DUPHASTON

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Duphaston (Duphaston 10 mg)
10 mg, comprimidos recubiertos
Dydrogesteronum
Duphaston y Duphaston 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Duphaston
3. Cómo tomar Duphaston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duphaston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duphaston y para qué se utiliza

Qué es Duphaston
Duphaston contiene una sustancia activa llamada "dydrogesterona".

• La dydrogesterona es una hormona sintética.
• Es muy similar en estructura y acción a la hormona natural llamada "progesterona", producida normalmente en el organismo.
• Los medicamentos como Duphaston se denominan progestágenos.

Para qué se utiliza Duphaston
Duphaston puede administrarse solo o en combinación con estrógenos. La administración simultánea de estrógenos depende de la indicación específica.
Duphaston se utiliza en el tratamiento de:

• Alteraciones causadas por una producción insuficiente de progesterona en el organismo, tales como:
• menstruaciones dolorosas
• endometriosis: estado en el que el tejido del revestimiento del útero se encuentra fuera de la cavidad uterina
• ausencia de menstruación en el período previo a la menopausia
• menstruaciones irregulares
• sangrado menstrual excesivo o que ocurre en momentos inadecuados del ciclo (entre períodos)
• síndrome premenstrual
• infertilidad causada por bajos niveles de progesterona, y
• para reducir el riesgo de aborto espontáneo.
• Síntomas de la menopausia – este tratamiento se denomina Terapia Hormonal de Sustitución (THS).
• Estos síntomas varían entre mujeres.
• Pueden incluir sofocos, sudoración nocturna, trastornos del sueño, sequedad vaginal y alteraciones del sistema urinario.

Cómo actúa Duphaston
Normalmente, el organismo produce cantidades adecuadas de progesterona natural y estrógeno natural (otra hormona femenina importante) en proporciones equilibradas. Cuando el organismo no produce suficiente progesterona, Duphaston suple esta carencia y restablece el equilibrio hormonal. Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Duphaston, dependiendo de la indicación.
En algunas mujeres que reciben THS, la administración exclusiva de estrógenos puede provocar un crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Esto también puede ocurrir en mujeres que han sido sometidas a histerectomía o que han tenido endometriosis en el pasado. La administración de dydrogesterona durante parte del ciclo previene este crecimiento excesivo del endometrio.

2. Información importante antes de tomar Duphaston

Cuándo no debe tomar Duphaston

• si la paciente tiene alergia al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si existe o se sospecha razonablemente la presencia de un tumor (neoplasia) cuyo crecimiento dependa de la progesterona, como por ejemplo un meningioma (tumor cerebral)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Duphaston si alguna de las condiciones anteriores le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Duphaston.

En caso de tomar Duphaston junto con estrógenos, por ejemplo como terapia de reemplazo hormonal (TRH), también debe leer el apartado 2 del prospecto incluido con el medicamento que contiene estrógenos.

Advertencias y precauciones

Si necesita tomar Duphaston debido a un sangrado anormal, su médico investigará primero la causa del sangrado antes de comenzar el tratamiento.

Normalmente, la aparición de sangrado vaginal inesperado o manchado no debe causar preocupación. Esto puede ocurrir especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Duphaston.

Sin embargo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el sangrado o manchado:

• persiste durante más de varios meses
• aparece tras un período de tratamiento
• continúa incluso después de interrumpir el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar un crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial). Su médico investigará la causa del sangrado o manchado y podría recomendar realizar pruebas para descartar la presencia de cáncer de endometrio.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• depresión
• enfermedades hepáticas
• porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si alguna de estas advertencias le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Duphaston. Es especialmente importante informar a su médico si durante un embarazo previo o un tratamiento hormonal anterior empeoraron las enfermedades mencionadas. Si durante el tratamiento con Duphaston empeora o reaparece alguna de estas enfermedades, su médico podría recomendar interrumpir el tratamiento.

