DULSEVIA

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dulsevia (Duloxetine Krka 60 mg), 60 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetinum
Dulsevia y Duloxetine Krka 60 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Dulsevia
3. Cómo utilizar Dulsevia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulsevia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene como principio activo la duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulsevia está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo),
• dolor neuropático diabético (descrito habitualmente como ardor, punzadas, hormigueo, calambres o dolor similar a una descarga eléctrica. En determinadas partes del cuerpo puede producirse pérdida de sensibilidad, o bien sensaciones anormales al tacto, calor o frío, y la presión puede provocar dolor).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulsevia comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas hasta que se observe una mejoría. Si no se produce mejoría tras este tiempo, debe consultar a su médico. Aunque mejore su estado, su médico podría recomendar continuar con el tratamiento con Dulsevia para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.
En las personas con dolor neuropático diabético, la mejoría puede observarse tras varias semanas. Consulte a su médico si no se produce mejoría tras 2 meses.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dulsevia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dulsevia:

• si el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si el paciente padece enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulsevia y otros medicamentos»),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que normalmente se utiliza en el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente puede tomar el medicamento Dulsevia.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Dulsevia podría no ser adecuado para el paciente. Antes de tomar Dulsevia, el paciente debe informar al médico si se da alguno de los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos antidepresivos, triptanes, medicamentos antipsicóticos o buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dulsevia puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente grave (véase «Dulsevia y otros medicamentos» y «Posibles efectos adversos»),
• si está tomando medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• si padece enfermedad renal,
• si ha tenido episodios previos de convulsiones,
• si ha tenido episodios de manía en el pasado o en la actualidad,
• si padece trastorno bipolar,
• si tiene enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
• si ha tenido trastornos de la coagulación sanguínea (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»),
• si existe riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en personas mayores),
• si está tomando otros medicamentos que puedan causar daño hepático,
• si está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Los medicamentos como Dulsevia (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Dulsevia puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o quieto en un lugar. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
La depresión y (o) la ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que debe transcurrir cierto tiempo, normalmente dos semanas o más, antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto.
Estos pensamientos pueden intensificarse:

• en pacientes que previamente hayan tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o ansioso y pedirle que lea este prospecto. También puede pedirles su opinión sobre si su estado depresivo o ansioso ha empeorado o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Generalmente, el medicamento Dulsevia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Dulsevia a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si tiene dudas cuando el médico recete Dulsevia a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulsevia presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si empeoran. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Dulsevia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta.
La duloxetina, el componente principal de Dulsevia, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si puede tomar Dulsevia junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos herbales, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Dulsevia al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAO son: moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulsevia, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulsevia. Antes de comenzar a tomar un IMAO, deben haber transcurrido al menos 5 días desde que dejó de tomar Dulsevia.
Medicamentos que causan somnolencia: Entre ellos se incluyen medicamentos recetados como benzodiazepinas, analgésicos potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanes, buprenorfina (un medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a opioides), tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos como el síndrome serotoninérgico (véase «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»).
Si experimenta cualquier síntoma al tomar estos medicamentos junto con Dulsevia, debe ponerse en contacto con su médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Dulsevia, alimentos, bebidas y alcohol
Dulsevia puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol mientras toma Dulsevia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

• La paciente debe informar al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Dulsevia o si planea quedarse embarazada. Solo podrá tomar Dulsevia tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
• La paciente debe informar a la matrona y/o al médico que está tomando Dulsevia. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
• Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, es posible que su hijo presente ciertos síntomas al nacer. Estos síntomas suelen aparecer al nacer o en los días siguientes. Pueden incluir debilidad muscular, temblores, temblor, dificultades para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o se preocupa por la salud de su bebé, debe consultar al médico o a la matrona.
• Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del parto, especialmente si ha tenido antecedentes de trastornos de la coagulación. Debe informar al médico o a la matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.
• Los datos disponibles sobre el uso de Dulsevia durante los primeros tres meses de embarazo no indican generalmente un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Si la paciente toma Dulsevia durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre las semanas 35 y 36 de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Dulsevia durante la segunda mitad del embarazo).
• La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Dulsevia durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar al médico o farmacéutico para obtener orientación.

Conducción y uso de máquinas
Dulsevia puede provocar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar máquinas hasta que conozca su respuesta al medicamento Dulsevia.
Dulsevia contiene sacarosa
Si el médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulsevia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Dulsevia está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 60 mg.
El medicamento Dulsevia se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.

L**Tratamiento de la depresión y del dolor en la neuropatía diabética
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Tomar Dulsevia a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomarlo.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar al médico. Es fundamental seguir correctamente el tratamiento para que el paciente mejore. Si no se trata la enfermedad, su estado puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.

Sobredosificación de Dulsevia
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.

Olvido de una dosis de Dulsevia
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe superarse la dosis diaria de Dulsevia recomendada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Dulsevia
Aunque el paciente note mejoría, NO DEBE interrumpir el tratamiento sin consultar al médico. Si el médico decide que el paciente ya no necesita continuar con Dulsevia, reducirá la dosis progresivamente durante al menos 2 semanas.

En algunos pacientes que interrumpen repentinamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• vértigo, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas, o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo causado por alteraciones del vestíbulo.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos días. No obstante, si son molestos, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o imposibilidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo entumecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de un sonido en el oído en ausencia de una fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino de la cara
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias
• sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, orinar con frecuencia
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• pérdida de peso.

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se igualó al observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar los dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos repentinos e involuntarios o espasmos musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o estar quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (punto oscuro central del ojo), problemas visuales
• mareo, mareo causado por trastornos del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies
• opresión en la garganta, hemorragia nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y los intestinos, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y espasmos musculares
• dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para comenzar a orinar, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar en mayor cantidad de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones más abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, raramente menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o en el escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• el medicamento Dulsevia puede provocar efectos adversos que no se perciben, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración de potasio en sangre, el aumento de la actividad de la fosfocreatinasa, la concentración de glucosa o de colesterol en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con lengua o labios hinchados, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, concentración baja de sodio en sangre (especialmente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir: mareos, debilidad, confusión, sensación de somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• comportamientos suicidas, estado de manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (reacción rara cuyos síntomas pueden incluir contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C, náuseas, vómitos, diarrea), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres o mujeres
• hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulsevia

• El principio activo del medicamento es la duloxetina. Cada cápsula entérica dura contiene 60 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, ftalato de hipromelosa, talco y citrato de trietilo. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta [shellac, óxido de hierro negro (E 172)]. Véase el apartado 2: "Dulsevia contiene sacarosa".

Aspecto del medicamento Dulsevia y contenido del envase
Pelets blancos a casi blancos en una cápsula dura de gelatina de tamaño 1 (longitud media: 19,4 mm). El cuerpo de la cápsula es amarillo-verdoso y la tapa es azul oscuro. En el cuerpo de la cápsula figura la inscripción negra "60".
Envases: 28 ó 56 cápsulas entéricas duras en blísteres, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/051/004
Número de autorización de importación paralela: 93/23