ELESTAR HCT

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elestar HCT (Sanoral HCT)
40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Elestar HCT y Sanoral HCT son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elestar HCT
3. Cómo tomar Elestar HCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elestar HCT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza

Elestar HCT contiene tres principios activos denominados olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a reducir la presión arterial elevada.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. También reduce la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo mediante un aumento de la cantidad de orina eliminada.

La acción combinada de estas sustancias reduce la presión arterial.
Elestar HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial:

• en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomados en un producto de dos componentes, o
• en pacientes que están tomando un medicamento combinado que contiene la asociación de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida junto con amlodipino en un preparado separado, o un medicamento combinado que contiene la asociación de olmesartán medoxomilo y amlodipino junto con hidroclorotiazida en un preparado separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elestar HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elestar HCT

• si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo, amlodipina o a un antagonista del calcio (derivados de dihidropiridina), hidroclorotiazida o sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se sospecha una reacción alérgica, debe consultarse con el médico antes de utilizar Elestar HCT.
• en caso de trastornos graves de la función renal.
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
• si presenta niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio, niveles elevados de calcio o niveles elevados de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no responden al tratamiento.
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Elestar HCT en las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo y lactancia").
• en caso de trastornos graves del hígado, si la secreción de bilis está alterada o el flujo biliar desde la vesícula está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si existe ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• en caso de insuficiente flujo sanguíneo a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida o shock (incluido el shock cardiogénico, es decir, shock causado por alteraciones graves del corazón).
• en caso de presión arterial muy baja.
• en caso de estenosis u obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón. Esto puede deberse a estrechamiento de los vasos sanguíneos o de las válvulas cardíacas (por ejemplo, estenosis aórtica).
• en caso de disfunción cardíaca tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio). La disfunción cardíaca puede provocar dificultad respiratoria o edema en pies y tobillos.

No debe utilizarse el medicamento Elestar HCT si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elestar HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados
para tratar la hipertensión arterial:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elestar HCT".
Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes estados:

• Trastornos renales o estado tras trasplante renal;
• Enfermedades hepáticas;
• Insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con diuréticos en dosis altas o seguimiento de una dieta baja en sal;
• Aumento de la concentración de potasio en sangre;
• Trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, situadas en la parte superior de los riñones);
• Diabetes;
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
• Alergia o asma bronquial;
• Reacciones cutáneas, como quemaduras o erupciones tras exposición a la luz solar o artificial (solárium);
• Si previamente el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Elestar HCT, debe protegerse la piel frente a la luz solar y a la radiación UV;
• Si previamente el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Elestar HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas:

• Diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la hipertensión arterial.
• Alteración de la visión o dolor ocular. Pueden ser signos de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras la toma de Elestar HCT. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión.

