DULSEVIA

Prospecto: Información para el paciente

Dulsevia, 90 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dulsevia
3. Cómo tomar Dulsevia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulsevia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulsevia y para qué se utiliza

Dulsevia contiene el principio activo duloxetina. Dulsevia aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulsevia está indicado en adultos para el tratamiento de:

• depresión,
• trastornos de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo).

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulsevia comienza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque la mejoría del bienestar puede observarse entre las 2 y 4 semanas. Si tras este tiempo no se nota mejoría, debe consultar a su médico. Aunque mejore su estado, su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Dulsevia para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dulsevia

Cuándo no debe utilizarse Dulsevia

• si el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática,
• si el paciente padece una enfermedad renal grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Dulsevia y otros medicamentos»),
• si el paciente está tomando fluvoxamina, que generalmente se utiliza en el tratamiento de la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Debe informar al médico si el paciente padece hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca. El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulsevia.

Advertencias y precauciones

A continuación se indican algunas razones por las que Dulsevia podría no ser adecuado para el paciente. Antes de tomar Dulsevia, debe informar al médico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos, triptanes, medicamentos antipsicóticos o buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Dulsevia puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase «Dulsevia y otros medicamentos» y «Posibles efectos adversos»),
• el paciente está tomando productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• el paciente padece una enfermedad renal,
• el paciente ha tenido en el pasado episodios de convulsiones,
• el paciente ha tenido en el pasado episodios de manía,
• el paciente padece trastorno bipolar,
• el paciente padece enfermedades oculares, como un tipo específico de glaucoma (presión intraocular elevada),
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»),
• se ha identificado en el paciente un riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en personas de edad avanzada),
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que puedan causar daño hepático,
• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (véase «Dulsevia y otros medicamentos»).

Asimismo, debe ponerse en contacto con el médico:

Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como ansiedad, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.

En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).

Los medicamentos como Dulsevia (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Dulsevia puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad

La depresión y (o) la ansiedad pueden provocar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que debe transcurrir cierto tiempo, normalmente dos semanas o más, antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto. Estos pensamientos pueden intensificarse:

• en pacientes que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir directamente al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su estado depresivo o ansioso y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Generalmente, Dulsevia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Dulsevia a pacientes menores de 18 años si considera que les beneficia. Si tiene dudas sobre la prescripción de Dulsevia a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Debe informar al médico si en un paciente menor de 18 años que esté tomando Dulsevia aparecen o empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente. Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de duloxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.

Dulsevia y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

La duloxetina, componente principal de Dulsevia, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con su médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina. El médico decidirá si puede tomar Dulsevia junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y productos herbales, sin antes consultar con su médico.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): No debe tomar Dulsevia al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO. Entre los medicamentos IMAO se incluyen: moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulsevia, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulsevia. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Dulsevia antes de comenzar a tomar un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Entre ellos se incluyen medicamentos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos opioides potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan la serotonina: Triptanes, buprenorfina (medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a opioides), tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos como el síndrome serotoninérgico (véase «Advertencias y precauciones» y «Posibles efectos adversos»). Si experimenta cualquier síntoma durante la administración conjunta de estos medicamentos con Dulsevia, debe ponerse en contacto con su médico.

Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la coagulación sanguínea. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Dulsevia, alimentos, bebidas y alcohol

Dulsevia puede tomarse durante o entre las comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Dulsevia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

• La paciente debe informar al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Dulsevia o si planea quedarse embarazada. Solo debe tomar Dulsevia tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
• La paciente debe informar a la matrona y/o al médico de que está tomando Dulsevia. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración más rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
• Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, su bebé podría presentar ciertos síntomas. Habitualmente, estos síntomas aparecen al momento del nacimiento o en los días siguientes. Pueden incluir debilidad muscular, temblores, temblor, dificultades para la alimentación, problemas respiratorios y convulsiones. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o está preocupada por la salud de su bebé, debe consultar al médico o a la matrona.
• Si la paciente toma Dulsevia al final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del parto, especialmente si ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación. Debe informar al médico o a la matrona que está tomando duloxetina para que puedan recomendar el tratamiento adecuado.
• Los datos disponibles sobre el uso de Dulsevia durante el primer trimestre del embarazo no indican generalmente un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Si la paciente toma Dulsevia durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un mayor riesgo de parto prematuro, principalmente entre la semana 35 y 36 de gestación (6 recién nacidos prematuros adicionales por cada 100 mujeres que toman Dulsevia durante la segunda mitad del embarazo).
• La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Dulsevia durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar al médico o farmacéutico para obtener consejo.

