EZICLEN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Eziclen (Izinova)
(17,510 g + 3,276 g + 3,130 g)/botella, concentrado para preparar una solución oral
Sulfato sódico anhidro + Sulfato magnésico heptahidratado + Sulfato potásico
Eziclen e Izinova son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No se lo entregue a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Eziclen
3. Cómo tomar Eziclen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eziclen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza

Eziclen contiene tres principios activos diferentes denominados: sulfato sódico, sulfato magnésico y sulfato potásico.
Eziclen se utiliza en adultos para la limpieza del intestino antes de una exploración médica o intervención quirúrgica del intestino.
Eziclen no es un medicamento contra el estreñimiento.
Eziclen debe diluirse antes de su uso con la cantidad de agua indicada en las instrucciones de administración (véase el apartado 3).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eziclen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eziclen:

• Si el paciente es alérgico al sulfato de sodio, sulfato de magnesio o sulfato de potasio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Si al paciente se ha presentado un empeoramiento grave del estado general de salud, como una deshidratación severa.
• Si al paciente se le han diagnosticado fases agudas de enfermedad inflamatoria intestinal activa (incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
• Si al paciente presenta cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales:
  • obstrucción o estenosis intestinal conocida o sospechosa
  • colitis tóxica o síndrome de megacolon tóxico
  • perforación de la pared intestinal diagnosticada o sospechosa
  • parálisis intestinal
  • problemas para vaciar el estómago (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica)
  • afecciones agudas del abdomen que requieran cirugía, como apendicitis aguda
  • náuseas y vómitos.
• Si el paciente tiene ascitis.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave).

En caso de duda, debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Eziclen.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Eziclen, debe consultarse al médico si:

• El paciente está deshidratado (los síntomas pueden incluir sequedad en la boca, sensación de sed, dolor de cabeza, mareos, micción menos frecuente de lo habitual, fatiga extrema, palpitaciones y confusión).
• En algún momento se han presentado niveles anormales de sodio o potasio en sangre.
• El paciente padece una enfermedad cardíaca. El medicamento Eziclen puede afectar al ritmo cardíaco debido al cambio en las concentraciones de sales en sangre. Puede ser necesario monitorizar al paciente durante el tratamiento.
• El paciente padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal (insuficiencia renal), que son reversibles con un tratamiento adecuado.
• El paciente padece una enfermedad hepática.
• El paciente tiene trastornos relacionados con el ácido úrico (gota u otra enfermedad).
• El paciente tiene dificultades para tragar.
• El paciente sufre reflujo, cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago.
• El paciente está físicamente debilitado o en mal estado de salud.
• El paciente tiene debilidad en el funcionamiento de parte o de todo el intestino (peristaltismo debilitado).
• En la historia clínica del paciente existen condiciones médicas o intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal que predispone a un peristaltismo gastrointestinal debilitado.

Si el paciente está debilitado o es mayor (de 65 años o más), si padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón, o si existe riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos electrolíticos), el médico puede recomendar una observación especial del paciente antes y después del procedimiento o examen. El paciente debe prestar especial atención a las recomendaciones indicadas en este apartado, así como en los apartados «Otros medicamentos y Eziclen» y «Cómo utilizar Eziclen».

Si tras la administración del medicamento Eziclen el paciente presenta vómitos intensos o síntomas de deshidratación (por ejemplo, sequedad en la boca, sensación de sed), debe informar al médico, quien podrá recomendar el uso de soluciones de rehidratación.

Si tras la administración de Eziclen aparece un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe consultarse con el médico. Durante el uso de Eziclen se han notificado casos raros de inflamación intestinal (colitis).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si hay dudas al respecto), debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Eziclen.

Tras la administración del medicamento, se producirá una evacuación frecuente de heces blandas. Esto es normal y es indicativo de la acción eficaz del medicamento. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que cese el efecto del medicamento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones y beber la cantidad de agua o líquidos claros necesaria para evitar la deshidratación.

Niños y adolescentes

El medicamento Eziclen no está indicado para pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Eziclen

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, que se hayan tomado recientemente o que se planeen tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de plantas.

Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos entre una y tres horas antes de la administración de Eziclen o al menos una hora después de finalizar el proceso de limpieza. Esto se debe a que la diarrea provocada por Eziclen puede eliminar los medicamentos del organismo, haciendo que no actúen como se espera.

Debe tener especial precaución con:

• Medicamentos que puedan afectar a la cantidad de líquidos o a la concentración de sales en sangre (como diuréticos, bloqueantes de los canales de calcio o sales de litio), o medicamentos que afecten al ritmo cardíaco.
• Medicamentos orales tomados regularmente, como anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormona utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo) o digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas), ya que Eziclen puede retrasar o incluso impedir completamente la absorción de estos medicamentos, provocando una disminución o ausencia de su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el periodo de lactancia, no se debe amamantar al niño durante las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de Eziclen.

Conducción y uso de máquinas

Es probable que Eziclen no tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.

Eziclen contiene sodio y potasio

Si se sigue una dieta con control del contenido de sal (sodio o potasio), debe tenerse en cuenta que cada botella de Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento Eziclen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.

• El día anterior al examen o procedimiento, puede consumirse un desayuno ligero. Tras el desayuno, únicamente se deben ingerir líquidos claros durante la comida, la cena y cualquier otra ingesta, hasta el momento del examen o procedimiento. No deben consumirse bebidas de color rojo o púrpura, leche ni bebidas alcohólicas.

• El medicamento Eziclen se suministra en 2 botellas empaquetadas en una caja junto con un vaso para la dilución y administración del medicamento. Todos estos elementos son necesarios para la administración del medicamento.

• No debe ingerirse el contenido de ambas botellas al mismo tiempo.

• No debe ingerirse el contenido de las botellas antes de diluirlo.

• No debe olvidarse de beber una cantidad adicional de agua o líquidos claros permitidos.

• El médico entregará al paciente un formulario para anotar la hora de inicio del tratamiento y la cantidad de líquidos ingeridos durante la preparación para la limpieza intestinal. Debe seguirse estrictamente estas indicaciones y ingerir tanta agua o líquidos claros como sea necesario para evitar la deshidratación.

• Los "líquidos claros" incluyen agua, té o café (sin leche ni nata sin proteínas), bebidas gaseosas o no gaseosas, zumos de fruta colados sin pulpa (de color distinto al rojo o púrpura), caldo claro o sopa colada para eliminar todos sus componentes sólidos.
  No deben consumirse bebidas alcohólicas.
  Cómo y cuándo utilizar este medicamento
  El medicamento Eziclen puede administrarse según un esquema de "Dos días" o de "Un día". El médico decidirá según qué esquema y a qué hora debe tomarse el medicamento.

• En caso de examen o procedimiento sin anestesia general, debe dejarse de beber líquidos al menos una hora antes del examen o procedimiento.

• En caso de examen o procedimiento con anestesia general, debe dejarse de beber líquidos normalmente al menos dos horas antes del examen o procedimiento; en este caso, debe seguirse las indicaciones del anestesista.

• Esquema "Dos días" La dosificación se divide entre la tarde del día anterior al examen o procedimiento y la mañana del día del examen o procedimiento. El día anterior al examen o procedimiento:

• Aplicar la primera parte del esquema (primera botella) por la tarde temprano (es decir, no más tarde de las 18:00). El día del examen o procedimiento:

• Aplicar la segunda parte del esquema (segunda botella) por la mañana temprano, tras transcurridas entre 10 y 12 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primera botella).

• Esquema "Un día" La dosificación comienza y termina por la tarde del día anterior al examen o procedimiento. El día anterior al examen o procedimiento:

• Aplicar la primera parte del esquema (primera botella) por la tarde temprano (es decir, no más tarde de las 18:00).

• Aplicar la segunda parte del esquema (segunda botella) aproximadamente 2 horas después del inicio de la primera parte del esquema (primera botella).

Independientemente del esquema elegido por el médico, deben realizarse los siguientes pasos para la primera y segunda parte del esquema:

1. Abrir la botella con sistema de seguridad para niños presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Verter el contenido de una botella del medicamento Eziclen en el vaso.

