EVERTAS

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Evertas
9,5 mg/24 h, sistema transdérmico, parche
Rivastigminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Evertas
3. Cómo usar Evertas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evertas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Evertas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Evertas es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a un grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de tipo alzheimeriana, hay una disminución del número de células nerviosas en el cerebro, lo que provoca una reducción en la producción de acetilcolina, un neurotransmisor (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Evertas se utiliza para tratar a adultos con demencia leve a moderadamente grave de tipo alzheimeriana, una enfermedad progresiva del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Evertas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Evertas

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado reacción alérgica a medicamentos similares (derivados del carbamato);
• si el paciente presenta una reacción cutánea que se extiende más allá del área de piel cubierta por el parche, si empeora la reacción local (por ejemplo, aparición de ampollas, empeoramiento de la inflamación de la piel, hinchazón) y si estas alteraciones no desaparecen dentro de las 48 horas posteriores a la retiración del parche. Si esta situación afecta al paciente, debe informar al médico y no aplicar el parche Evertas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Evertas, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, tales como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica activa;
• el paciente padece o ha padecido dificultad para orinar;
• el paciente padece o ha padecido convulsiones;
• el paciente padece o ha padecido asma o enfermedad respiratoria grave;
• el paciente presenta temblor muscular;
• el paciente tiene un peso corporal bajo;
• el paciente presenta reacciones gastrointestinales, tales como: náuseas, vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado;
• el paciente presenta alteraciones de la función hepática. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, puede ser necesaria una observación médica más estrecha durante el tratamiento con este medicamento.

Si el paciente ha dejado de aplicar el parche durante más de tres días, no debe aplicar un nuevo parche hasta que no hable con su médico.
Niños y adolescentes
El uso del medicamento Evertas en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer no es adecuado.
Interacción del medicamento Evertas con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El medicamento Evertas puede influir en la acción de medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se utilizan para aliviar los espasmos gástricos (por ejemplo, diciclomina), en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No debe utilizarse Evertas junto con metoclopramida (un medicamento empleado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez de las extremidades y temblor de las manos.
Si el paciente debe someterse a una operación durante el tratamiento con Evertas en forma de sistema transdérmico (parche), debe informar al médico sobre su uso, ya que podría intensificar el efecto de algunos relajantes musculares administrados durante la anestesia.
Debe tenerse precaución cuando Evertas se utiliza junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Debe tenerse precaución cuando Evertas se utiliza junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema de conducción cardíaca (alargamiento del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Evertas frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. Evertas no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Evertas en forma de sistema transdérmico (parche), no se debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. El medicamento Evertas puede provocar desmayos o confusión intensa. Si el paciente se siente débil o desorientado, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Evertas

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
ADVERTENCIA:

• Antes de aplicar un nuevo parche, debe retirarse el parche anterior.
• Aplicar únicamente UN parche de Evertas al día.
• No cortar el parche en trozos más pequeños.
• Presionar firmemente el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante al menos 30 segundos.

El medicamento Evertas está disponible en las siguientes dosis: 4,6 mg/24 h, 9,5 mg/24 h y 13,3 mg/24 h.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico informará al paciente cuál de los parches de Evertas es el más adecuado para su caso.

• El tratamiento generalmente comienza con Evertas 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada y habitualmente utilizada de Evertas es 9,5 mg/24 h. Si el tratamiento es bien tolerado, el médico puede considerar aumentar la dosis hasta 13,3 mg/24 h.
• Debe aplicarse únicamente un parche de Evertas a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales del paciente.

