EFEKTAN

Prospecto: Información para el usuario

Efektan, 25 mg/5 mL, solución oral en sobres
Dimenhydrinatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Efektan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Efektan
3. Cómo tomar Efektan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efektan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efektan y para qué se utiliza

Efektan contiene como principio activo la dimenhidrinato, que actúa como antiemético, antihistamínico y con efecto sedante suave.
Efektan se utiliza para prevenir la enfermedad del movimiento (cinetosis) y para prevenir y tratar las náuseas y vómitos de otras causas (excepto aquellos provocados por medicamentos utilizados en la quimioterapia antineoplásica).
El inicio del efecto se produce a los 30 minutos. Los efectos terapéuticos se observan entre 3 y 6 horas tras la administración del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Efektan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Efektan

• si el paciente tiene alergia a la dimenhidramina, a los medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece:
• un ataque agudo de asma,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• feocromocitoma (un tipo de tumor),
• una enfermedad sanguínea denominada porfiria,
• hipertrofia de próstata y retención urinaria,
• epilepsia.
• el medicamento Efektan no está indicado para niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Efektan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente tiene hipertiroidismo (exceso de actividad tiroidea),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o hipertensión arterial,
• si el paciente tiene deficiencia de potasio o de magnesio en sangre,
• si el paciente padece dificultades respiratorias crónicas,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene estenosis pilórica,
• si el paciente padece síndrome congénito de QT prolongado u otras alteraciones del funcionamiento del corazón, por ejemplo: enfermedad coronaria, enfermedad cardiovascular, arritmia.

Se recomienda especial precaución también en caso de administración concomitante de ciertos medicamentos antiarrítmicos que provocan alargamiento del segmento QT en el ECG, o que provocan disminución de los niveles séricos de potasio o magnesio.
El medicamento Efektan debe utilizarse exclusivamente para prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos.
Se han notificado casos de abuso y dependencia del medicamento, principalmente tras su uso prolongado con fines relajantes o en pacientes con trastornos psíquicos, en dosis que superan considerablemente las dosis recomendadas.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Efektan y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
No debe administrarse el medicamento Efektan simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos que inhiban la función del sistema nervioso central.
No debe administrarse el medicamento junto con atropina, antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminas o con sustancias que actúen deprimiendo el sistema nervioso central, como los medicamentos hipnóticos o sedantes, ya que Efektan potencia sus efectos.
El medicamento Efektan, cuando se administra junto con sales de bismuto, analgésicos, medicamentos psicotrópicos y escopolamina, puede provocar debilidad visual transitoria (alteración de la visión en la oscuridad y de la visión del color).
El medicamento Efektan debilita el efecto de los corticosteroides y de los medicamentos anticoagulantes orales.
Debe evitarse la combinación del medicamento Efektan con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, medicamentos antidepresivos) pueden potenciar el efecto antihistamínico y sedante de la dimenhidramina.
Se recomienda especial precaución al utilizar dimenhidramina junto con medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT en el ECG (algunos medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, por ejemplo: eritromicina, medicamentos antimaláricos, antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que provocan disminución del nivel sérico de potasio (por ejemplo: algunos diuréticos).
Debe suspenderse la administración del medicamento Efektan al menos tres días antes de realizar pruebas alérgicas planificadas, debido al riesgo de obtener resultados falsamente negativos.
Uso del medicamento Efektan con alimentos y bebidas
El medicamento Efektan puede tomarse independientemente de las comidas. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Efektan, ya que podría alterar y potenciar su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Efektan durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si, según criterio médico, los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el niño.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Efektan reduce la capacidad psicofísica, por lo tanto no debe utilizarse en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.
El medicamento Efektan contiene sacarosa, propilenglicol y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene 2000 mg de sacarosa por sobre. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene 814,34 mg de propilenglicol por sobre, lo que equivale a 814,34 mg/5 mL.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Efektan

Este medicamento debe administrarse por vía oral.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje previsto o antes de la administración
del medicamento mal tolerado.
Debido al tamaño de la dosis (potencia), Efektan no está indicado para niños menores de 6
años.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg (2-4 sobres).
Si es necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas.
La dosis máxima diaria no debe exceder los 400 mg (no más de 16 sobres al día).
Niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es de 25 a 50 mg (1-2 sobres).
Si es necesario, puede repetirse cada 6 a 8 horas.
La dosis máxima diaria en niños no debe exceder los 5 mg/kg de peso corporal, sin superar
150 mg al día (no más de 6 sobres al día).
Modo de administración
Ingerir directamente el contenido de un sobre.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Efektan
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Efektan, debe contactarse inmediatamente con el
médico.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen aproximadamente entre 30 minutos y 2 horas después de la ingesta de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal). Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sequedad de boca, piel seca y caliente, enrojecimiento facial, picor, dilatación de la pupila, alteraciones visuales, latidos cardíacos rápidos e irregulares, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, mareo, nistagmo, fiebre, debilidad muscular, problemas para orinar, lentitud intestinal, inquietud, excitación, reflejos musculares exagerados, calambres musculares, desorientación, dificultad para concentrarse, trastornos del habla, convulsiones, problemas de coordinación y equilibrio, y somnolencia.
Los síntomas de una sobredosis grave incluyen: convulsiones, ver cosas o escuchar voces que no existen (alucinaciones), alteraciones del pensamiento y disminución de la conciencia, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, hipertermia. En caso de presentarse estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte. No se deben provocar vómitos.
Olvido de la administración del medicamento Efektan
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Efektan
La interrupción repentina del tratamiento tras una terapia prolongada puede provocar trastornos del sueño.
Por ello, la suspensión del medicamento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Debe consultarse al médico para obtener orientación médica adicional.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (que afectan a 1 o más de cada 10 pacientes): somnolencia, trastornos de la concentración, mareo.
Frecuentes (que afectan a 1 o más de cada 100 pacientes): excitación, trastornos del sueño, inquietud, temblor, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la difenhidramina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular, dificultad para orinar, sensación de fatiga.
Infrecuentes (que afectan a 1 o más de cada 10 000 pacientes): anemia hemolítica, dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño, taquicardia, descenso de la presión arterial, alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica, reacciones cutáneas alérgicas, hipersensibilidad de la piel a la luz solar.
Muy infrecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del apetito, dermatitis exfoliativa.

El uso prolongado de difenhidramina puede provocar dependencia medicamentosa.
Durante el uso de difenhidramina en niños pueden aparecer reacciones paradójicas (por ejemplo, inquietud, irritabilidad, temblor).

Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Efektan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Efektan
La sustancia activa del medicamento es la difenhidramina.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica (E 954), glicol propilénico, aroma de grosella negra (glicol propilénico, ácido láctico, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona, ácido butírico, damasceno beta, furanona), agua purificada.

Aspecto del medicamento Efektan y contenido del envase
Solución oral en sobres. Líquido incoloro con sabor y olor a grosella.
El medicamento Efektan se presenta en sobres de PET/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ó 10 sobres individuales, cada uno con 5 mL de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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