Duphaston y la terapia de reemplazo hormonal (TRH)

La TRH conlleva beneficios, pero también ciertos riesgos que tanto la paciente como el médico deben considerar antes de iniciar el tratamiento. Si toma Duphaston junto con estrógenos en el marco de una TRH, debe tener en cuenta la siguiente información. También debe leer el prospecto incluido con el medicamento que contiene estrógenos.

Menopausia precoz

Los datos disponibles sobre el riesgo de utilizar TRH en mujeres con síntomas tempranos de climaterio son limitados. El riesgo es menor en mujeres más jóvenes. Esto significa que en mujeres más jóvenes que toman TRH, la relación entre beneficios y riesgos es más favorable que en mujeres mayores.

Controles médicos

Antes de iniciar o reiniciar la TRH, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. También podría recomendar un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría indicarle pruebas de detección, como una mamografía (radiografía de las mamas). Su médico le indicará con qué frecuencia debe realizarse estas pruebas. Después de comenzar el tratamiento con Duphaston, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año).

Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial

En mujeres con útero intacto que toman solo estrógenos durante un largo período como parte de la TRH, existe un mayor riesgo de:

• cáncer de endometrio
• hiperplasia endometrial.

Tomar Duphaston junto con estrógenos (al menos 12 días al mes en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada con estrógenos y progestágenos, o solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome TRH. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras aproximadamente 3 años (1-4) de tratamiento. Tras interrumpir la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Debe:

• realizarse controles médicos regulares; su médico le indicará con qué frecuencia
• examinarse las mamas regularmente en busca de cambios, como:
  • hundimientos en la piel
  • cambios en el pezón
  • bultos visibles o palpables.

Si observa algún cambio, debe contactar inmediatamente con su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos o con combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Trombosis venosa

La TRH aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas. Este riesgo es 3 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.

El riesgo de coágulos sanguíneos es mayor si:

• tiene edad avanzada
• tiene cáncer
• tiene sobrepeso
• toma estrógenos
• está embarazada o recientemente dio a luz
• tiene antecedentes personales o familiares de trombosis venosa en piernas o pulmones
• está inmovilizada por cirugía, lesión o enfermedad (ver información en la sección "Cirugía", más abajo)
• padece lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico para asegurarse de que puede iniciar la TRH.

Si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico decida si puede reanudar el tratamiento.

Estos síntomas podrían indicar coágulos sanguíneos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si toma medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la warfarina. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos de la TRH.

Cirugía

Si tiene programada una cirugía, debe informar a su médico que está tomando TRH. Podría ser necesario suspender la TRH varias semanas antes de la intervención. En algunos casos, podría necesitar otro tratamiento antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la TRH.

Enfermedades cardíacas

La TRH no previene las enfermedades cardíacas. En mujeres que toman estrógenos y progestágenos como parte de la TRH, existe un ligero aumento en la probabilidad de enfermedades cardíacas en comparación con mujeres que no toman TRH. El riesgo cardiovascular aumenta con la edad. El número adicional de casos de enfermedad cardíaca debidos a la TRH con estrógenos y progestágenos es muy pequeño en mujeres sanas con primeros síntomas de climaterio, pero antes de la menopausia. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Si presenta dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello, debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Este dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Accidente cerebrovascular (ACV)

Tomar TRH con estrógenos y progestágenos o solo con estrógenos aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo es hasta 1,5 veces mayor que en mujeres que no toman TRH. El aumento del riesgo en mujeres que toman TRH en comparación con las que no lo toman no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ACV aumenta con la edad, el riesgo total de ACV en mujeres que toman TRH también aumenta con la edad.

Si presenta un dolor de cabeza intenso e inusual o migraña (con o sin alteraciones visuales), debe:

• contactar inmediatamente con su médico
• suspender la TRH hasta que su médico decida reanudar el tratamiento.

Esto podría ser un síntoma temprano de ACV.

