ETAMBUTOL TEVA

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Ethambutol TEVA, 250 mg, cápsulas
Ethambutoli hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ethambutol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ethambutol
3. Cómo tomar Ethambutol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ethambutol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ethambutol y para qué se utiliza

Ethambutol es un medicamento antituberculoso. Inhibe la multiplicación y provoca la muerte de las micobacterias que causan la tuberculosis en humanos y animales, así como de ciertas micobacterias atípicas responsables de micobacteriosis.
El etambutol se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos, ya que cuando se administra como único fármaco, favorece rápidamente el desarrollo de resistencia bacteriana.
Indicaciones de uso
En combinación con otros medicamentos antituberculosos:

• Tuberculosis pulmonar y pleural (infecciones primarias y secundarias);
• Tuberculosis extrapulmonar (meninges, huesos y articulaciones, órganos urinarios y genitales, ganglios linfáticos).

Este medicamento solo debe utilizarse en el tratamiento de la tuberculosis causada por microorganismos sensibles al etambutol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ethambutol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ethambutol

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de etambutol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece neuritis óptica.
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• Si no es posible obtener información del paciente sobre alteraciones de la visión (por ejemplo, en personas inconscientes).
• En niños menores de 13 años.
• En mujeres embarazadas.
• Si al paciente le han aparecido en alguna ocasión, tras la administración de etambutol: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ethambutol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar y durante el tratamiento con etambutol, el médico recomendará exámenes oculísticos periódicos: examen del fondo de ojo, campo visual, agudeza visual y discriminación del color. El control debe incluir cada ojo por separado y ambos ojos conjuntamente. Si se administran dosis superiores a 15 mg/kg de peso corporal, los exámenes de la vista deben realizarse al menos una vez al mes. Debido a la dificultad para evaluar subjetiva y objetivamente las alteraciones visuales durante la terapia con etambutol, el médico realizará un seguimiento oftalmológico especialmente riguroso en pacientes con enfermedades oculares como cataratas, inflamaciones intraoculares o retinopatía diabética. El paciente debe realizar un autocontrol de la agudeza visual y de la discriminación del color, y ante cualquier alteración detectada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.

El etambutol puede provocar disminución de la agudeza visual y alteraciones en la percepción del color. Estos trastornos pueden estar relacionados con la dosis administrada y la duración del tratamiento. Habitualmente desaparecen si se suspende inmediatamente el medicamento tras su detección. Sin embargo, también se han notificado casos de ceguera irreversible.

El médico recomendará controles oftalmológicos regulares en niños.

El etambutol puede tener efectos tóxicos para el hígado, e incluso se han descrito casos fatales.

El médico recomendará análisis periódicos para evaluar la función renal, hepática y del sistema hematopoyético.

Durante el tratamiento con etambutol pueden presentarse ataques agudos de gota.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Ethambutol:

Durante el uso de Ethambutol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ethambutol y acudir sin demora al médico si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 13 años, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones de la función renal, el medicamento puede acumularse en el organismo, por lo que el médico ajustará adecuadamente la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento en este grupo de edad. Habitualmente, el médico comenzará con la dosis más baja posible dentro del rango autorizado, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de alteraciones hepáticas, renales o cardíacas, así como otras enfermedades concomitantes o tratamientos simultáneos.

Ethambutol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

El hidróxido de aluminio disminuye la absorción del etambutol desde el tubo digestivo, por lo que se recomienda mantener un intervalo de 4 horas entre la toma de etambutol y la administración de un medicamento antiácido que contenga hidróxido de aluminio.

El etambutol puede interferir con la fentolamina, provocando un resultado falso positivo en la prueba de detección del feocromocitoma.

Ethambutol, alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos; se recomienda acompañarlo con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La administración de este medicamento durante el embarazo está contraindicada.

El etambutol se excreta en la leche materna; no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Debido a la posibilidad de alteraciones visuales (disminución de la agudeza visual, reducción del campo visual, alteraciones en la visión del color) durante el tratamiento con etambutol, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ethambutol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

Duración del tratamiento
El período completo de tratamiento debe durar al menos 9 meses.
Uso de una dosis de Ethambutol superior a la recomendada
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico.
En caso de sobredosis, el médico puede recomendar provocar el vómito, administrar agentes
laxantes, lavado gástrico, y en estados clínicos graves – realizar diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de la administración de Ethambutol
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si faltan aproximadamente 2 horas para la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse el medicamento a la hora prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Ethambutol
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
Ethambutol y contactar de inmediato con su médico:

• Manchas rojas, planas, en forma de disco o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro)
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida)
• Trastornos de la agudeza visual y de la discriminación del color (raro)
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales (incluyendo shock), con edema facial y de la piel, erupción pruriginosa, presión arterial baja y dificultad para respirar (reacciones anafilácticas) (frecuencia desconocida)
• Daño hepático (incluyendo casos mortales) (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos

No frecuentes (en 1 de cada 1.000 pacientes)
Dolores de cabeza y mareos; confusión; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones del apetito – anorexia; dolores y edemas articulares.

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Fiebre, escalofríos, malestar general; sensación de desorientación, alucinaciones; entumecimiento y hormigueo en las extremidades debido a neuropatía periférica; erupciones cutáneas, picor de la piel; neuritis óptica retrobulbar unilateral o bilateral (disminución de la agudeza visual, alteraciones en la visión del color, presencia de escotoma central o periférico, reducción del campo visual).
La aparición de trastornos oculares depende de la dosis, la duración del tratamiento y enfermedades oculares concomitantes. En tales casos, el médico recomendará suspender el tratamiento con etambutol. Los trastornos visuales suelen ser transitorios y desaparecen en cuestión de semanas tras interrumpir el tratamiento, o en casos graves, en cuestión de meses. En casos excepcionales, los cambios en el ojo pueden ser irreversibles debido a la atrofia del nervio óptico.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados)
Dermatitis (a veces con manchas rojas, pápulas y descamación), reacciones de fotosensibilidad; gota, aumento de la concentración de ácido úrico en suero, nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas, hepatitis alérgica, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis), eosinofilia (aumento del número de granulocitos en sangre); infiltrados pulmonares con o sin eosinofilia; trombocitopenia (que puede manifestarse con erupción petequial, moretones, tiempo de sangrado prolongado tras cortes), disminución del número de glóbulos blancos, incluyendo neutrófilos en sangre; adenopatías; alteraciones transitorias de la función hepática, a veces con ictericia (heces pálidas, coloración amarilla de la esclerótica), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa), hepatitis.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ethambutol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ethambutol

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de etambutol. Cada cápsula contiene 250 mg de clorhidrato de etambutol.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: talco, estearato de magnesio; cápsula dura de gelatina: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), gelatina.

Aspecto del medicamento Ethambutol y contenido del envase
Blísters incoloros de lámina de aluminio/PVC, en caja de cartón. El envase contiene 90 cápsulas.
Bolsa de polietileno en recipiente de polipropileno. El envase contiene 250 cápsulas.
Recipiente de HDPE con tapón de LDPE, en envase de cartón. El envase contiene 250 cápsulas.

Titular y fabricante

Titular
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia