ESCITALOPRAM ACTAVIS

Prospecto: Información para el usuario

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Escitalopram Actavis, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram Actavis
3. Cómo tomar Escitalopram Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Actavis y para qué se utiliza

Escitalopram Actavis contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Escitalopram Actavis se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastorno de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Actavis, incluso si la mejoría de su estado tarda algún tiempo.
Si no se produce mejoría o si usted se siente peor, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram Actavis

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anormal (visible en el ECG; prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "Escitalopram Actavis y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente padece epilepsia. El tratamiento con Escitalopram Actavis debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Escitalopram Actavis puede alterar el control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o a formación de hematomas, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo terapia con electroconvulsión;
• si el paciente tiene cardiopatía isquémica;
• si el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido un infarto reciente;
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que tiene deficiencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o al uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
• si el paciente presenta palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, desmayos, colapso o mareos al cambiar a posición de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón;
• si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de bienestar y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Escitalopram Actavis (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ya ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
• el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Escitalopram Actavis no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Escitalopram Actavis a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si a un paciente menor de 18 años se le ha recetado Escitalopram Actavis y usted tiene dudas al respecto, debe volver a consultar con su médico. Si el paciente menor de 18 años que toma Escitalopram Actavis presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Además, no se ha demostrado hasta ahora el efecto a largo plazo de Escitalopram Actavis sobre la seguridad del crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad.
Escitalopram Actavis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contengan sustancias activas como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Actavis. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Actavis, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contengan moclobemida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol y buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol, omeprazol y esomeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) — un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Su médico podría indicarle realizar análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE Escitalopram Actavis si el paciente está tomando medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, tales como: antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.
Escitalopram Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Actavis puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3 "Cómo tomar Escitalopram Actavis").
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Actavis junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones significativas entre Escitalopram Actavis y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La paciente no debe tomar Escitalopram Actavis durante el embarazo ni durante la lactancia sin haber discutido previamente con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Actavis durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormirse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar a su médico y/o comadrona sobre el uso de Escitalopram Actavis. El uso durante el embarazo de medicamentos como Escitalopram Actavis, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido denominadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esta afección se caracteriza por respiración rápida y coloración azulada y suele presentarse en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o comadrona.
No debe interrumpir de forma repentina el tratamiento con Escitalopram Actavis durante el embarazo.
El uso de Escitalopram Actavis al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Escitalopram Actavis, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta a la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Actavis.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Escitalopram Actavis está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Pacientes adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 20 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Actavis es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, la dosis se aumenta a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Actavis es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Actavis es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Actavis normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el punto 2 „Información importante antes de la utilización de Escitalopram Actavis”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse una vez al día, tragándolos enteros con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua). Escitalopram Actavis puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si es necesario, el comprimido puede partirse por la mitad colocándolo sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba. A continuación, puede partirse por la mitad presionando con los dedos índice de ambas manos cada extremo hacia abajo, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede notar una mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando Escitalopram Actavis aunque pase algún tiempo antes de que mejore su estado de ánimo. No debe cambiar la dosificación sin consultar antes con el médico.
Debe tomar Escitalopram Actavis durante el tiempo que le indique el médico. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Escitalopram Actavis
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram Actavis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, somnolencia, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevar el envase del medicamento Escitalopram Actavis.
Olvido de la toma de Escitalopram Actavis
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la dosis pero lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente como de costumbre. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Escitalopram Actavis
No debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis a menos que el médico se lo indique. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, normalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Escitalopram Actavis durante un período de varias semanas.
Tras interrumpir el tratamiento con Escitalopram Actavis, especialmente si la interrupción es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la suspensión del tratamiento con Escitalopram Actavis. El riesgo es mayor cuando Escitalopram Actavis ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (más de 2-3 meses). Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o agitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos rápidos (palpitaciones).
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de estos efectos adversos, debe
ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para orinar
• crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado Torsades de Pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación psicomotora, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• sudoración excesiva
• dolores musculares y articulares
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y posibles dificultades para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• sensación de fatiga, fiebre
• aumento de peso

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación)
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• caída del cabello
• menstruaciones abundantes
• menstruaciones irregulares
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• hemorragia nasal

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
• latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa del pene (priapismo)
• signos de hemorragias inusuales en la piel y membranas mucosas (petequias)
• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH)
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando
• hemorragia grave vaginal que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2
• manía
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón)

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Actavis). Estos son:

• agitación psicomotora (acatisia)
• pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram Actavis

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Actavis
La sustancia activa del medicamento es escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de escitalopram (en
forma de oxalato de escitalopram).
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica,
talco, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.
Cómo es el medicamento Escitalopram Actavis y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, blancos (8 mm x 11,7 mm) con una línea de división en un
lado, ranuras laterales y marcados con la letra „E” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en
dosis iguales.
El medicamento Escitalopram Actavis está disponible en envases blíster que contienen 28, 30, 56 y 60
comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Fabricante:
Actavis Ltd, BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/09/1815/038
LT/1/09/1815/039
LT/1/09/1815/041
LT/1/09/1815/042
Número de autorización para importación paralela: 180/24