EFFERALGAN CODEÍNA

Prospecto: Información para el paciente

ATENCIÓN: Conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Efferalgan Codeine (Cod-Efferalgan)
500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Codeini phosphas
Efferalgan Codeine y Cod-Efferalgan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Efferalgan Codeine
3. Cómo tomar Efferalgan Codeine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan Codeine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Efferalgan Codeine y para qué se utiliza

Efferalgan Codeine es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con acción analgésica: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína hemihidratado (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más potente y de mayor duración que cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones:
Dolor de intensidad moderada o intensa que no responde al tratamiento con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la presencia de codeína, Efferalgan Codeine puede utilizarse para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no responde a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno empleados en monoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (prolé del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los opioides por el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una intervención quirúrgica de extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) y/o de las adenoides (adenoidectomía) como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido al mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedad por consumo de alcohol,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días tras la finalización del tratamiento,
• en caso de administración concomitante con analgésicos agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente padece asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza excesivamente la codeína en morfina,
• en mujeres durante el primer trimestre de embarazo,
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efferalgan Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. No debe utilizarse sin prescripción médica.

• El medicamento Efferalgan Codeine contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tenerse en cuenta la administración simultánea de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se dispensan con o sin receta médica), para evitar la administración de una dosis diaria superior a la recomendada (ver apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine).

• La administración prolongada de dosis elevadas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. En pacientes con antecedentes actuales o previos de dependencia a opioides, el médico debe administrar Efferalgan Codeine con precaución o puede prescribir un tratamiento analgésico alternativo.

• El dolor neuropático no mejora con la administración de codeína y paracetamol.

• Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.

• Debe controlarse especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe comprobarse si el niño presenta somnolencia excesiva o inadecuada.

• No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre uno y dos días tras la sobredosis de paracetamol, alcanzando su máxima intensidad generalmente a los 3-4 días.

• El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves (ver apartado 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informarse al médico si aparecen reacciones cutáneas y debe suspenderse la administración del medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o cualquier otro síntoma de alergia.

• La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede provocar una depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos y por factores genéticos del paciente.

• La administración de codeína puede agravar una hipertensión intracraneal preexistente. Debe utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal y otras lesiones intracraneales.

• Debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.

• El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos.

• En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente si es crónico, puede provocar un aumento de la sensibilidad al dolor.

• La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de enfermedades graves del abdomen.

• La codeína se transforma en morfina por enzimas hepáticos. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. En algunas personas, estos enzimas están alterados, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunos pacientes, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves debido a la producción de cantidades muy elevadas de morfina. Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y contactar inmediatamente con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.

• En pacientes operados de extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.

• Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hipertrofia prostática o dificultad para la micción, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden provocar retención urinaria al reducir el tono de los músculos lisos de la vejiga y distenderla, así como al inhibir el reflejo de micción.

• La codeína puede suprimir el reflejo de la tos y, por tanto, no debe administrarse a pacientes que expectoren secreciones.

• Debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.

• Durante la administración del medicamento pueden aparecer rigidez y/o contracciones y relajaciones musculares alternantes (convulsiones clónicas).

• Durante el uso prolongado de opioides puede desarrollarse tolerancia al medicamento o una disminución de su eficacia analgésica.

• Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto supresor sobre el sistema inmunitario.

• En pacientes con volumen sanguíneo circulante reducido o hipotensión arterial excesiva tratados con opioides, debe controlarse constantemente la función cardiovascular.

• La codeína puede provocar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requerir un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos; picor.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• alteraciones leves y moderadas de la función hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• alteraciones renales moderadas y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad crónica por consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol (ingesta de 3 o más bebidas alcohólicas diariamente),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición crónica,
• reservas reducidas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo circulante reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes se recomienda iniciar el tratamiento con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (ver apartado 3). En pacientes de edad avanzada también existe una mayor probabilidad de administración concomitante de otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños (menores de 12 años), en adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg ni en adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una intervención de amigdalectomía y/o adenoidectomía como tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efferalgan Codeine» y apartado 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden agravarse en estos niños.
Los niños y adolescentes deben monitorizarse estrechamente en busca de signos progresivos de depresión del sistema nervioso central provocada por la codeína, como somnolencia excesiva y frecuencia respiratoria reducida.
En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.
Interacción del medicamento Efferalgan Codeine con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
El medicamento Efferalgan Codeine y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción cuando se administran simultáneamente:

• Inhibidores de la MAO: no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico, también utilizado en estados febriles): la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol con medicamentos como: hierba de San Juan, antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver «Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Efferalgan Codeine» en el apartado 3).
• Isoniazida (medicamento utilizado en tuberculosis) y zidovudina (medicamento antiviral, utilizado en infección por VIH): debe tenerse precaución durante la administración concomitante con estos medicamentos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede alterar ligeramente el valor del coeficiente INR. Debe aumentarse la frecuencia de monitorización del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia): la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben monitorizarse constantemente en busca de signos de daño hepático.
• Probenecida (medicamento utilizado en gota): provoca una reducción en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante del medicamento Efferalgan Codeine con probenecida, debe considerarse la reducción de la dosis de paracetamol. Flucloxacilina: debe tenerse precaución al administrar flucloxacilina simultáneamente con paracetamol, debido al mayor riesgo de desarrollar alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con alto intervalo aniónico), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como alteraciones graves de la función renal, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con alto intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.
• Sustancias inductoras de enzimas: debe tenerse precaución durante la administración concomitante.
• Otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos, pueden potenciar la depresión del sistema nervioso central provocada por la codeína.
• Otros medicamentos que son metabolizados por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixena), antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden reducir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides): la administración concomitante reduce el efecto analgésico y aumenta el riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (antagonista o bloqueante de receptores opioides): la administración concomitante conlleva el riesgo de reducir el efecto analgésico. Pueden necesitarse dosis más altas de derivados de la morfina si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxycodona, meperidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusígeno (dextrometorfano, noscapina, folidina) y derivados de la morfina que inhiben el reflejo de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico y anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto, entre otros, hipnótico), metadona (medicamento opioide con efecto analgésico): la administración concomitante aumenta el riesgo de supresión del centro respiratorio en el cerebro, lo que en caso de sobredosis puede provocar la muerte.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante que provocan somnolencia (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante que bloquean los receptores H, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida: la administración concomitante aumenta el riesgo de depresión del sistema nervioso central, provocando alteraciones del estado de conciencia que pueden representar un peligro al conducir o manipular maquinaria.
• La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar una obstrucción intestinal paralítica.

Debe informar a su médico si está tomando este medicamento si le solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
En personas que practican deporte, este medicamento puede dar lugar a un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Uso del medicamento Efferalgan Codeine con alcohol
Durante la administración del medicamento Efferalgan Codeine no debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensidad del efecto de la codeína, que provoca alteraciones del estado de conciencia, puede representar un peligro al conducir o manipular maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas crónicamente y que consumen alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, puede administrarse una dosis única del medicamento únicamente si existe una necesidad absoluta.
El medicamento Efferalgan Codeine puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe administrarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
Lactancia
No debe tomarse codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está lactando.
Fertilidad
No existen pruebas concluyentes sobre alteraciones de la fertilidad relacionadas con el uso de codeína. No hay datos suficientes disponibles para determinar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad psicofísica y, por tanto, durante su uso no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
El medicamento Efferalgan Codeine contiene sodio, sorbitol, benzoato sódico y aspartamo
Cada comprimido efervescente contiene 385 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Si se toma uno o más comprimidos efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.
Cada comprimido efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
Cada comprimido efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación inadecuada). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato sódico contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida) cuyas madres hayan tomado este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo utilizar el medicamento Efferalgan Codeine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 33 kg (a partir de los 12 años).

¡Atención!
No utilizar dosis superiores a las recomendadas.
Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente (tanto con receta como sin ella) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe utilizarse en la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más breve posible.

Dosis recomendada:
Adultos: una tableta efervescente por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. En caso de dolor intenso, puede tomarse una dosis única de 2 tabletas efervescentes.
Normalmente no es necesario superar una dosis diaria de 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, incluyendo todos los medicamentos que contengan paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.

Niños y adolescentes:
Niños menores de 12 años: no debe utilizarse codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides relacionado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver punto 2, «Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine»).

Adolescentes de 12 años o más (con peso corporal entre 33 y 50 kg, se indica solo un rango aproximado de peso en relación con la edad): la dosis se ajusta según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg pc/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente de 50 kg de peso).
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg pc a 1 mg/kg pc cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg.
Normalmente, la dosis recomendada de Efferalgan Codeine es de una tableta efervescente por toma (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína). La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas. No debe administrarse más de 4 tabletas efervescentes al día (equivalente a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).

Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg: una tableta efervescente por toma. La dosis puede repetirse si es necesario, pero no con más frecuencia de cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, puede tomarse una dosis única de 2 tabletas efervescentes.
Normalmente no es necesario superar una dosis diaria de 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (equivalente a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).

Pacientes de edad avanzada: pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos analgésicos opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad respecto a la dosis habitualmente recomendada en adultos. Posteriormente, la dosis puede aumentarse según la tolerancia y las necesidades del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función renal: en caso de alteración de la función renal existe riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con alteraciones de la función renal de moderada a grave, la dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ajustarse según el siguiente esquema:

| Depuración de creatinina | Intervalo entre dosis | |--------------------------|------------------------| | ClCr 10 - 50 ml/min | 6 horas | | ClCr < 10 ml/min | 8 horas |

Insuficiencia renal en adolescentes:
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estricta vigilancia médica debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
Por tanto, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
Debe considerarse también la reducción de la dosis y un control cuidadoso del estado del paciente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática: en pacientes con alteraciones de la función hepática debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe superar los 60 mg/kg pc/día (y no debe exceder los 2 g/día):

• adultos con peso inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición prolongada (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

En pacientes con alteraciones de la función hepática también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración
Vía oral. Disolver la tableta en agua antes de tomarla. No tragar ni masticar las tabletas.

Frecuencia de administración
El uso sistemático del medicamento permite prevenir episodios de empeoramiento del dolor o fiebre. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días. Si no se logra un alivio eficaz del dolor, los pacientes (o sus cuidadores) deben consultar al médico.

*Uso de una dosis superior a la recomendada de Efferalgan Codeine*
En caso de ingestión de una dosis excesiva o de toma accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener orientación adecuada.

Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes con desnutrición crónica, enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas o pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes el riesgo de daño hepático está aumentado.

Síntomas: la sobredosis puede provocar, en cuestión de horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede estar desarrollándose daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Actuación ante sobredosis: en cualquier caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingestión, y debe contactarse inmediatamente con el médico. Se recomienda administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse atención médica inmediata.

Codeína
Síntomas en adultos: la inhibición aguda del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), sedación excesiva y miosis (contracción de las pupilas) son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden presentarse otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, ralentización intestinal, bradicardia e hipotensión. Además, puede producirse ralentización cardíaca, somnolencia, erupción cutánea, vómitos, prurito, ataxia, edema pulmonar (raramente), apneas, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento e hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.

Síntomas en niños: (dosis tóxica umbral: 2 mg/kg pc administrados en una sola toma): disminución de la frecuencia respiratoria, apneas, miosis, convulsiones y síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento e hinchazón facial, urticaria, colapso y retención urinaria.

Actuación ante sobredosis: el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. Debe controlarse la respiración y, si es necesario, aplicarse soporte respiratorio, oxigenoterapia y otros tratamientos sintomáticos, así como administrar el antídoto naloxona.

*Olvido de la administración de Efferalgan Codeine*
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Efferalgan Codeine puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
Raro: en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Raro: malestar general, disminución de la presión arterial, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas.
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), descenso o aumento de los valores del INR (índice de sensibilidad de la protrombina, indicador de la coagulación sanguínea).
Se han notificado casos muy raros, que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), dificultad respiratoria, broncoespasmo, sudoración excesiva, disminución de la presión arterial hasta manifestaciones de shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de la laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia, pudiendo ser potencialmente mortal en casos graves), así como edema, reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada, ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, ampollas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
La codeína, administrada en dosis terapéuticas, puede provocar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, aunque con menor frecuencia y carácter más leve.
Pueden presentarse: sedación, euforia, alteraciones del estado de ánimo, miosis (contracción de la pupila), retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase punto 2. Cuándo no debe utilizarse Efferalgan Codeine), dolor abdominal agudo con características de dolor biliar o pancreático, indicativo de espasmo del esfínter de Oddi; esto afecta principalmente a pacientes sometidos a colecistectomía.
El uso de codeína en dosis superiores a las terapéuticas conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síndrome de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento. Los síntomas de abstinencia pueden presentarse tanto en el paciente tratado como en un recién nacido cuya madre sea dependiente de la codeína.
Otros efectos adversos asociados con el uso de Efferalgan Codeine: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas de aparición rápida y grave), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa, rabdomiolisis (síndrome relacionado con el daño muscular estriado), contracciones y relajaciones musculares alternadas, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncope, temblor, confusión mental, abuso de medicamentos, dependencia medicamentosa, alucinaciones, eritema, hipotensión.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeína

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Efferalgan Codeína después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Efferalgan Codeine
Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 0,3 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, carbonato sódico, ácido cítrico, sorbitol, docusato sódico, benzoato sódico, povidona, aspartamo, aroma natural de pomelo.

Aspecto del medicamento Efferalgan Codeine y contenido del envase
Comprimido efervescente
Envase:
16 comprimidos efervescentes en 4 blísters de aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:
UPSA, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Shiraz Productions Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número de autorización en España, país de exportación: 669549.4
Número de autorización de importación paralela: 309/17