Si el paciente no ha aplicado un parche durante más de tres días, no debe aplicar uno nuevo sin antes hablar con su médico. El tratamiento puede reanudarse con la misma dosis si la interrupción no superó los tres días. En caso contrario, el médico recomendará reanudar el tratamiento con la dosis de 4,6 mg/24 h de Evertas.
El medicamento Evertas puede tomarse con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde debe aplicar el paciente el parche de Evertas

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel en el lugar previsto esté limpia, seca y sin vello, libre de polvos, aceites, cremas hidratantes u otros líquidos que puedan dificultar la correcta adhesión del parche, y sin heridas, erupciones cutáneas o irritaciones.
• Debe retirarse cuidadosamente cualquier parche aplicado antes de colocar uno nuevo. Aplicar varios parches sobre la piel podría exponer al paciente a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser peligroso.
• Debe aplicarse UN parche al día en UN SOLO de los siguientes lugares, como se muestra en las ilustraciones:
• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior del tórax a la izquierda o a la derecha (debe evitarse aplicar el parche sobre el pecho)
• parte superior de la espalda a la izquierda o a la derecha
• parte inferior de la espalda a la izquierda o a la derecha
  Tras 24 horas, debe retirarse el parche anterior antes de aplicar UN nuevo parche en UNO SOLO de los lugares indicados.

Al cambiar el parche, retire el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo en una ubicación diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el izquierdo, o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la inferior). No debe aplicarse el parche en el mismo lugar antes de transcurridos 14 días.
Cómo debe aplicar el paciente los parches Evertas
Evertas es un medicamento que se presenta en forma de parches delgados, marrones claros, hechos de material plástico adhesivo para la piel. Cada parche viene en una bolsita protectora herméticamente cerrada. No debe abrirse la bolsita ni retirarse el parche hasta el momento de su aplicación.

Retirar cuidadosamente el parche antes de colocar uno nuevo.
Los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que lo reanudan tras una interrupción con rivastigmina deben comenzar con las acciones mostradas en la segunda ilustración.
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Cada parche viene en una bolsita protectora herméticamente cerrada. La bolsita debe abrirse justo antes de usar el parche.
Cortar la bolsita en ambos puntos marcados con tijeras, pero sin ir más allá de la línea indicada. Rasgar la bolsita para abrirla. No cortar la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Sacar el parche de la bolsita.

Retirar la protección de la parte superior, no adhesiva del parche.
La cara adhesiva del parche está protegida por una capa protectora.
Debe retirarse una parte de esta capa protectora sin tocar la cara adhesiva del parche.

Colocar la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retirar la segunda parte de la capa protectora.

Presionar firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que sus bordes se adhieran bien a la piel.
Ahora puede escribirse sobre el parche con un bolígrafo, por ejemplo, el nombre del día de la semana.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de su reemplazo por uno nuevo. El paciente puede probar diferentes lugares para aplicar el parche y elegir el más cómodo y menos expuesto a que la ropa lo arranque.
Cómo debe retirar el paciente el parche Evertas
Debe retirarse suavemente tirando de uno de los bordes del parche y despegándolo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, pueden eliminarse lavando la zona con agua tibia y jabón suave o con aceite de oliva para bebés. No deben usarse alcohol ni otros disolventes (como removedor de esmalte o similares).
Tras retirar el parche, deben lavarse las manos con agua y jabón. En caso de contacto del medicamento con los ojos o en caso de enrojecimiento ocular tras el contacto con el parche, enjuagar inmediatamente los ojos con abundante agua. Si los síntomas persisten, debe consultarse al médico.
¿Puede el paciente utilizar los parches Evertas durante el baño, la natación o bajo el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al funcionamiento del parche. Debe asegurarse de que el parche no se suelte durante estas actividades.
• No debe exponerse el parche a fuentes externas de calor durante períodos prolongados (por ejemplo, exposición excesiva a la luz solar, sauna, solárium).

