EUPHYLLIN LONG

Prospecto: Información para el paciente

Euphyllin long, 200 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Theophyllinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Euphyllin long y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Euphyllin long
3. Cómo tomar Euphyllin long
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Euphyllin long
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Euphyllin long y para qué se utiliza

Euphyllin long es un medicamento en forma de cápsulas duras de liberación modificada para administración oral.
La sustancia activa de este medicamento es teofilina. La teofilina actúa relajando los músculos lisos de los bronquios y vasos pulmonares, e inhibe la liberación de ciertas sustancias procedentes de células implicadas en reacciones inflamatorias.
Además, la teofilina produce una dilatación de los vasos sanguíneos, tiene un efecto estimulante sobre los músculos esqueléticos, aumenta la frecuencia y la fuerza de las contracciones del músculo cardíaco, y aumenta la excreción urinaria.
El mecanismo de acción de la teofilina aún no se conoce completamente.
Este medicamento se utiliza en la prevención y tratamiento de trastornos respiratorios provocados por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) en el asma bronquial y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento inmediato del estado asmático (ataque grave de asma bronquial) ni para el alivio de un broncoespasmo repentino (ataques de disnea provocados por el estrechamiento de los bronquios).
Las teofilinas no deben utilizarse como medicamento de primera elección en el tratamiento del asma en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Euphyllin long

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Euphyllin long

• Si el paciente tiene alergia a la teofilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se ha diagnosticado reciente infarto de miocardio.
• Si el paciente padece trastornos agudos del ritmo cardíaco con taquicardia.
• En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Euphyllin long, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe administrarse Euphyllin long con precaución y únicamente cuando esté absolutamente indicado en los siguientes casos:

• Angina inestable;
• Riesgo de trastornos del ritmo cardíaco con taquicardia;
• Hipertensión arterial grave;
• Cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida;
• Hiperfunción tiroidea;
• Epilepsia;
• Úlcera gástrica y/o duodenal;
• Porfiria.

Información para pacientes diabéticos
1 cápsula del medicamento Euphyllin long 200 mg contiene 13,5 mg de lactosa monohidrato, lo que equivale a 0,001 unidades de pan (ver también el apartado "El medicamento Euphyllin long contiene lactosa").

Grupos especiales de pacientes
El uso del medicamento Euphyllin long en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipoxia grave, neumonía o infecciones víricas (especialmente gripe), en personas de edad avanzada (más de 60 años), en pacientes con otras enfermedades, en pacientes que toman otros medicamentos, en pacientes gravemente enfermos y/o en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos, conlleva un mayor riesgo de toxicidad por teofilina. En estos pacientes deben administrarse dosis más bajas y debe extremarse la precaución al aumentar la dosis.
La fiebre disminuye la velocidad de eliminación de la teofilina del organismo. En caso de enfermedad aguda con fiebre, puede ser necesario reducir la dosis para evitar la intoxicación.
Los pacientes:

• fumadores,
• que hayan dejado recientemente de fumar,
• que hayan sido vacunados recientemente contra la tuberculosis o la gripe,

