ENTECAVIR POLPHARMA

Prospecto: Información para el paciente

Entecavir Polpharma, 0,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Entecavir Polpharma, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Entecavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Entecavir Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Entecavir Polpharma
3. Cómo tomar Entecavir Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Polpharma y para qué se utiliza

Entecavir Polpharma en forma de comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para tratar la hepatitis B crónica (de larga duración).
Entecavir Polpharma puede utilizarse en personas con hígado dañado pero aún funcionando adecuadamente (función hepática compensada), así como en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (función hepática descompensada).
Entecavir Polpharma en forma de comprimidos recubiertos con película también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por el virus de la hepatitis B (VHB) en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años de edad.
Entecavir Polpharma puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona adecuadamente (función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daños hepáticos. Entecavir Polpharma reduce el número de virus en el organismo y mejora la función del hígado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Entecavir Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Entecavir Polpharma:

• si el paciente tiene alergia al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Entecavir Polpharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Polpharma se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o modificar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Entecavir Polpharma sin consultar antes con el médico, ya que podría afectar negativamente al curso de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Entecavir Polpharma, el médico controlará al paciente y realizará análisis de sangre durante varios meses.
• Debe discutirse con el médico si el hígado funciona correctamente o, en caso contrario, qué posible efecto podría tener su estado en el tratamiento con Entecavir Polpharma.
• Si el paciente también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Polpharma para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento antirretroviral contra el VIH, ya que podría reducirse la eficacia futura del tratamiento contra el VIH. Entecavir Polpharma no trata la infección por VIH.
• El uso de Entecavir Polpharma no previene la transmisión del virus de la hepatitis B (HBV) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluyendo sangre infectada). Por ello, es fundamental adoptar las medidas preventivas adecuadas para evitar la transmisión del HBV a otras personas. Existe una vacuna disponible que protege a las personas expuestas al riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso poco frecuente, pero grave, que en ocasiones puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con obesidad significativa. Durante el tratamiento con Entecavir Polpharma, el médico controlará periódicamente al paciente.
• Si el paciente ha sido tratado previamente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Entecavir Polpharma a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Entecavir Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Entecavir Polpharma con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, Entecavir Polpharma puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Sin embargo, si el paciente ha tomado anteriormente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entecavir Polpharma debido a la falta de eficacia de la lamivudina, Entecavir Polpharma debe tomarse una vez al día en ayunas.
Si la enfermedad hepática es muy avanzada, el médico también recomendará tomar Entecavir Polpharma en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Polpharma independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de Entecavir Polpharma durante el embarazo sea seguro. No debe utilizarse Entecavir Polpharma durante el embarazo a menos que el médico lo recomiende expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil que tomen Entecavir Polpharma utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entecavir Polpharma no debe amamantarse. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Polpharma, pasa a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Vértigo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Entecavir Polpharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Polpharma
No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Polpharma.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo contra la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de alteraciones en la función renal; en este caso, el médico puede recetar una dosis menor o recomendar tomar el medicamento con menor frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), el médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar comprimidos de 0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg se recomienda el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
La elección de la dosis adecuada corresponde al médico. Siempre debe seguirse la dosis prescrita por el médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. Entecavir Polpharma debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. El médico informará cuándo finalizar el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Polpharma en ayunas (véase Entecavir Polpharma con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si el médico indica que Entecavir Polpharma debe tomarse en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Entecavir Polpharma
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si se olvida tomar una dosis de Entecavir Polpharma
Es importante no saltarse ninguna dosis. Si se olvida una dosis de Entecavir Polpharma, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpirse el tratamiento con Entecavir Polpharma sin consejo médico
Tras la interrupción del tratamiento con Entecavir Polpharma, algunos pacientes pueden presentar síntomas graves de hepatitis. Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los pacientes tratados con Entecavir Polpharma han notificado la aparición de los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de fatiga (agotamiento muy intenso), mareo, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• poco frecuentes (en al menos 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea o pérdida de cabello;
• raros (en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en adultos y se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:

• muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importante para combatir las infecciones).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Entecavir Polpharma

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entecavir Polpharma 0,5 mg

• La sustancia activa es entecavir (en forma de entecavir monohidrato). Cada comprimido contiene 0,5 mg o 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona tipo A, estearato de magnesio; componentes del recubrimiento: dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, hipromelosa 3 mPas (solo para comprimidos de 0,5 mg), hipromelosa 6 mPas, óxido de hierro rojo (E172) (solo para comprimidos de 1 mg).

Aspecto del medicamento Entecavir Polpharma y contenido del envase
Entecavir Polpharma, 0,5 mg son comprimidos blancos, ovalados, de 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, con una ranura de división en ambos lados.
Entecavir Polpharma, 1 mg son comprimidos rosados, ovalados, de 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, con una ranura de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cada envase contiene:

• 30 comprimidos recubiertos; en blísters OPA/Aluminio/PVC o
• 90 comprimidos recubiertos; en blísters OPA/Aluminio/PVC.

No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01