ELOCOM

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elocom
1 mg/g, crema
Mometasoni furoas
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese esta hoja informativa, por si fuera necesario volver a consultarla.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elocom
3. Cómo utilizar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de crema contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción, que aplicado localmente ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom crema está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones posteriores a vacunaciones,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en prurito anal o genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o cubierta con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se producen infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, se debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en los pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluidas las zonas alrededor de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso de Elocom en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes de uso tópico, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (el llamado «efecto rebote»). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar el aspecto de ciertas lesiones, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. No obstante, no debe aplicarse el medicamento en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si el médico lo considera necesario tras evaluar cuidadosamente el riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de crema.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y un tratamiento de apoyo. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Omisión de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): foliculitis, sensación de escozor, picor.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en amplias superficies cutáneas durante períodos prolongados, especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, sudoración excesiva y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elocom

• El principio activo del medicamento es el furoato de mometasona. 1 gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, lecitina hidrogenada de soja, almidón glicolato de aluminio y octenilsuccinato, dióxido de titanio, cera blanca, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11023/2018/01
Número de autorización de importación paralela: 560/15