FLAZENA

Prospecto: Información para el usuario

Flazena
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flazena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flazena
3. Cómo usar Flazena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flazena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flazena y para qué se utiliza

Flazena contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Flazena se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide no ha sido suficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Flazena alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flazena

Cuándo no debe usar el medicamento Flazena:

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de azelastina, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flazena, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar tratando su alergia con el medicamento Flazena.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente ha notado alteraciones en la vista o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Las personas en estas condiciones serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Flazena.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Flazena.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si puede usarse Flazena.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según
las indicaciones del médico tratante. El uso nasal de corticosteroides en dosis superiores a las
recomendadas puede provocar la supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede presentarse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento
en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Flazena.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Flazena) puede provocar una disminución de la velocidad de crecimiento. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.
Flazena y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Flazena, y el médico podría recomendar un control estrecho si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente toma medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central, no debe usar el medicamento Flazena.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Flazena tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Flazena. En tales casos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.
Flazena contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por cada dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Flazena

Debe utilizar el medicamento Flazena siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
con su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Flazena debe utilizarse de forma regular. Debe evitar
el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• Se recomienda aplicar una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.
Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, moviendo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba liberando una dosis del medicamento al aire.
3. Para cebear la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura a).

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba presionándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, moviendo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Soplar la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, realice una inhalación suave (véase la figura b).

6. Exhale por la boca.
7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, realice inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y perciba un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, limpie la punta del dosificador con una toallita o paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis que su médico le haya prescrito.
Duración del tratamiento
El medicamento Flazena puede utilizarse durante largos períodos. La duración del tratamiento debe corresponder al período
en el que persistan los síntomas de alergia.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Flazena
En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan
complicaciones. Consulte a su médico si algo le preocupa o si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Flazena, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Flazena
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Flazena
No debe interrumpir el uso del medicamento Flazena sin consultar con su médico, debido al riesgo de pérdida
de eficacia del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flazena puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la cavidad bucal, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y/o respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que durante el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (véase el apartado 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución de la velocidad de crecimiento. En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante mucho tiempo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flazena

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe desecharse al cabo de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flazena

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina
(= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Flazena y contenido del envase
El medicamento Flazena es una suspensión blanca a casi blanca y homogénea.
Flazena se presenta en un frasco de vidrio ámbar equipado con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapón protector, incluido en una caja de cartón.
Cada frasco de 25 mL contiene 120 dosis (23 g de aerosol nasal en forma de suspensión).
Flazena está disponible en frascos que contienen 120 dosis.
Envases disponibles: 1 o 3 frascos.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
Farmaclair
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia
Depo-pack S.r.l
Via Giovanni Morandi 28
Saronno 21047, Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, República Checa, Noruega, Eslovaquia, Suecia: Lutonaze
Alemania: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Lituania: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polonia: Flazena
Rumanía: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Hungría: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Italia: Azelastina e Fluticasone Zentiva