DUTASTERIDA OLPHA

Dutasteride Olpha, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a otras personas. El medicamento podría dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dutasteride Olpha y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dutasteride Olpha
3. Cómo tomar Dutasteride Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Olpha y para qué se utiliza
Dutasteride Olpha se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
La sustancia activa del medicamento es el dutasteride, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para orinar y necesidad de orinar con más frecuencia. También puede producirse una disminución del flujo de orina y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, se necesita una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. El dutasteride reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Dutasteride Olpha también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de empezar a tomar Dutasteride Olpha

Cuándo no debe tomar Dutasteride Olpha

• si es alérgico al dutasteride, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguna de estas afirmaciones le afecta, no debe tomar el medicamento sin consultar antes con su médico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Dutasteride Olpha, consulte con su médico.

• Informe a su médico si padece una enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Dutasteride Olpha.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas de Dutasteride Olpha, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasteride en el semen de hombres que toman Dutasteride Olpha. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen, ya que el dutasteride puede alterar el desarrollo de un feto masculino. Se ha demostrado que el dutasteride reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Dutasteride Olpha afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir conscientemente solicitar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se le realiza una medición del PSA, debe informar a su médico de que está tomando Dutasteride Olpha. En los pacientes que toman Dutasteride Olpha se debe medir regularmente el nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con más frecuencia en pacientes que tomaban dutasteride que en aquellos que no tomaban el medicamento. El efecto del dutasteride sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• El dutasteride puede provocar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de un estado grave como el cáncer de mama.

Si tiene preguntas sobre el uso de Dutasteride Olpha, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutasteride Olpha y otros medicamentos
Informe a su médico si actualmente toma, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Dutasteride Olpha pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Olpha.
Dutasteride Olpha con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasteride se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo de un feto masculino. El riesgo especial existe durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasteride en el semen de hombres que toman Dutasteride Olpha. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla al contacto con el semen.
Se ha demostrado que el dutasteride reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasteride, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de Dutasteride Olpha afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutasteride Olpha contiene lecitina de soja
El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
3. Cómo tomar Dutasteride Olpha
Debe tomar Dutasteride Olpha siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
El uso irregular del medicamento puede afectar al seguimiento del nivel de PSA. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis

• La dosis recomendada de Dutasteride Olpha es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o garganta.
• El tratamiento con Dutasteride Olpha es de larga duración. Algunos pacientes notan una mejoría de los síntomas al comienzo del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar Dutasteride Olpha durante 6 meses o más para notar una mejoría. Debe continuar tomando Dutasteride Olpha durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Dutasteride Olpha del que debe
Si ha tomado más Dutasteride Olpha del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Dutasteride Olpha
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasteride Olpha sin consultar a su médico
No deje de tomar Dutasteride Olpha sin la indicación de su médico. Para obtener una mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
Si tiene dudas sobre cómo usar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Reacción de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos y los pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y
dejar de tomar Dutasteride Olpha.
Efectos adversos frecuentes
pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Dutasteride Olpha:

• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia), este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutasteride Olpha;
• disminución del deseo sexual (libido), este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutasteride Olpha;
• dificultades para eyacular, incluyendo una reducción en la cantidad de semen eyaculado, este efecto puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Dutasteride Olpha;
• aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia);
• mareo durante el tratamiento con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Dutasteride Olpha:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficaz - pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores);
• pérdida de cabello (normalmente del vello corporal) o crecimiento del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia de estos efectos no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• depresión,
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Olpha
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior de cartón y en el blíster, tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve Dutasteride Olpha a una temperatura superior a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Olpha
La sustancia activa es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• en el interior de la cápsula: monoglicérido caprílico/caprínico de glicerol (tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321);
• envoltura de la cápsula: gelatina (E 441), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de cadena media, lecitina (puede contener aceite de soja) (E 322) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dutasteride Olpha y contenido del envase
Dutasteride Olpha es una cápsula blanda de tamaño 6; tiene forma alargada, es opaca, de color amarillo y contiene un líquido oleoso de tonalidad amarillenta. El medicamento está disponible en envases que contienen 30, 60 u 90 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titular y fabricante
Titular
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
España

Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dutasteride Olpha 0.5 mg soft capsules
Alemania, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Italia: Dutasteride Olpha
Francia: DUTASTERIDE OLPHA 0.5 mg capsule molle
España: Dutasteride Olpha 0.5 mg cápsulas blandas EFG