Niños y adolescentes

No existe indicación para el uso de Duphaston en niños antes de la menarquia. No se conoce si Duphaston es seguro y eficaz en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción de Duphaston con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluidos los de venta sin receta y los productos herbales.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o melisa
• medicamentos anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina o fenitoína
• medicamentos antibacterianos (usados para tratar infecciones), como rifampicina, rifabutina, nevirapina o efavirenz
• medicamentos antivirales (usados para tratar infecciones por VIH/SIDA), como ritonavir o nelfinavir.

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Duphaston y provocar sangrado o manchado. Si toma alguno de los medicamentos mencionados (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar la TRH.

Duphaston con alimentos y bebidas

Duphaston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el embarazo, la lactancia o si existe sospecha de embarazo o se planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Podría existir un riesgo aumentado de hipospadia (una malformación congénita del pene en la que la abertura de la uretra se encuentra en una posición anormal) en niños cuyas madres tomaron ciertos progestágenos durante el embarazo. Sin embargo, este aumento del riesgo no ha sido confirmado definitivamente. Hasta la fecha, no hay evidencia de que el uso de diidrogesterona durante el embarazo sea perjudicial. Más de 10 millones de mujeres han tomado Duphaston durante el embarazo.

• Si está embarazada antes de tomar Duphaston, debe consultar con su médico.
• Si queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe contactar con su médico. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Duphaston durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Duphaston durante la lactancia. No se sabe si Duphaston pasa a la leche materna ni si afecta al lactante. Estudios con otros progestágenos han mostrado que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.

Fertilidad

No hay evidencia que demuestre que la diidrogesterona disminuya la fertilidad cuando se toma según las indicaciones del médico.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Duphaston, puede presentarse somnolencia leve o mareo. Esto es más probable durante las primeras horas tras la toma del medicamento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas. La paciente debe esperar y observar cómo le afecta el medicamento antes de decidir conducir o manejar herramientas o máquinas.

Duphaston contiene azúcar lácteo (lactosa monohidrato)

Si su médico le ha informado que padece intolerancia o incapacidad para digerir ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto incluye enfermedades hereditarias raras que afectan al metabolismo de la lactosa, como la deficiencia de lactasa o el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo tomar el medicamento Duphaston

El medicamento Duphaston debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis será ajustada por el médico según las necesidades individuales.

Administración del medicamento

• Tragar la tableta con agua.
• La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
• Si se debe tomar más de una tableta al día, se recomienda distribuir la administración de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
• Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar su administración.
• La línea de división de la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su deglución. No debe utilizarse para dividir la dosis a la mitad.

Dosis recomendada
La cantidad de tabletas y los días en que se debe tomar el medicamento dependen de la indicación. Si la paciente aún tiene menstruaciones, el día 1 del ciclo es el primer día de sangrado. Si la paciente ya no tiene períodos naturales, el médico determinará el primer día del ciclo y decidirá cuándo comenzar la administración de las tabletas.

Uso en el tratamiento de la dismenorrea (menstruación dolorosa)

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la endometriosis

• Tomar de 1 a 3 tabletas al día.
• El médico indicará si las tabletas deben tomarse:
  • Cada día del ciclo, o
  • Solo del día 5 al día 25 del ciclo.

Uso en el tratamiento de la amenorrea perimenopáusica (ausencia de menstruación antes de la menopausia)

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar durante 14 días de la segunda mitad del ciclo previsto.

Uso en el tratamiento de la menstruación irregular

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Uso en el tratamiento de hemorragias uterinas anovulatorias

• En el tratamiento para detener el sangrado:
  • Tomar 2 o 3 tabletas al día.
  • Administrar hasta 10 días.
• En el tratamiento continuo:
  • Tomar 1 o 2 tabletas al día.
  • Administrar durante la segunda mitad del ciclo.
  • El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Uso en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

• Tomar 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.

