ENERGAMMA

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Energamma, 1000 microgramos, comprimidos recubiertos
Cianocobalamina (vitamina B₁₂)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Energamma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Energamma
3. Cómo tomar Energamma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Energamma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Energamma y para qué se utiliza

Energamma contiene cianocobalamina, también conocida como vitamina B₁₂. Este medicamento se utiliza para tratar la deficiencia confirmada de vitamina B₁₂ de origen nutricional, debida a alteraciones en la función del sistema digestivo, incluida la resección gástrica, así como en la anemia perniciosa.
La mayoría de las personas obtienen suficiente vitamina B₁₂ a través de la alimentación, pero tras intervenciones quirúrgicas en el estómago, ciertas enfermedades digestivas o dietas muy restrictivas, el organismo puede no absorber suficiente vitamina B₁₂.
La deficiencia de vitamina B₁₂ puede provocar:

• Trastornos hematológicos como anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• Trastornos neurológicos, como degeneración combinada subaguda de la médula espinal (degeneración del tejido nervioso en la médula espinal);
• Alteraciones en el revestimiento interno del tubo digestivo (mucosa), tales como gastritis atrófica (inflamación crónica de la mucosa gástrica), enfermedad celíaca (intolerancia al gluten);
• Otros trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina B₁₂.
  Energamma está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Energamma

Cuándo no debe tomar el medicamento Energamma:

• si el paciente es alérgico a la cianocobalamina o a la vitamina B o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta síntomas graves relacionados con la sangre y el sistema nervioso; en tales casos, debe administrarse la vitamina B mediante inyecciones o por vía intravenosa.
• si el paciente padece trastornos visuales provocados por el consumo de tabaco (neuropatía óptica tóxica) o neuritis óptica (neuritis retrobulbar) derivada de una anemia perniciosa, caracterizada por una insuficiente cantidad de glóbulos rojos, o ante cualquier alteración que requiera la eliminación de cianuros del organismo (desintoxicación). En estos casos, deben utilizarse otros medicamentos que contengan cobalamina;
• si el paciente padece una degeneración del nervio óptico (lo que puede provocar alteraciones visuales debido al daño del nervio que transmite las señales desde la retina del ojo al cerebro).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Energamma, debe hablar con su médico o farmacéutico. En caso de trastornos del sistema hematopoyético y/o trastornos neurológicos (los trastornos del sistema hematopoyético pueden provocar una inhibición en la producción de glóbulos sanguíneos), debe tenerse en cuenta lo siguiente: debido a la gravedad de la enfermedad, el médico querrá comprobar la respuesta al tratamiento una semana después del inicio del mismo y, posteriormente, cada 4 semanas durante los primeros tres meses de terapia. Esto requerirá análisis de sangre regulares. Si el paciente sigue fielmente las indicaciones del médico, la frecuencia de los controles podrá reducirse a cada seis meses o una vez al año. Si el médico considera que el paciente no sigue adecuadamente el plan de tratamiento, podría recomendar controles más frecuentes. Si el paciente padece deficiencia de ácido fólico, esto podría debilitar la respuesta al tratamiento. En tal caso, no se recomienda el uso de Energamma. No debe tomar Energamma si el paciente padece trastornos en la tolerancia a ciertos azúcares: intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, intolerancia hereditaria a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Energamma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta. La acción de Energamma puede verse alterada por:

• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) y antagonistas del receptor de histamina H2 (por ejemplo, cimetidina), utilizados para tratar la producción excesiva de ácido gástrico que provoca dispepsia o enfermedad por úlcera péptica;
• colchicina, utilizada en el tratamiento de la gota;
• neomicina y cloranfenicol (antibióticos);
• biguanidas, como la metformina, utilizadas en la diabetes;
• ácido aminosalicílico, utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales;
• anticonceptivos orales;
• glucocorticosteroides, como la prednisona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios;
• medicamentos antipsicóticos de segunda generación (olanzapina y risperidona).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Energamma no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Energamma contiene lactosa monohidrato, sacarosa y sodio.
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben informar de ello a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que, esencialmente, es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Energamma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido de Energamma. Esto equivale a 1000 microgramos de cianocobalamina por día.
En casos graves, se recomienda una dosis inicial de 2 comprimidos de Energamma, lo que equivale a 2000 microgramos de cianocobalamina por día.
En caso de presentar síntomas hematológicos y neurológicos graves, se recomienda el uso de cianocobalamina (vitamina B₁₂) en forma de medicamento para administración parenteral.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del producto Energamma en niños menores de 12 años debido a la falta de datos adecuados.
En adolescentes a partir de los 12 años, se recomienda el uso de cianocobalamina por vía oral en una dosis de 1000 microgramos por día, como alternativa al tratamiento de la deficiencia de vitamina B₁₂ mediante inyecciones o infusiones.
Uso en personas de edad avanzada
Se recomienda la misma dosis que en pacientes adultos.
Uso en pacientes con alteraciones renales
En pacientes con alteración renal moderada, el medicamento Energamma puede administrarse a la dosis habitual. En caso de alteraciones renales graves, se recomienda reducir la dosis. Además, debe controlarse regularmente la concentración de vitamina B₁₂ en sangre.
Uso en pacientes con alteraciones hepáticas
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones hepáticas. Si el paciente presenta alteraciones hepáticas, debe informarse al médico.
Forma de administración
Los comprimidos de Energamma deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de agua, preferiblemente por la mañana, con el estómago vacío. La duración del tratamiento depende de la respuesta al mismo. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente basándose en controles regulares.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Energamma
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Energamma, debe consultarse inmediatamente con el médico, quien decidirá la conducta a seguir. No se ha notificado ningún caso de intoxicación.
No existe un antídoto conocido. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma de Energamma
Si se olvida tomar una dosis de Energamma, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Energamma
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones cutáneas similares al acné y lesiones ampollares en la piel
• reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden manifestarse con urticaria, erupción cutánea o picazón en grandes áreas del cuerpo
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Energamma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Energamma
La sustancia activa es:
1000 microgramos de cianocobalamina (forma sintética de la vitamina B₁₂).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30, ácido esteárico, croscarmelosa sódica;
Revestimiento azucarado: goma arábiga en polvo, carbonato de calcio, gliceriol hidroxiestearato de macrogol, macrogol 6000, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), caolín pesado, laurilsulfato sódico.
Revestimiento „Aquapolish P white”: hipromelosa 15 mPa·s, dióxido de titanio (E 171), talco, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, ácido esteárico, hidroxipropilcelulosa, cera de ácido montánico glicolizada.

Aspecto del medicamento Energamma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a ligeramente rosado, redondos, biconvexos.
El estuche de cartón contiene 50 ó 100 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/PVDC/Al.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow
Alemania

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia