EGOLANZA

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Egolanza
10 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Egolanza
3. Cómo tomar Egolanza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egolanza
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, enfermedad caracterizada porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los demás. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave, enfermedad caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no debe tomar Egolanza:

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• si previamente se le ha diagnosticado al paciente algún problema ocular, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones: Antes de comenzar a tomar Egolanza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Egolanza aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Muy rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas denominado síndrome neuroléptico maligno: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estupor. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En pacientes que toman Egolanza se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, considere consultar con un dietista o buscar ayuda para establecer un plan nutricional.
• En pacientes que toman Egolanza se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de iniciar y durante el tratamiento con Egolanza, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares, de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la glándula pituitaria
• obstrucción intestinal (paralítica)
• enfermedad hepática o renal
• trastornos sanguíneos
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• si el paciente cree que podría haber perdido electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o uso de diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido un ictus o "miniictus", él (o su cuidador/familiar) debe informar a su médico.
Como medida de precaución habitual, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Egolanza y otros medicamentos
Las personas que toman Egolanza solo deben tomar otros medicamentos bajo prescripción médica. La combinación de Egolanza con antidepresivos, tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis de Egolanza.

Egolanza y alcohol
Las personas que toman Egolanza no deben consumir alcohol en ninguna forma, ya que su combinación puede provocar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Egolanza, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Egolanza durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el bebé presenta cualquiera de estos síntomas, debe contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Egolanza puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria o equipos mecánicos. Informe a su médico.

Egolanza contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Egolanza

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá la cantidad de comprimidos y la duración del tratamiento con Egolanza. La dosis diaria de Egolanza es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Egolanza a menos que el médico así lo decida.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora. No importa si los comprimidos se toman durante las comidas o no. Egolanza se administra por vía oral. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Egolanza en pacientes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Egolanza
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Egolanza, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y reducción de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, riesgo de atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Egolanza
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse el comprimido olvidado. No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Interrupción del tratamiento con Egolanza
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpirse la toma de los comprimidos. Es importante continuar tomando Egolanza durante el tiempo indicado por el médico.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con Egolanza, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o en la lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso notificado con frecuencia intermedia, que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• simultáneamente: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en sangre.
• al comienzo del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en las concentraciones de lípidos en sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento,
• aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y de la fosfocreatinquinasa en sangre,
• sensación intensificada de hambre,
• mareos,
• inquietud,
• temblores,
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolores articulares,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluyendo los músculos responsables del movimiento de los ojos),
• síndrome de las piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• tartamudeo,
• ralentización del ritmo cardíaco,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• sialorrea (salivación excesiva),
• pérdida de memoria u olvidos,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar,
• caída del cabello,
• ausencia o disminución de la menstruación,
• alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o agrandamiento anormal de las mamas.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa no explicada,
• pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. También se han notificado casos de fallecimiento en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Egolanza puede agravar los síntomas de efectos adversos.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Egolanza

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos evidentes de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Egolanza

• La sustancia activa de este medicamento es olanzapina (en forma de olanzapina dihidrocloruro trihidratado). Cada comprimido de Egolanza contiene 10 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (81,97 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, amarillo de quinoleína (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto de Egolanza y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos y biconvexos, con una marca en forma de una letra E estilizada y el código 404 en un lado.
Tamaños del envase:
28, 42, 49 ó 56 comprimidos empaquetados en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría
Fabricante:
EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20100485
Número de autorización para la importación paralela: 174/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Egolanza, 10 mg, филмирани таблетки
Chequia: Egolanza, 10 mg
Hungría: Egolanza, 10 mg, filmtabletta
Lituania: Egolanza, 10 mg, apvalkotās tabletes
Letonia: Egolanza, 10 mg, plévele dengtos tabletés
Polonia: Egolanza
Rumanía: Egolanza, 10 mg, comprimate filmate