Conducción y uso de máquinas

Dulsevia puede provocar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su reacción individual al medicamento Dulsevia.

Dulsevia contiene sacarosa

Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulsevia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dulsevia se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Lectura para depresión
La dosis habitual de Dulsevia es de 60 mg tomados una vez al día. Sin embargo, el médico indicará
la dosis adecuada para cada paciente.
Lectura para trastornos de ansiedad generalizada
La dosis inicial habitual de Dulsevia es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes,
la dosis se aumenta posteriormente hasta 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada
para cada paciente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, según la respuesta del paciente
al tratamiento.
Tomar Dulsevia a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomar el medicamento.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dulsevia. No debe interrumpirse
el tratamiento con Dulsevia ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Es importante
seguir correctamente el tratamiento para que el paciente pueda sentirse mejor. Si no se trata la enfermedad,
el estado del paciente puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Sobredosis de Dulsevia
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Dulsevia, debe contactarse inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, coma,
síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede causar sensación de euforia excesiva, somnolencia,
alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración
o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Dulsevia
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca
de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis
según lo habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis diaria de Dulsevia superior a la indicada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Dulsevia
Aunque el paciente note una mejoría, NO DEBE interrumpir el tratamiento sin consultar al médico.
Si el médico decide que el paciente ya no necesita continuar con Dulsevia, se recomendará
reducir progresivamente la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina, pueden aparecer síntomas como:

• mareo, sensación de hormigueo similar a pinchazos con agujas o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolor muscular, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos provocados por alteraciones del laberinto.

Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si son molestos,
debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia
• náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad u omisión para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• mareo, sensación de lentitud, temblor muscular, entumecimiento, incluyendo adormecimiento, sensación de pinchazo o hormigueo en la piel
• visión borrosa
• acúfenos (percepción de ruido en los oídos en ausencia de una fuente sonora externa)
• sensación de palpitaciones
• aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
• bostezos excesivos
• estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias
• sudoración excesiva, erupción cutánea (con picor)
• dolor muscular, calambres musculares
• dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar
• problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
• caídas (especialmente en personas de edad avanzada), fatiga
• disminución del peso corporal

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con duloxetina, se ha observado una disminución del peso corporal tras iniciar el tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso comenzó a aumentar y se igualó al observado en otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la garganta que provoca ronquera
• pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
• movimientos involuntarios súbitos o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o estar quieto, irritabilidad, dificultad de concentración, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, deterioro de la calidad del sueño
• dilatación de la pupila (punto central oscuro del ojo), problemas visuales
• mareo, mareo originado por alteraciones del oído interno, dolor de oído
• latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
• desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, hemorragia nasal
• vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación de contenido gástrico, dificultad para tragar
• inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
• sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de hematomas
• rigidez y temblores musculares
• dificultad u omisión para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar en mayor cantidad de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
• sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo períodos más abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, períodos escasos o ausentes, dolor en los testículos o escroto
• dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteraciones en la marcha
• aumento de peso corporal
• el medicamento Dulsevia puede provocar efectos adversos no evidentes, tales como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración de potasio en sangre, aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa, aumento de la concentración de glucosa o de colesterol en sangre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
• disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación, baja concentración de sodio en sangre (especialmente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• conductas suicidas, estado de manía (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
• "síndrome serotoninérgico" (reacción poco frecuente cuyos síntomas pueden incluir contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluso de los músculos que controlan el movimiento del ojo, excitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C, náuseas, vómitos, diarrea), convulsiones
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• tos, sibilancias y dificultad respiratoria, que pueden presentarse junto con fiebre
• inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• espasmo del músculo de la mandíbula
• olor anormal de la orina
• síntomas de menopausia, producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres o mujeres
• hemorragia excesiva de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas subjetivos y objetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulsevia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulsevia

• La sustancia activa de este medicamento es duloxetina. Cada cápsula entérica dura contiene 90 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 6 cP, sacarosa, ácido ascórbico, acetobutirato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo y dióxido de titanio (E 171); recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172); tinta: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525). Véase el apartado 2: «Dulsevia contiene sacarosa».

Aspecto de Dulsevia y contenido del envase
Pelets blancos o ligeramente coloreados en una cápsula entérica dura de gelatina de tamaño 0 (longitud de la cápsula: aproximadamente 22 mm). El cuerpo de la cápsula es de color naranja claro y la tapa es blanca. En el cuerpo de la cápsula figura la inscripción negra «90».
Envases: blísters con 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 100 cápsulas entéricas duras, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
tel. 22 57 37 500