Si tras tomar Elestar HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablarlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir por su cuenta el tratamiento con Elestar HCT.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, el médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
El medicamento Elestar HCT puede provocar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico en sangre (causante de la gota - inflamación dolorosa de las articulaciones). Es probable que el médico recomiende análisis de sangre periódicos para medir estos niveles.
El uso de Elestar HCT puede afectar al equilibrio electrolítico del organismo del paciente. Es probable que el médico recomiende análisis de sangre periódicos para medir la concentración de electrolitos. Los síntomas de alteraciones electrolíticas incluyen: sed, sequedad de la mucosa bucal, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la cantidad de orina, frecuencia cardíaca rápida. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Debe suspenderse Elestar HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Elestar HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Elestar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Elestar HCT con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial - pueden potenciar el efecto de Elestar HCT.
• Inhibidores de la ECA o aliskirén - el médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elestar HCT" y "Advertencias y precauciones").
• Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) - la administración conjunta con Elestar HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará controlar la concentración de litio en sangre.
• Diltiazem, verapamilo - medicamentos utilizados para tratar arritmias y hipertensión.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o esparfloxacina - antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Cisaprida - medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal.
• Difenidol - medicamento utilizado en casos de bradicardia y para reducir la sudoración.
• Halofantrina - medicamento utilizado contra la malaria.
• Vincamina por vía intravenosa - medicamento utilizado para mejorar la circulación cerebral.
• Amantadina - medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (diuréticos), heparina (anticoagulante que previene la formación de coágulos), inhibidores de la ECA (reductores de la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar úlceras orales y gástricas), penicilina G sódica (sal sódica de la benzilpenicilina, antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos. La administración conjunta de estos medicamentos con Elestar HCT puede provocar cambios en la concentración de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), tomados conjuntamente con Elestar HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir la eficacia de Elestar HCT. En caso de administrar dosis altas de salicilatos, puede intensificarse el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
• Medicamentos hipnóticos, sedantes y antidepresivos tomados conjuntamente con Elestar HCT pueden provocar una disminución repentina de la presión arterial al levantarse.
• Colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el colesterol en sangre) - posible reducción del efecto de Elestar HCT. El médico puede recomendar tomar Elestar HCT al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar indigestión o acidez), ya que el efecto de Elestar HCT puede reducirse ligeramente.
• Algunos relajantes musculares , como baclofeno y tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos , como atropina y biperideno.
• Suplementos de calcio.
• Dantroleno (administrado por infusión en casos graves de alteraciones de la temperatura corporal).
• Simvastatina - utilizada para reducir el colesterol y los lípidos (triglicéridos) en sangre.
• Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), que permiten al organismo aceptar un órgano trasplantado.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados en ciertos trastornos psiquiátricos , como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
• Medicamentos utilizados en caso de niveles bajos de azúcar en sangre (por ejemplo, diazóxido) o medicamentos que reducen la presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes, metildopa), ya que Elestar HCT puede influir en su efecto.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas , como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina por inyección.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina B).
• Medicamentos utilizados en trastornos cardíacos , como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitálicos.
• Medicamentos antineoplásicos , como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial y la contractilidad cardíaca , como noradrenalina.
• Medicamentos utilizados en la gota , como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
• Medicamentos que reducen los lípidos en sangre , como colestiramina y colestipol.
• Medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre , como metformina o insulina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Uso de Elestar HCT con alimentos y bebidas
Elestar HCT puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Los pacientes que toman Elestar HCT no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa - amlodipina - en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto reductor de la presión arterial de Elestar HCT.
Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Elestar HCT, ya que en algunas personas pueden aparecer desmayos o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe consumir alcohol.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, el médico controlará la presión arterial en cada aumento de dosis para asegurarse de que no se produce una disminución excesiva de la misma.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Elestar HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Elestar HCT. No se recomienda el uso de Elestar HCT durante el embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Elestar HCT, debe consultar inmediatamente a su médico.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina e hidroclorotiazida pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Elestar HCT durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial pueden aparecer somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Elestar HCT

El medicamento Elestar HCT está disponible en las siguientes dosis:
20 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 12,5 mg;
40 mg + 10 mg + 12,5 mg;
40 mg + 5 mg + 25 mg;
40 mg + 10 mg + 25 mg.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada de Elestar HCT es un comprimido al día.
• El comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse entero con líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No tome Elestar HCT con zumo de pomelo.
• Si es posible, debe tomarse la dosis diaria a la misma hora todos los días, por ejemplo, durante el desayuno.