Uso para reducir el riesgo de aborto espontáneo

• En pacientes que no han tenido abortos previos:
  • Tomar una dosis inicial de hasta 4 tabletas.
  • Posteriormente, tomar 2 o 3 tabletas al día hasta la desaparición de los síntomas.
• En pacientes con antecedentes de abortos previos:
  • Tomar 2 tabletas al día.
  • Administrar hasta la semana 12 de gestación.

Uso en la infertilidad causada por niveles bajos de progesterona

• Tomar 1 o 2 tabletas al día.
• Administrar desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del siguiente ciclo.
• El día de inicio y la duración del tratamiento dependen de la longitud del ciclo.
• El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 ciclos consecutivos.

Uso en el tratamiento de los síntomas de la menopausia - Terapia de Hormonas (TH)

• En pacientes que reciben terapia hormonal secuencial (toma de tabletas o parche con estrógeno durante todo el ciclo de 28 días):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
  • Administrar durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días.
• En pacientes que reciben terapia hormonal cíclica (toma de tabletas o parche con estrógeno durante aproximadamente 21 días seguidos de una pausa de 7 días sin estrógeno):
  • Tomar 1 tableta de Duphaston al día.
  • Administrar durante los últimos 12 a 14 días del tratamiento con estrógeno.
• Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphaston
Es poco probable que la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Duphaston por parte de la paciente (o de otra persona) cause daño. No suele ser necesario tratamiento específico. En caso de dudas o si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Duphaston

• Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde la hora programada, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si se omite una dosis, puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Duphaston
No se debe interrumpir el tratamiento con Duphaston sin consultar previamente con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Duphaston puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas. Durante la toma del medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación,
debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• alteraciones hepáticas: los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), debilidad, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o síntomas generales como náuseas, vómitos, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• hinchazón de la piel en la cara y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos durante la toma exclusiva del medicamento Duphaston
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• migrañas, dolores de cabeza
• náuseas
• sensibilidad o dolor en los senos
• sangrado menstrual irregular, abundante o doloroso
• ausencia de menstruación o menstruación menos frecuente de lo normal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso
• mareos
• depresión
• vómitos
• reacciones cutáneas alérgicas, tales como erupción, picor intenso o urticaria.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• somnolencia
• hinchazón de los senos
• un tipo de anemia que se produce por la destrucción de glóbulos rojos
• edemas provocados por retención de líquidos, que afectan frecuentemente a las pantorrillas o a la zona de los tobillos
• aumento del tamaño de tumores sensibles a los progestágenos (como los meningiomas).

Se esperan efectos adversos similares en pacientes más jóvenes a los que se producen en adultos.

Efectos adversos durante la toma del medicamento Duphaston junto con estrógeno (THS - terapia hormonal sustitutiva con estrógeno y progestágeno)

Cuando se toma el medicamento Duphaston simultáneamente con estrógeno, debe leerse también el prospecto adjunto al medicamento que contiene estrógeno. Para obtener más información sobre los siguientes efectos adversos, véase el apartado «Información importante antes de tomar Duphaston».

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación,
debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico:

• hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos
• dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello. Pueden ser síntomas de infarto de miocardio
• dolores de cabeza graves e inusuales o migrañas (con o sin alteraciones visuales). Pueden ser síntomas de accidente cerebrovascular. Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe dejar inmediatamente de tomar el medicamento Duphaston y ponerse en contacto con su médico.

Debe concertar inmediatamente una cita con su médico si observa:

• hundimientos en la piel del seno, cambios en el pezón, nódulos visibles o palpables. Pueden ser síntomas de cáncer de mama.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante la toma de Duphaston junto con estrógeno son:

• hiperplasia endometrial excesiva
• cáncer de endometrio
• cáncer de ovario.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duphaston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphaston

• La sustancia activa es el dihidrogesterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de dihidrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Opadry Y-1-7000 white (hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Duphaston y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, divisibles, de color blanco, con la inscripción „155” a ambos lados de la línea de división, en una de las caras del comprimido.
20 comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01YE64 Dublín 1
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400932192946
Número de autorización para la importación paralela: 352/24