deben informar a su médico sobre estas circunstancias, ya que en su caso será necesario ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Euphyllin long.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
Debe administrarse Euphyllin long con precaución en personas con alteraciones de la función hepática o renal. En estos pacientes deben utilizarse dosis más bajas del medicamento y debe extremarse la precaución al aumentar la dosis.
Niños
No debe administrarse el medicamento Euphyllin long a niños menores de 6 años.
Existen otras formas farmacéuticas del medicamento más adecuadas para niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento Euphyllin long con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La teofilina potencia el efecto de otros medicamentos que contienen xantinas (alcaloides utilizados en enfermedades pulmonares obstructivas, por ejemplo, la teofilina), simpaticomiméticos β (medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares obstructivas, por ejemplo, salbutamol), cafeína y sustancias similares.
La eficacia de la teofilina puede reducirse en personas fumadoras y en caso de administración concomitante de aminoglutetimida (utilizada en el tratamiento del cáncer de mama), barbitúricos (medicamentos con efecto sedante, hipnótico y antiepiléptico, por ejemplo, fenobarbital, pentobarbital y primidona); fenitoína, fosfenitoína o carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia); rifampicina y rifapentina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis); ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), sulfinpirazona (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que contienen hipericina (productos que contienen hierba de San Juan). Por ello, en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina.
Existe un mayor riesgo de sobredosis y efectos adversos durante la administración concomitante de teofilina con los siguientes medicamentos:
interferón α (medicamento con efecto antiviral y antineoplásico), alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota), antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina y troleandomicina), quinolonas (inhibidores de la girasa, especialmente ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino), cimetidina, etintidina o ranitidina (utilizados en el tratamiento de la acidez o enfermedad por úlcera péptica), disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo), anticonceptivos orales, febuxostat (utilizado en el tratamiento del aumento prolongado de ácido úrico en sangre y de la gota), fluvoxamina (antidepresivo), idrocilamida (utilizada en dolores musculares y articulares), imipenem (antibiótico β-lactámico), isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos bloqueadores de los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, diltiazem o verapamilo), mexiletina o propafenona (utilizadas en trastornos del ritmo cardíaco), peginterferón α-2 (medicamento utilizado en la hepatitis vírica), propranolol (utilizado en hipertensión arterial, angina de pecho y trastornos del ritmo cardíaco), vacunas contra la gripe, tiabendazol (medicamento antiparasitario), ticlopidina (antiplaquetario), zafirlukast y zileuton (utilizados en el tratamiento del asma). En tales casos puede ser necesario reducir la dosis de teofilina.
Durante el tratamiento concomitante con quinolonas, se recomienda controlar frecuentemente la concentración de teofilina.
El efecto del carbonato de litio (utilizado en trastornos afectivos bipolares) y de los β-bloqueantes (medicamentos utilizados en la hipertensión y en trastornos del ritmo cardíaco) puede verse reducido con la administración concomitante de teofilina.
La teofilina potencia el efecto de diuréticos como la furosemida.
La administración de halotano a pacientes que toman teofilina puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Euphyllin long durante el primer trimestre del embarazo, por lo que debe evitarse su uso en este periodo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Euphyllin long solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de los riesgos y beneficios.
Durante el embarazo puede ser necesario reducir la dosis del medicamento para evitar efectos adversos.
La teofilina atraviesa la leche materna, por lo que a las mujeres en periodo de lactancia debe administrárseles la dosis terapéutica más baja posible, y la lactancia (si es posible) debe realizarse inmediatamente antes de la toma del medicamento.
Debe observarse cuidadosamente al niño lactante de una mujer que toma teofilina, para detectar posibles síntomas provocados por la acción de la teofilina. Si fuera necesario utilizar dosis terapéuticas más altas, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento, incluso cuando se toma según las indicaciones, puede afectar a la rapidez de reacción, disminuyendo la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar trabajos en altura sin apoyo firme.
Esto es especialmente relevante cuando la teofilina se utiliza junto con otros medicamentos que afectan a la rapidez de reacción o con alcohol.

El medicamento Euphyllin long contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Euphyllin long contiene sodio
El medicamento Euphyllin long contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Euphyllin long