Si toma más Elestar HCT del que debiera
Si toma más comprimidos de los recomendados, podría experimentar una disminución excesiva de la presión arterial, con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco.
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ingiere accidentalmente cualquier cantidad del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Hasta 24-48 horas después de haber tomado el medicamento, podría presentarse dificultad para respirar debida a la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Si olvida tomar Elestar HCT
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elestar HCT
Es importante continuar tomando Elestar HCT hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no son frecuentes:
Durante el tratamiento con Elestar HCT pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, de la cavidad bucal y/o de la laringe, acompañadas de picor y erupción cutánea. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Elestar HCT y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En personas predispuestas pueden presentarse mareos intensos o desmayos debidos a una excesiva disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Elestar HCT. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Elestar HCT, ponerse en contacto inmediatamente con el médico y permanecer en posición acostada.
Frecuencia desconocida: si aparece ictericia (coloración amarilla de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor de la piel, incluso si el tratamiento con Elestar HCT se inició mucho tiempo antes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
Elestar HCT es una combinación de tres principios activos. La siguiente información se refiere a los efectos adversos que hasta ahora se han notificado durante el uso del medicamento combinado Elestar HCT (además de los mencionados anteriormente), así como a los efectos adversos observados con cada sustancia por separado o durante el uso de dos sustancias simultáneamente.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: frecuente, no frecuente, raro, muy raro.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Elestar HCT:
Si aparecen los siguientes efectos adversos, suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores; dolor de garganta, de nariz; infección del tracto urinario; mareo de origen central; dolor de cabeza; palpitaciones; hipotensión; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; edema articular; aumento de la eliminación urinaria; sensación de debilidad; edema alrededor de los tobillos; sensación de fatiga; resultados anormales en pruebas de laboratorio.
No frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; mareo de origen vestibular; aceleración de la frecuencia cardíaca; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; tos; sequedad de la mucosa bucal; debilidad muscular; incapacidad para lograr o mantener la erección.
Otros efectos adversos observados durante el uso de cada sustancia por separado o de dos sustancias simultáneamente:
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Elestar HCT, incluso si hasta ahora no se han observado:
Muy frecuente (puede presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos en el organismo).
Frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; infección de estómago e intestinos; vómitos; aumento de la concentración de glucosa en sangre; presencia de glucosa en la orina; confusión; somnolencia; alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); secreción nasal o congestión nasal; dolor de garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez; sensación de malestar gástrico; distensión abdominal; dolor óseo o articular; dolor de espalda; dolores esqueléticos; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor torácico; dolor.
No frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fáciles o prolongación del tiempo de sangrado; reacciones anafilácticas; pérdida significativa del apetito (anorexia); trastornos del sueño; irritabilidad; alteraciones del estado de ánimo, incluyendo ansiedad; malestar general o depresión; escalofríos; trastornos del sueño; alteraciones del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensibilidad táctil; sensación de hormigueo; empeoramiento de la miopía; zumbidos en los oídos (acúfenos); angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho, denominado episodio anginoso); arritmias cardíacas; erupción cutánea; caída del cabello; dermatitis alérgica; enrojecimiento de la piel; petequias (manchas moradas en la piel debidas a pequeñas hemorragias); despigmentación de la piel; nódulos rojos y pruriginosos (urticaria); sudoración excesiva; picor; lesiones cutáneas; reacciones cutáneas a la luz solar, como quemaduras o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; necesidad de orinar por la noche; aumento de las mamas en hombres; disminución del deseo sexual; hinchazón facial; malestar general; aumento o disminución del peso corporal; agotamiento.
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
Edema y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones; escasez de glóbulos rojos (anemia); daño en la médula ósea; inquietud motora; sensación de desinterés (apatía); convulsiones; visión amarillenta; sequedad de la conjuntiva; trombosis (coágulos sanguíneos, embolismo); acumulación de líquido en los pulmones; neumonitis; vasculitis y vasculitis cutánea de pequeños vasos; pancreatitis; ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos); colecistitis aguda; síntomas de lupus eritematoso, como erupciones cutáneas, dolores articulares, sensación de frío en manos y dedos; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo vital; trastornos del movimiento; insuficiencia renal aguda; nefritis no infecciosa; deterioro de la función renal, fiebre; angioedema intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas):
Hipertensión muscular; entumecimiento de manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de la mucosa gástrica; engrosamiento de las encías; obstrucción intestinal; hepatitis; insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Pérdida de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la coroides, membrana vascular que rodea el ojo, o acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Empeoramiento de la visión o dolor ocular (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblor, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.
Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elestar HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elestar HCT
Las sustancias activas del medicamento son olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de
amlodipino besilato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Elestar HCT y contenido del envase
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color amarillo claro, redondo, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción C53 en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de Elestar HCT se presentan en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos por blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 11-0037
Número de autorización de importación paralela: 345/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amelior plus HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Bélgica: Forzaten/HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Chipre: Orizal plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
República Checa: Sintonyn Combi, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Estonia: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Alemania: Vocado HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Grecia: Orizal plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Hungría: Duactan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Irlanda: Konverge Plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Letonia: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Lituania: Sanoral HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Luxemburgo: Forzaten/HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Países Bajos: Belfor HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Malta: Konverge Plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Polonia: Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Portugal: Zolnor HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Rumanía: Inovum HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Eslovaquia: Folgan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Eslovenia: Olectan HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
España: Balzak plus, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg