EFFERALGAN

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Efferalgan
500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el contenido de esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para pacientes o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si en adultos el dolor no desaparece tras 5 días, o si los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si en niños y adolescentes el dolor, los síntomas de resfriado o gripe o la fiebre no desaparecen tras 3 días, o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Efferalgan
3. Cómo tomar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal. El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
Indicaciones de uso:

• Dolor de diverso origen (cefalea, dolor dental, articular, muscular, dismenorrea, neuralgias y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en niños con un peso inferior a 17 kg,
• en mujeres durante el primer trimestre del embarazo,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días tras finalizar el tratamiento,
• en caso de administración concomitante con analgésicos de acción agonista-antagonista: buprenorfina, nalbufina, pentazocina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Efferalgan contiene paracetamol y debe administrarse teniendo en cuenta la ingesta simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), con el fin de no superar la dosis diaria recomendada (véase el apartado 3).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, con la máxima intensidad generalmente alrededor de los días 3-4.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4), tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico ante la aparición de reacciones cutáneas y debe interrumpirse el tratamiento si aparece erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Efferalgan si el paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• alteraciones de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones de la función renal (véase el apartado 3),
• enfermedad por alcoholismo, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica,
• escasas reservas de glutatión hepático, por ejemplo, debido a trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, en pacientes en ayunas o desnutridos, con sepsis,
• deshidratación,
• hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Interacción del medicamento Efferalgan con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración concomitante del medicamento Efferalgan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Efferalgan administrado simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO - no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de estado de excitación y fiebre alta.

• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.

• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol con medicamentos como: extracto de hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de dosis superiores a la recomendada del medicamento Efferalgan" en el apartado 3). Debe tenerse precaución durante la administración concomitante.

• Isoniazida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH) - debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.

• Medicamentos orales anticoagulantes - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluida la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del coeficiente INR. En tal caso, el médico puede aumentar la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.

• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia) - la administración concomitante puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un aumento del riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitarse el uso de altas dosis de paracetamol y/o dosis prolongadas de paracetamol. A estos pacientes debe controlárselos continuamente en busca de síntomas de daño hepático.

• Probenecida (medicamento utilizado en gota) - provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con paracetamol, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.

• Flucloxacilina - debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con alto intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si se solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Efferalgan con alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beberse alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo particular de daño hepático es especialmente alto en personas en ayunas y en aquellas que consumen alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Efferalgan puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
No existen datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Efferalgan no afecta a la capacidad psicofísica. No existen contraindicaciones para la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria.
El medicamento Efferalgan contiene sodio, sorbitol y benzoato sódico.
Cada comprimido efervescente contiene 412,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 21% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma 1 o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Efferalgan contiene benzoato sódico, que puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida) cuyas madres hayan utilizado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutio o enfermero.
La dosis se determina en función del peso corporal del paciente. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como orientación.
La dosis recomendada única de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc.), cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 75 mg/kg pc. La dosis total diaria de paracetamol no debe superar los 4 g.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (de 15 años o más)
La dosis recomendada única de Efferalgan es de 500 mg o 1 g de paracetamol (una o dos tabletas efervescentes), cada 4 a 6 horas, con un total no superior a 3 g de paracetamol (6 tabletas efervescentes al día).
Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 4 g de paracetamol (8 tabletas efervescentes al día). Siempre debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.
Niños y adolescentes con peso corporal hasta 50 kg
La dosis recomendada única de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg pc., preferiblemente cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg pc./día.
Niños con peso corporal de 17 a 25 kg (de 6 a 8 años): la dosis única es de 250 mg de paracetamol (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 1 g de paracetamol al día (2 tabletas efervescentes).
Niños con peso corporal de 25 a 33 kg (de 8 a 10 años): la dosis única es de 250 mg (media tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 1,5 g de paracetamol al día (3 tabletas efervescentes).
Niños con peso corporal de 33 a 50 kg (de 10 a 15 años): la dosis única es de 500 mg (una tableta efervescente). Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe administrarse más de 2 g de paracetamol al día (4 tabletas efervescentes).
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis única recomendada es de 500 mg (1 tableta efervescente), y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse al siguiente esquema:
Tasa de filtración de creatinina Intervalo entre dosis
TFC ≥ 50 ml/min 4 horas
TFC 10-50 ml/min 6 horas
TFC < 10 ml/min 8 horas
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg pc./día (no debe exceder los 2 g/día):

• en adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada,
• deshidratación.

Vía de administración
Vía oral. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y beberse la solución preparada. No masticar ni tragar las tabletas enteras.
Frecuencia de administración
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios de empeoramiento del dolor o fiebre:

• en niños, debe mantenerse un intervalo regular entre dosis tanto durante el día como durante la noche,
• en adultos, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

Duración del tratamiento
En adultos, no debe utilizarse este medicamento más de 5 días para el dolor, ni más de 3 días para resfriado, gripe o fiebre, sin indicación médica. En niños y adolescentes, nunca debe utilizarse más de 3 días.
Sobredosificación de Efferalgan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o se ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento adecuado.
La sobredosificación es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos crónicamente, con enfermedad alcohólica, con enfermedades hepáticas o que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes aumenta el riesgo de daño hepático.
La sobredosificación puede provocar, en unas pocas a varias horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede haber comenzado un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de este medicamento en dosis de 10 tabletas (5 g de paracetamol) o más, debe provocarse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse atención médica inmediata.
Omisión de una dosis de Efferalgan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Raros: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), descenso o aumento de los valores de INR (índice normalizado internacional, indicador de la coagulación sanguínea).
Se han notificado casos muy raros que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad para respirar, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema e incluso pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), así como angioedema de Quincke, reacciones cutáneas graves: erupción pustulosa generalizada en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que revientan, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Efferalgan

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), docosanato sódico, povidona, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211).

Aspecto del medicamento Efferalgan y contenido del envase
Comprimido efervescente.
Envase:
Blísters blandos de Al/LDPE que contienen 8 o 16 comprimidos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
UPSA 979
Avenue des Pyrénées - Le Passage
Francia
UPSA 304
Av. Dr. Jean Bru
Agen
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 933564.9
Número de autorización de importación paralela: 104/23