FENISTIL

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el envase primario en idioma extranjero!
Fenistil
1 mg/ml, gotas orales, solución
Dimetinden maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fenistil
3. Cómo tomar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenistil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza

Fenistil contiene dimetinden maleato, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Bloquea la acción de la histamina, una sustancia responsable de las reacciones alérgicas. Alivia el picor y la irritación causados por erupciones cutáneas, reduce la hinchazón y también alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como secreción acuosa nasal (goteo nasal), estornudos, picor nasal, así como picor y lagrimeo de los ojos.
Tras la administración oral, el efecto del medicamento comienza entre los 30 y 60 minutos y se mantiene durante 8 a 12 horas.
Fenistil se utiliza para el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas:

• de la piel: urticaria, picor en el curso de la dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto, eccema endógeno;
• del sistema respiratorio: rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y rinitis alérgica crónica (por ejemplo, alergia al polvo doméstico, al pelo de animales, a la pluma).

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de alergias alimentarias y medicamentosas, y también alivia el picor asociado a enfermedades infecciosas (por ejemplo, varicela).
Puede utilizarse para aliviar los síntomas tras picaduras de insectos y para prevenir reacciones alérgicas durante el tratamiento de inmunoterapia específica (desensibilización).
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenistil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fenistil en forma de gotas orales:

• si el paciente es alérgico a la dimetindeno maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en recién nacidos hasta cumplir el primer mes de vida, especialmente en los prematuros.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fenistil, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento en pacientes:

• con glaucoma,
• retención urinaria causada, por ejemplo, por hipertrofia prostática,
• epilepsia,
• en edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos como excitación o fatiga. No debe utilizarse este medicamento en pacientes de edad avanzada con desorientación.

Niños y adolescentes
Los medicamentos antihistamínicos pueden provocar excitación en niños pequeños.
El uso del medicamento Fenistil en lactantes de entre 1 mes y 1 año de edad, así como en niños menores de 6 años, debe hacerse bajo prescripción médica.
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fenistil y otros medicamentos
Debe informar a su médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Sin indicación médica, no debe utilizarse el medicamento Fenistil si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos,
• medicamentos anticolinérgicos, tales como: broncodilatadores (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma y espasmos bronquiales), medicamentos utilizados en espasmos del abdomen (medicamentos empleados para prevenir espasmos del estómago y del intestino), medicamentos que dilatan la pupila, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de los síntomas de incontinencia urinaria y de hiperactividad de la vejiga),
• medicamentos hipnóticos, sedantes,
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tos común, resfriado o alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir el mareo por movimiento),
• alcohol.

Uso de Fenistil junto con alcohol
Como otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenistil durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen el riesgo potencial para el feto. El medicamento solo puede utilizarse bajo supervisión médica.
No debe utilizarse Fenistil en mujeres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos antihistamínicos, Fenistil puede afectar negativamente la capacidad psicofísica en algunos pacientes. Por ello, las personas que toman Fenistil en forma de gotas orales deben tener precaución al conducir vehículos de motor o al realizar otras actividades que requieran concentración (por ejemplo, manejar maquinaria).

Fenistil contiene ácido benzoico (E 210), propilenglicol (E 1520) y sodio.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210) por dosis (40 gotas), lo que equivale a 1 mg/ml. El ácido benzoico (E 210) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por dosis (40 gotas), lo que equivale a 100 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol (E 1520) o alcohol.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (40 gotas), por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fenistil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
No se debe superar la dosis recomendada.
La utilización del medicamento en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica. No utilizar el medicamento en niños menores de 1 mes de vida.
Adultos y niños mayores de 6 años:
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis diaria es de 3 – 6 mg de dimetindeno, repartidos en 3 dosis iguales.
Se recomienda administrar de 20 a 40 gotas, 3 veces al día.
En pacientes con tendencia a la somnolencia, se recomienda administrar 40 gotas antes de acostarse y 20 gotas por la mañana, durante el desayuno.
Niños menores de 12 años
La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso al día, repartidas en 3 dosis, por ejemplo:
6 gotas 3 veces al día en el caso de un lactante de 8 meses con un peso de 9 kg.
8 gotas 3 veces al día en el caso de un niño de 2 años con un peso de 12 kg.
No se debe superar la dosis máxima diaria, que es la siguiente:
Edad Dosis máxima diaria
1 mes – 1 año 1,5 mg 30 gotas
1 – 3 años 2,25 mg 45 gotas
3 – 12 años 3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno
Lactantes de 1 mes a 1 año de edad y niños menores de 6 años:
La utilización en lactantes de 1 mes a 1 año de edad y en niños menores de 6 años debe realizarse bajo prescripción médica.
El medicamento Fenistil no debe exponerse a temperaturas elevadas. Si el lactante es alimentado con biberón, el medicamento debe añadirse al biberón con alimento tibio justo antes de la toma. Si el lactante es alimentado con cuchara, las gotas pueden administrarse sin diluir, sobre una pequeña cucharilla de té.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fenistil
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Fenistil, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación incluyen: somnolencia (principalmente en adultos), excitación del sistema nervioso central (principalmente en niños y personas mayores), incluyendo agitación, trastornos de la coordinación motora, alucinaciones, temblores, convulsiones, así como retención urinaria y fiebre. Puede producirse hipotensión, coma y colapso circulatorio-respiratorio.
Olvido de la administración de Fenistil
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2 horas para la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomarse la dosis en el momento habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Fenistil puede producir efectos adversos, aunque no los presentará todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel con erupción roja o ampollas que aumentan de tamaño, calambres musculares.

Estos síntomas son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Los demás efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes aparecen especialmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): cansancio.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento): somnolencia, nerviosismo.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento): excitación, dolores de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad de boca, sequedad de garganta.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenistil

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fenistil

• La sustancia activa del medicamento es maleato de dimetindeno. Cada mililitro de Fenistil contiene 1 mg de dimetindeno.
• Otras sustancias son: fosfato disódico dodecahidrato (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), ácido benzoico (E 210), edetato disódico (E 386), sacarina sódica (E 954), propilenglicol (E 1520) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Fenistil y contenido del envase
Fenistil es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta o marronácea, contenida en un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón de polipropileno, o tapón de seguridad a prueba de niños, todo ello contenido en un estuche de cartón.
Envase disponible: Frasco de 20 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000512
Número de autorización de importación paralela: 312/22