3. Añadir agua al medicamento hasta la marca indicada en el vaso.

4. Beber lentamente (entre media hora y una hora) todo el líquido contenido en el vaso.

5. INFORMACIÓN IMPORTANTE: Beber dos (2) vasos adicionales de agua o líquido claro. Cada vez, llenar el vaso con agua o líquido claro hasta la marca indicada.
6. Beber lentamente (en aproximadamente media hora) todo el líquido de cada uno de los vasos.
   La realización de los pasos descritos en los puntos del 1 al 6 lleva aproximadamente 2 horas y debe repetirse para la segunda parte del esquema.
   Independientemente del esquema utilizado, debe dejarse de beber líquidos:

• al menos una hora antes del examen o procedimiento, en caso de examen o procedimiento sin anestesia general,
• normalmente al menos dos horas antes del examen o procedimiento, en caso de examen o procedimiento con anestesia general; en este caso, debe seguirse las indicaciones del anestesista.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eziclen

• Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva de Eziclen, si no ha diluido el medicamento según las indicaciones o si no ha ingerido suficiente agua adicional, debe informar inmediatamente a su médico y beber una cantidad suficiente de agua o líquidos claros para prevenir la deshidratación.

Omisión de la administración del medicamento Eziclen

• En caso de haber omitido una dosis, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible, ya que esto podría significar que el medicamento no surtirá el efecto esperado. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de presentar sangrado por el ano durante la preparación o después de una colonoscopia, debe
ponerse en contacto con su médico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Eziclen y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar general
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón o dolor de estómago.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Escalofríos
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor al orinar
• Molestias en la zona del ano o del recto
• Cambios en la concentración de ciertos componentes en sangre. Ejemplos incluyen: aumento de la actividad de la "aspartato aminotransferasa", "creatinina quinasa", "lactato deshidrogenasa", aumento de la concentración de "fosfatos", "bilirrubina" o "ácido úrico", así como disminución de la concentración de "sodio", "potasio" o "calcio".

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Úlceras intestinales o trastornos intestinales (colitis isquémica). Debe informar inmediatamente a su médico si presenta un fuerte dolor abdominal o sangrado por el ano.
• Deshidratación, alteraciones en la concentración de sales en suero, fatiga, temblores, sudoración, palpitaciones, pérdida de conciencia (convulsiones), desorientación, calambres musculares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Eziclen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
• Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz.
• Tras la primera apertura del frasco y/o dilución del contenido con agua, la solución debe utilizarse inmediatamente.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Eziclen

• Las sustancias activas son: sulfato sódico anhidro, sulfato magnésico heptahidratado y sulfato potásico. Cada botella con un contenido aproximado de 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato sódico anhidro, 3,276 g de sulfato magnésico heptahidratado y 3,130 g de sulfato potásico. El contenido total de electrolitos es el siguiente:

Contenido en g Contenido en mmol
1 botella 2 botellas 1 botella 2 botellas
Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potasio 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6
Sulfatos 14,845 29,69 154,5 309,0
* procedente del sulfato sódico (sustancia activa) y del benzoato sódico (sustancia auxiliar).
Las demás composiciones son: benzoato sódico (E 211), ácido cítrico, sucralosa, ácido málico, agua purificada y aroma de cóctel de frutas [mezcla de aromas de origen natural y aromas sintéticos, glicol propilénico (E 1520), alcohol etílico, ácido acético y ácido benzoico (E 210)].

Aspecto del medicamento Eziclen y contenido del envase

• Este medicamento es un concentrado para preparar una solución oral; el concentrado es transparente o ligeramente turbio.
• Se suministra en 2 botellas de aproximadamente 176 ml cada una, empaquetadas en una caja junto con un vaso dosificador de aproximadamente medio litro, para la dilución y administración del medicamento.
• Presentaciones disponibles:
• 1 envase que contiene dos botellas y un vaso dosificador.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia

Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 269 952-4
34009 269 952 4 9

Número de autorización para la importación paralela: 364/19