ENEMA

Prospecto: Información para el usuario

ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, solución para enema
(Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si no se observa mejoría dentro de los 5 minutos tras la administración del medicamento, o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es ENEMA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ENEMA
3. Cómo utilizar ENEMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENEMA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ENEMA y para qué se utiliza

ENEMA es una solución para administración por vía rectal. Actúa como un laxante de acción limpiadora sobre el intestino grueso.
Evita la absorción de agua en el intestino grueso, provocando el ablandamiento de las heces. El aumento del volumen y el ablandamiento de las heces inducen un reflejo inmediato de defecación.
Indicaciones
ENEMA se utiliza en: estreñimiento, limpieza del intestino grueso antes de pruebas diagnósticas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, eliminación de residuos de medio de contraste tras un examen radiológico, así como en la limpieza intestinal antes y después del parto.
Si no se observa mejoría dentro de los 5 minutos tras la administración del medicamento, o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento ENEMA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ENEMA

• si el paciente tiene alergia al fosfato disódico dodecahidrato y al fosfato ácido sódico monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta obstrucción intestinal, atresia anal, colitis ulcerosa o hemorragia del intestino grueso,
• si al paciente se le ha diagnosticado: enfermedades del corazón, hipertensión arterial, enfermedades renales, apendicitis o síntomas de apendicitis,
• si el paciente presenta: dolor abdominal, náuseas y vómitos,
• en niños menores de 3 años,
• en pacientes deshidratados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento ENEMA, debe consultar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Debido al riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y ácido-base, tales como
hipernatremia (aumento de los niveles de sodio), hipofosfatemia (aumento de los niveles de fosfatos),
hipocalcemia (disminución de los niveles de potasio), hipokalemia (disminución de los niveles de calcio) y acidosis en el organismo, debe extremarse la precaución en los siguientes casos:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal (el medicamento puede usarse si los beneficios clínicos superan el riesgo de un aumento en los niveles de iones fosfato en sangre (hiperfosfatemia)),
• cuando el paciente esté recibiendo diuréticos u otros medicamentos que puedan provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico del organismo,
• en pacientes con estoma,
• en pacientes debilitados o de edad avanzada,
• si el paciente presenta alteraciones en el equilibrio iónico (especialmente niveles elevados de fosfatos en sangre): en estos pacientes, el medicamento debe administrarse con especial precaución y se recomienda controlar la concentración de iones antes y después de la administración,
• en pacientes con ascitis o alteraciones en la mucosa del recto (úlceras, fisuras),
• si transcurridos 5 minutos desde la administración no se produce la defecación, debe consultarse con el médico, ya que la retención de la solución rectal podría provocar deshidratación,
• en pacientes inconscientes, con conciencia reducida o con enfermedades cardíacas, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión de personal cualificado,
• si tras la administración de la solución rectal aparecen hemorragias o intensos espasmos intestinales, debe interrumpirse el tratamiento y acudirse al médico.
  Antes de la administración del medicamento se recomienda realizar un análisis de iones en sangre. En caso de sospecha de alteraciones electrolíticas, así como en pacientes en los que pueda producirse un aumento de los niveles de fosfatos, se debe controlar el nivel de electrolitos antes y después de la administración del medicamento ENEMA. Tras la administración del enema se espera la evacuación de heces líquidas. Además, es imprescindible ingerir una gran cantidad de líquidos tras la administración del medicamento para evitar la deshidratación. La administración repetida y prolongada del medicamento ENEMA puede provocar dependencia.

Niños y adolescentes
No administrar el medicamento ENEMA a niños menores de 3 años.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 3 años únicamente si ha sido prescrito por el médico y bajo su supervisión. En niños menores de 5 años debe administrarse con especial precaución.

Interacción del medicamento ENEMA con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En pacientes que toman bloqueadores de los canales del calcio, diuréticos, medicamentos a base de litio u otros fármacos que puedan afectar a la concentración de iones en sangre, pueden producirse alteraciones como: hiperfosfatemia (aumento de los niveles de fosfatos), hipocalcemia (disminución de los niveles de potasio), hipokalemia (disminución de los niveles de calcio), deshidratación con aumento concomitante de los niveles de sodio (hipernatremia) o acidosis.
Debido a la relación existente entre el aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y la disminución de los niveles de litio en suero, la administración conjunta del medicamento ENEMA y medicamentos a base de litio podría provocar una reducción de los niveles de litio en suero, lo que podría disminuir la eficacia de los medicamentos a base de litio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido al riesgo de alteraciones electrolíticas, no se recomienda el uso del medicamento ENEMA durante el embarazo ni durante la lactancia. La excepción sería la administración única del medicamento en mujeres antes y después del parto.
Dado que los iones fosfato pueden pasar a la leche materna, se recomienda desechar la leche extraída durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, por lo que puede provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento ENEMA