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende por sí solo, debe aplicarse uno nuevo para el resto del día y luego reemplazarse por uno nuevo a la hora habitual del día siguiente.
Cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizar el paciente los parches Evertas

• Para que el tratamiento sea efectivo, debe aplicarse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Debe aplicarse únicamente un parche de Evertas a la vez, cambiándolo por uno nuevo cada 24 horas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Evertas
Si el paciente aplicó accidentalmente más de un parche, debe retirar todos los parches y notificar inmediatamente al médico el incidente. El paciente podría necesitar atención médica. En algunas personas que tomaron accidentalmente demasiada rivastigmina, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Olvido de aplicar el medicamento Evertas
Si el paciente se da cuenta de que olvidó aplicar el parche, debe hacerlo inmediatamente. El siguiente parche puede aplicarse a la hora habitual del día siguiente. No debe aplicarse un segundo parche para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Evertas
Si se interrumpe el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen aparecer con más frecuencia al comienzo del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Estos efectos suelen desaparecer gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, retire inmediatamente la parche y avise sin demora a su médico, ya que estos efectos pueden ser graves:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito;
• mareo;
• excitación o somnolencia;
• incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia (latidos lentos del corazón);
• alucinaciones (ver cosas que no existen);
• úlcera gástrica;
• deshidratación (pérdida excesiva de líquidos);
• hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud);
• agresividad.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
caídas.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• rigidez en brazos o piernas;
• temblor en las manos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel;
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez o arrastre de las piernas;
• pancreatitis (síntomas incluyen dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos);
• latidos rápidos o irregulares del corazón;
• hipertensión arterial;
• convulsiones (crisis epilépticas);
• alteraciones en la función hepática (piel o blancos de los ojos amarillentos, orina oscura, náuseas, vómitos, fatiga o pérdida de apetito sin causa aparente);
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• inquietud;
• pesadillas;
• síndrome de la Pisa (estado que incluye contracciones musculares involuntarias con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, retire inmediatamente el parche y avise sin demora a su médico.
Otros efectos adversos notificados tras la administración de rivastigmina en forma de cápsulas o solución oral, que también podrían presentarse con el uso de parches:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• exceso de salivación;
• pérdida de apetito;
• inquietud;
• malestar general;
• temblor o confusión;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• dificultad para conciliar el sueño;
• caídas accidentales.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones (crisis epilépticas);
• úlcera intestinal;
• dolor en el pecho, que podría deberse a un espasmo cardíaco.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipertensión arterial;
• pancreatitis – los síntomas incluyen dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas o vómitos;
• hemorragia gastrointestinal – sangre en las heces o en los vómitos;
• alucinaciones (ver cosas que no existen);
• vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tracto digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evertas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
Mantenga el parche (sistema transdérmico) en su sobresellado hasta el momento de su uso.
No utilice un parche que esté dañado o que presente signos de haber sido abierto.
Después de retirar el parche, dóblelo por la mitad con la superficie adhesiva hacia dentro y presiónelo firmemente. Introduzca el parche usado en el sobresellado y deséchelo en un lugar inaccesible para los niños. Tras retirar el parche, evite tocarse los ojos con los dedos hasta haberse lavado las manos con agua y jabón.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Evertas

• La sustancia activa del medicamento es rivastigmina. De cada parche se libera 9,5 mg de rivastigmina durante 24 horas. El parche tiene una superficie de 9,2 cm² y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son:

Capa activa:

• Copolímero de 2-etilhexilacrilato y acetato de vinilo

Capa de matriz adhesiva:

• Poliisobuteno de masa molecular media
• Poliisobuteno de alta masa molecular
• Sílice coloidal anhidra
• Parafina líquida ligera

Capa exterior:

• Polietileno/resina termoplástica/Aluminio recubierto con poliéster

Capa protectora (desprendible):

• Poliéster recubierto con polímero fluorado
  Tinta naranja

Aspecto del medicamento Evertas y contenido del envase
Cada sistema transdérmico es un parche fino de forma circular. En la capa exterior, de color marrón claro, aparece un texto en naranja:

• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Cada parche se encuentra en una bolsita individual herméticamente cerrada. Los parches están disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 u 90 bolsitas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11678/2019/06
11678/2019/02
11678/2019/03
11678/2019/04
11678/2019/05
11678/2019/01
11678/2019/07
11678/2019/08
Número de autorización de importación paralela: 284/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Evertas
Rumanía Evertas 9.5 mg/24 h parche transdérmico