ETUXOR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Etuxor, 60 mg, comprimidos recubiertos
etoricoxib
Lea atentamente este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Etuxor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etuxor
3. Cómo tomar Etuxor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etuxor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etuxor y para qué se utiliza

¿Qué es Etuxor?
Etuxor contiene la sustancia activa etoricoxib. Etuxor pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
¿Para qué se utiliza Etuxor?
Etuxor ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y músculos de personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Etuxor también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación (proceso inflamatorio), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Esta enfermedad es causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Etuxor

Cuándo no debe tomarse el medicamento Etuxor:

• si el paciente es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal (en el estómago o intestino)
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4)
• en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que están dando el pecho (véase Embarazo, lactancia y fertilidad)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• en personas menores de 16 años
• si el paciente padece inflamación de la mucosa intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis
• si al paciente se le ha diagnosticado previamente alguna enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho)
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera para que se controle la presión arterial)
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas)
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) de cualquier tipo (incluido un ictus menor o accidente isquémico transitorio, AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan padecido enfermedades cardíacas o ictus.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los casos anteriores le afecta,
debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Etuxor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera de estómago en el pasado
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea
• el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos
• el paciente ha padecido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Etuxor puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente con dosis altas, por lo que su médico puede controlar periódicamente su presión arterial.
• el paciente ha tenido problemas hepáticos o renales en el pasado
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Etuxor puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección.
• si el paciente tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. Estas personas tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• si la paciente está planeando quedarse embarazada
• si el paciente tiene más de 65 años.

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta,
debe consultar con su médico antes de tomar Etuxor para confirmar si puede utilizarlo.
Etuxor es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede recomendar visitas de control más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Etuxor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Etuxor:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario)
• litio (medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, o losartán y valsartán
• diuréticos
• digoxina (medicamento usado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
• minoxidil (medicamento usado para tratar la hipertensión arterial)
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento usado en el asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina); el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Etuxor junto con aspirina
• aspirina utilizada para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Etuxor puede tomarse junto con una dosis baja de aspirina. Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomarla sin consultar con su médico;
• aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de aspirina u otros antiinflamatorios mientras esté tomando Etuxor.
  Etuxor con alimentos y bebidas
  El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Etuxor en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomarse Etuxor durante el embarazo. Las mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el medicamento y contactar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se sabe si Etuxor se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Etuxor. No debe amamantar mientras esté tomando Etuxor.
Efecto sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de Etuxor en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Etuxor se han notificado mareos y somnolencia. No conduzca vehículos si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice maquinaria ni herramientas si presenta mareos o somnolencia.
Etuxor contiene lactosa
Este medicamento contiene 1,6 mg de lactosa (en forma de monohidrato de lactosa) por comprimido de 60 mg. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Etuxor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor, y no debe utilizarse el medicamento Etuxor durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis elevadas.
Existen diferentes concentraciones de este medicamento, y según la enfermedad presente, el médico recetará las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendada:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe administrarse únicamente durante el periodo en que persistan los síntomas dolorosos agudos.

Gota aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el periodo de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras una intervención quirúrgica odontológica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis no debe prolongarse más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Etuxor en niños y adolescentes menores de 16 años.

Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Forma de administración
Etuxor está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Etuxor puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Etuxor
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. En caso de haber tomado una cantidad excesiva de tabletas de Etuxor, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de una dosis de Etuxor
Es importante tomar Etuxor según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe continuarse con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Etuxor
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Información importante antes de
empezar a tomar Etuxor"):

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) – signos de disfunción hepática
• dolor abdominal intenso o continuo, o aparición de heces de color negro
• reacciones alérgicas, que pueden incluir problemas cutáneos como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que podrían provocar dificultad para respirar.

Durante el tratamiento con Etuxor pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• osteonecrosis de la mandíbula (inflamación y dolor tras la extracción dental)
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o los pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o sensación de malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
• alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con el hígado
• hematomas
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe

No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento
• acúfenos, mareos (sensación de giro en reposo)
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
• tos, falta de aliento, hemorragia nasal
• distensión abdominal, cambios en las características de las deposiciones, sequedad de la mucosa oral, úlcera péptica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal
• dolor en el pecho

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata)
• desorientación, inquietud
• problemas hepáticos (hepatitis)
• concentración baja de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etuxor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etuxor

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico (anhidro), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132) (laca de aluminio), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Etuxor y contenido del envase
El medicamento Etuxor en forma de comprimidos está disponible en una dosis:
60 mg: comprimidos verdes, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con la inscripción impresa en relieve „444” en un lado y „L” en el otro lado.
Tamaños de envase: 30 comprimidos en blísteres.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]