DUSPATALIN RETARD

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duspatalin retard (Colofac retard)
200 mg, cápsulas de liberación prolongada
Mebeverini hydrochloridum
Duspatalin retard y Colofac retard son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duspatalin retard
3. Cómo tomar Duspatalin retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duspatalin retard
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza

Qué es Duspatalin retard
Duspatalin retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada. Contiene un principio activo llamado clorhidrato de mebeverina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados espasmolíticos, que actúan en el intestino.
El intestino forma parte del tubo digestivo. Sus paredes están compuestas por músculo. A través del intestino se desplaza la comida digerida. Si los músculos intestinales se contraen intensamente, esto puede causar dolor. Duspatalin retard actúa relajando los músculos y aliviando el dolor.
Para qué se utiliza Duspatalin retard
Duspatalin retard se utiliza en el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Los síntomas del síndrome del intestino irritable varían de una persona a otra y pueden incluir:

• dolor y calambres abdominales
• hinchazón y expulsión de gases
• diarrea, estreñimiento o ambas alteraciones
• heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en forma de cinta.

2. Información importante antes de tomar Duspatalin retard

Cuándo no debe tomar el medicamento Duspatalin retard

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duspatalin retard (indicados en el apartado 6).

No debe utilizar el medicamento Duspatalin retard si se aplica la afirmación anterior. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Interacción de Duspatalin retard con otros medicamentos

No se prevé que Duspatalin retard influya sobre la acción de ningún otro medicamento que esté tomando. No obstante, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que se está embarazada o se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. El medicamento Duspatalin retard no se recomienda durante el embarazo. El médico podrá indicarle suspender el tratamiento con Duspatalin retard o sustituirlo por otro medicamento.
• Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar. Duspatalin retard no se recomienda para madres lactantes. El médico podrá recomendarle suspender la lactancia o utilizar un medicamento distinto a Duspatalin retard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Duspatalin retard afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Duspatalin retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso del medicamento

• El medicamento Duspatalin retard puede administrarse a adultos y niños mayores de 10 años.
• Las cápsulas deben tragarse enteras y acompañarse con una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml). No debe masticarse ni triturarse las cápsulas.
• Se recomienda intentar tomar las cápsulas a la misma hora cada día. Esto ayuda a recordar su administración.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años

• La dosis habitual es de 1 cápsula de 200 mg, 2 veces al día.
• Debe tomarse una cápsula por la mañana y otra por la noche.

No debe utilizarse el medicamento Duspatalin retard en niños menores de 10 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duspatalin retard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y el prospecto adjunto.
Olvido de la toma del medicamento Duspatalin retard

• Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. Debe omitirse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten las dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras la ingestión de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Duspatalin retard y ponerse en contacto
de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Puede ser necesaria asistencia médica de emergencia:

• Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tratarse de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al medicamento. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con el médico.

Otros efectos adversos

• Pueden presentarse reacciones alérgicas más leves (hipersensibilidad) al medicamento, como erupciones cutáneas, enrojecimientos rojos y prurito en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Duspatalin retard

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C ni inferiores a 5°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B.: Caducidad: ver impresión - Número de lote: Fecha de caducidad: ver impresión
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duspatalin retard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mebeverina. Cada cápsula contiene 200 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dispersión de poliacrilato al 30 %, hipromelosa, dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), triacetina.
  Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
  Tinta de impresión: laca de shellac (E 904), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Duspatalin retard y contenido del envase
Las cápsulas son opacas, blancas, de gelatina dura, tamaño 1, con impresión en tinta negra «245».
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/Al y colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 30 o 60 cápsulas.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena
Austria

Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23472
Número de autorización para la importación paralela: 217/24