DUSPATALIN RETARD

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Duspatalin retard
200 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Mebeverini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duspatalin retard
3. Cómo tomar Duspatalin retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duspatalin retard
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Duspatalin retard y para qué se utiliza

Qué es Duspatalin retard
Duspatalin retard se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Duspatalin retard contiene un fármaco llamado clorhidrato de mebeverina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados espasmolíticos, que actúan en el intestino.
El intestino forma parte del tubo digestivo. Sus paredes están formadas por músculos. A través del intestino se desplaza el alimento digerido. Si los músculos intestinales se contraen excesivamente, se produce dolor. Duspatalin retard actúa relajando los músculos y aliviando el dolor.
Para qué se utiliza Duspatalin retard
Duspatalin retard se utiliza en el tratamiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable. Los síntomas del síndrome del intestino irritable varían entre las personas y pueden incluir:

• dolor y calambres abdominales
• hinchazón y expulsión de gases
• diarrea, estreñimiento o ambas alteraciones
• heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en forma de cinta

2. Información importante antes de tomar Duspatalin retard

Cuándo no debe tomar el medicamento Duspatalin retard

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duspatalin retard (indicados en el apartado 6).

No debe utilizar el medicamento Duspatalin retard si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Duspatalin retard y otros medicamentos

No se prevé que Duspatalin retard influya sobre la acción de ningún otro medicamento que esté tomando. No obstante, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha un embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que lo está. No se recomienda el uso de Duspatalin retard durante el embarazo. El médico podrá indicarle que interrumpa el tratamiento con Duspatalin retard o que utilice otro medicamento en su lugar.
• Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Duspatalin retard en madres que estén lactando. El médico podrá recomendarle que interrumpa la lactancia o que utilice otro medicamento adecuado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Duspatalin retard afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Duspatalin retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Administración del medicamento

• El medicamento Duspatalin retard puede administrarse a adultos y niños mayores de 10 años.
• Las cápsulas deben tragarse enteras y acompañarse con una cantidad adecuada de agua (al menos 100 ml). No debe masticarse ni triturarse las cápsulas.
• Se recomienda tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarlas.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 10 años

• La dosis habitual es de 1 cápsula de 200 mg, 2 veces al día.
• Debe tomarse una cápsula por la mañana y una por la noche.

No debe administrarse el medicamento Duspatalin retard a niños menores de 10 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Duspatalin retard
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y el prospecto adjunto.
Olvido de la toma del medicamento Duspatalin retard

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome la dosis olvidada.
• No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Debe interrumpirse el tratamiento con Duspatalin retard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. Podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tratarse de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) al medicamento. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

• Pueden presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) más leves al medicamento, por ejemplo, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con picor.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, con sede en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duspatalin retard

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 ℃, en el envase original. No congelar.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duspatalin retard

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mebeverina. Cada cápsula contiene 200 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, dispersión de poliacrilato al 30 %, hipromelosa, dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), triacetina. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión: lac (E 904), propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Duspatalin retard y contenido del envase
Las cápsulas son opacas, blancas, duras de gelatina, tamaño 1, con la impresión "245".
Las cápsulas están empaquetadas en blísters de lámina de PVC/Al y colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 30 o 60 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unidad 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13, Irlanda

Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne
Francia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 73/624/99-C
Número de autorización de importación paralela: 86/22