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
En el fondo del frasco pueden depositarse pequeñas partículas que forman un sedimento. Antes de usarlo, agite suavemente el frasco para obtener una solución homogénea.
La solución debe administrarse únicamente en forma de enema rectal.
Adultos: 120-150 ml.
Niños: con peso inferior a 14 kg – 30 ml
con peso entre 14 y 27 kg – 60 ml
con peso entre 28 y 40 kg – 90 ml.
En pacientes deshidratados, el volumen del enema debe reducirse, ya que el medicamento puede provocar una deshidratación adicional.
Evite repetir los enemas en intervalos cortos de tiempo.
No utilice este medicamento más de una vez al día, salvo que el médico indique lo contrario.
El medicamento se administra por vía rectal, introduciendo el volumen adecuado de la solución por la noche del día anterior a la realización del examen o procedimiento quirúrgico, así como el día de la intervención. El enema del día anterior a la cirugía puede repetirse si no se ha logrado una limpieza completa. La solución introducida en el recto debe estar a temperatura ambiente.
Después de administrar el medicamento, debe administrarse al paciente una cantidad adicional de líquidos por vía oral.
Los agentes purgantes no deben utilizarse durante más de una semana.
Para administrar el enema, cambie la tapa del frasco por la tapa con aplicador que se encuentra en el envase individual (no aplica al producto destinado a la atención sanitaria cerrada). Retire la tapa protectora y introduzca la punta especial en el recto dirigiéndola hacia el ombligo. Presione lentamente el frasco hasta que todo su contenido haya sido introducido en el recto. El envase contiene un exceso de solución, por lo que no es necesario vaciar completamente el frasco. Tras la administración del enema, permanezca en la posición elegida hasta que sienta la necesidad de defecar (2-5 minutos) y evacúe el intestino.
Existen tres posiciones que permiten la administración del enema. La posición 1 (Sima) y la posición 2 (de rodillas y codos) requieren la ayuda de otra persona. La posición 3 permite la administración del enema de forma independiente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ENEMA
El medicamento está disponible en envases de dosis única, lo que excluye la posibilidad de sobredosificación. Sin embargo, en pacientes en los que no debe administrarse este medicamento o en pacientes especialmente sensibles, pueden presentarse alteraciones en la concentración de iones en sangre, acidosis y deshidratación. Pueden aparecer trastornos en la función del sistema circulatorio y del sistema respiratorio. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.
Se han registrado casos mortales relacionados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico tras el uso de este tipo de productos en dosis excesivas, su administración a niños o a pacientes con estreñimiento.
Omisión de la administración del medicamento ENEMA
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento ENEMA
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de la concentración de iones fosfato en sangre (hiperfosfatemia), disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia) y acumulación en sangre de una cantidad excesiva de sustancias de carácter ácido o disminución de sustancias de carácter básico (acidosis metabólica).
Disminución transitoria de la concentración de iones de calcio (hipocalcemia) y aumento transitorio de la concentración de iones de sodio (hipernatremia), con el consiguiente riesgo de deshidratación. Sin embargo, este medicamento tiene un contenido reducido de fosfatos, lo que disminuye el riesgo de alteraciones en los electrolitos. Además, ENEMA es un medicamento que se administra de forma esporádica, y cualquier alteración en el equilibrio hídrico y electrolítico que pudiera presentarse suele tener carácter transitorio.
Trastornos generales y en el sitio de administración
Irritación de la mucosa rectal, escalofríos, ampollas, pinchazos, picor anal y dolor.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea.
El uso frecuente puede provocar alteraciones en la función del intestino grueso.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, urticaria y picor.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ENEMA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Lot es el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ENEMA

• Las sustancias activas del medicamento son: fosfato disódico dodecahidratado (Dinatrii phosphas dodecahydricus) y fosfato dihidrógeno sódico monohidratado (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus). 1 ml de solución contiene 32,2 mg de fosfato disódico y 139 mg de fosfato dihidrógeno sódico, calculado sobre sustancias anhidras.
• Los demás componentes (excipientes) son: parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

Aspecto del medicamento ENEMA y contenido del envase
ENEMA es un líquido claro, incoloro y sin partículas de contaminación mecánica.
Durante el almacenamiento, puede aparecer un sedimento en el fondo del frasco, que al agitarlo
forma una suspensión homogénea, incolora, con ligera turbidez u opalescencia, sin partículas de contaminación mecánica. Esto no afecta a la calidad del medicamento.
Frasco con tapón que contiene 150 ml de líquido y tapón intercambiable con aplicador que facilita la extracción del contenido, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para uso hospitalario:
Frasco que contiene 150 ml de líquido con tapón incorporado que incluye un aplicador que facilita la extracción del contenido, empaquetado en cajas colectivas de 50 unidades.

Titular y fabricante
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78
(logotipo del titular)
El prospecto está disponible en un formato adecuado para personas ciegas y con discapacidad visual al número de teléfono gratuito 800 706 848.