DROTAFEMME FORTE

Prospecto: Información para el usuario

Drotafemme Forte, 80 mg, comprimidos recubiertos
Drotaverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Drotafemme Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Drotafemme Forte
3. Cómo tomar Drotafemme Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drotafemme Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drotafemme Forte y para qué se utiliza

Drotafemme Forte es un medicamento espasmolítico que alivia el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos
de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), vías
biliares y urinarias, y en las mujeres también en las vías genitales.
Drotafemme Forte contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en
casos de espasmo de músculo liso de origen tanto nervioso como muscular, que habitualmente se manifiesta
como dolor abdominal. El efecto espasmolítico de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la
localización del músculo liso (tubo digestivo, sistema urinario y genital, sistema circulatorio o vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina y, en menor grado, por el
tubo digestivo.
Drotafemme Forte se utiliza:

• en estados espasmódicos del músculo liso relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de la ampolla de Vater;
• en estados espasmódicos del músculo liso de las vías urinarias: cálculos renales, cálculos ureterales, pionefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso;

y como tratamiento complementario:

• en estados espasmódicos del músculo liso del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del esfínter pilórico y del píloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento de base espasmódica, meteorismo e inflamación del páncreas;
• en enfermedades ginecológicas: en dismenorrea (dolor menstrual).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Drotafemme Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Drotafemme Forte:

• si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o circulatoria grave,
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de grado II-III,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Drotafemme Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Drotafemme Forte:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños mayores de 12 años (véase el apartado 3),
• en mujeres embarazadas.

No utilizar el medicamento durante el parto.
Drotafemme Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente drotaverina con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción del efecto antiparkinsoniano y al empeoramiento de temblores y rigidez.
Niños
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Drotafemme Forte con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No debe utilizarse el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A las dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Si aparece mareo, debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Drotafemme Forte contiene lactosa, maltodextrina (fuente de glucosa), tartracina y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debido a la presencia de tartracina, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Drotafemme Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 a 3 dosis repartidas.
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños.
En caso de que sea necesario utilizar el medicamento Drotafemme Forte en niños mayores de 12 años:
la dosis diaria máxima para niños es de 160 mg, en 2 a 4 dosis repartidas.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Drotafemme Forte en niños mayores de 12 años.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
No debe utilizarse el medicamento sin consultar previamente con el médico durante un período superior a 7 días.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Drotafemme Forte
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Drotafemme Forte
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse lo antes posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
náuseas, estreñimiento, mareo de origen periférico (vestibular), insomnio, palpitaciones, disminución de la presión arterial y reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): mareo de origen central.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar DROTAFFE FEMME FORTE

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Drotafemme Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, sacarina sódica (E954), macrogol 4000, laca amarilla de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Drotafemme Forte y contenido del envase
Drotafemme Forte es un comprimido recubierto de color amarillo, redondo, biconvexo, con una raya de división en ambas caras.
Se presenta en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en envases de cartón que contienen 20, 40 ó 50 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania