500 µg dos veces al día, lo que equivale a 2 dosis del medicamento Flixotide, aerosol inhalado, suspensión 250 µg/dosis inhalada, en combinación con un agonista beta de acción prolongada, como el salmeterol.
El aerosol inhalado, suspensión, Flixotide únicamente con una potencia de 250 µg/dosis inhalada, es adecuado para esta indicación.
El medicamento debe administrarse diariamente para obtener un beneficio óptimo, lo que puede tardar entre tres y seis meses.
En caso de que no se observe mejoría, el paciente debe acudir al médico para una nueva evaluación clínica.

Grupos especiales de pacientes
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador adecuadamente. El uso incorrecto del medicamento Flixotide o del inhalador puede provocar que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador

1. Antes de la primera utilización, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agite enérgicamente el inhalador, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agite enérgicamente el inhalador y libere dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado. El inhalador ha sido diseñado para usarse en posición vertical.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Inspeccione la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que esté limpia y de que no contenga cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado todos los cuerpos extraños y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

Es importante no acelerar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.

6. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Flixotide y continúe inhalando lentamente y profundamente.

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que sea cómodo, sin causar molestias, y luego realice una exhalación tranquila.

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta su posición correcta. Si al colocar la tapa no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador, debe limpiarse al menos una vez por semana. Para limpiar el inhalador:
Retire la tapa de la boquilla.
No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño o toallita seca.
Vuelva a colocar la tapa en la boquilla. Cuando la tapa esté colocada correctamente, se oirá un clic. Si al colocarla no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.
No sumerja el recipiente metálico en agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flixotide
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Flixotide, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico para obtener consejo.
Es importante administrar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con el médico.
La administración de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar una supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
La administración prolongada de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Omisión de una dosis de Flixotide
Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento diariamente para asegurar la máxima eficacia del tratamiento.
Si se omite una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Continúe el tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide
Es muy importante tomar el medicamento Flixotide todos los días hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Flixotide, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar y podrían aparecer alteraciones hormonales en el organismo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento
Flixotide.
Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica inmediatamente
Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000
pacientes que toman el medicamento)*. Se caracterizan por síntomas como:

• Erupciones cutáneas (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de
1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), y en un pequeño número de pacientes estas reacciones pueden
evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por
síntomas como:

• Hinchazón (principalmente de la cara, labios, boca, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
• Aparición repentina de dificultad respiratoria o empeoramiento brusco del silbido al respirar (broncoespasmo).
• Sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento
con Flixotide: podrían ser signos de infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el
medicamento):

• Candidiasis oral (lesiones dolorosas, blancas cremosas) en la boca y garganta, dificultad para tragar. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla tras cada inhalación. El médico puede recetar además un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Disfonía, afonía. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla tras cada inhalación.
• Neumonía observada en pacientes con EPOC: véase más arriba.
• Tendencia a la aparición de hematomas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis esofágica.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
que toman el medicamento):

• Flixotide puede inhibir la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado. Los síntomas incluyen retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, hipertensión arterial, cara redondeada (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing).
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Dolor articular.
• Indigestión.
• Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotora e irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• Depresión y agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flixotide

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No congele.
El recipiente contiene una suspensión bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C ni a la luz solar directa. No perforar, dañar ni quemar el recipiente, aunque parezca estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia de este medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
Tras cada inhalación, coloque la boquilla protectora sobre la boca del inhalador. No fuerce la colocación de la boquilla protectora.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flixotide

• La sustancia activa del medicamento es el propionato de fluticasona (micronizado). Una dosis contiene 250 µg (microgramos) de propionato de fluticasona micronizado.
• El otro componente es el 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). El gas propelente (HFA 134a) no contiene clorofluorocarbonos (freones).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
60 dosis
Cada inhalador contiene 8 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), lo que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente en CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).
120 dosis
Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o
HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente en CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Flixotide y contenido del envase
Aerosol inhalado, suspensión - 60 o 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, cerrado con una válvula dosificadora, acompañado de un accesorio dosificador de plástico, todo contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
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