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento será determinada individualmente por el médico para cada paciente, según la edad, el peso corporal del paciente y la concentración de teofilina en plasma.
La concentración de teofilina en plasma también debe controlarse en caso de disminución de la eficacia o si aparecen efectos adversos.
Si el paciente ha utilizado previamente teofilina o sus derivados, esto debe tenerse en cuenta al establecer la dosis inicial, que deberá ajustarse adecuadamente y reducirse en consecuencia.
La dosis debe calcularse en función de la masa corporal libre de grasa, ya que la teofilina no penetra en el tejido adiposo.
La dosis diaria de mantenimiento en adultos es de aproximadamente 11 a 13 mg de teofilina por kg de peso corporal.
Cualquier cambio en la dosificación, ya sea un aumento o una disminución de la dosis, solo debe realizarse tras consultar con el médico.
Siempre que sea posible, el tratamiento debe iniciarse por la noche, poco antes de acostarse, y la dosis debe aumentarse gradualmente durante 2-3 días.
No debe utilizarse Euphyllin long en niños menores de 6 años.
Con qué frecuencia y cuántas cápsulas de Euphyllin long 200 mg deben tomarse
La dosis habitual de Euphyllin long 200 mg es de 1 a 2 cápsulas (200 o 400 mg de teofilina) una o dos veces al día. No debe administrarse más de 900 mg por día.
Según la edad, se recomiendan las siguientes dosis de mantenimiento:

En algunos pacientes puede ser necesario reducir la dosis; véase el apartado «Grupos de pacientes especiales».
Si aparecen síntomas de sobredosis, en función de su gravedad, deberá omitirse la siguiente dosis o reducirse a la mitad.
A los pacientes con dificultad respiratoria nocturna se les recomienda tomar la dosis diaria (máximo 2 cápsulas) del medicamento Euphyllin long en una única toma vespertina.
Vía de administración y duración del tratamiento

• Las cápsulas de Euphyllin long deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido.
• Los pacientes con dificultad para tragar las cápsulas pueden abrirlas y tragar todo su contenido, acompañado de abundante líquido.
• La dosis diaria suele administrarse como una única dosis vespertina o dividida en dos dosis, tomando la dosis adicional por la mañana con el desayuno.
• La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Euphyllin long
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Euphyllin long, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea, inquietud, dolor de cabeza, insomnio, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones e insuficiencia circulatoria. La gravedad de estos síntomas depende de la sensibilidad individual del paciente y de la concentración del fármaco en el plasma.
El tratamiento en caso de intoxicación por teofilina dependerá de la gravedad y evolución de la intoxicación, así como de los síntomas presentes en el paciente.
Olvido de la administración de Euphyllin long
Si el paciente olvida tomar Euphyllin long, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos, diarrea, empeoramiento del reflujo gastroesofágico existente durante la noche;
• alteraciones en la concentración de electrolitos en el suero;
• disminución del potasio y aumento del calcio en el suero, aumento de la glucosa y exceso de ácido úrico en sangre;
• dolor de cabeza, excitación, temblor de extremidades, inquietud motora, insomnio;
• aumento de la micción, aumento de la creatinina en suero.

No frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

• reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones.

Los efectos adversos pueden ser más intensos en pacientes con hipersensibilidad a la teofilina o
en caso de sobredosis.
Una concentración elevada de teofilina en plasma puede provocar síntomas de toxicidad, tales como
convulsiones, brusca caída de la presión arterial, arritmias ventriculares y síntomas graves a nivel del
sistema digestivo (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal). La sobredosis también puede provocar
daño muscular.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Euphyllin long

Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Euphyllin long

• La sustancia activa del medicamento es teofilina. Una cápsula de liberación modificada contiene 200 mg de teofilina.
• Los demás componentes son: metilcelulosa 15 mPas, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, acetato de celulosa, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, talco. Componentes de la cápsula de gelatina dura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, agua. Componentes de la tinta negra: Opacode S-1-277002 black (laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado).

Aspecto del medicamento Euphyllin long y contenido del envase
Las cápsulas son opacas, de color blanco con la impresión Eu 200.
Tamaños de envases:

• 20 cápsulas de liberación modificada
• 30 cápsulas de liberación modificada
• 100 cápsulas de liberación modificada

Titular y fabricante
Titular:
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Viena
Austria
Fabricante:
Takeda GmbH
Lugar de fabricación Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16 515 Oranienburg
Alemania