DOXYPAT

Prospecto: Información para el usuario

Doxypat, 25 mg, polvo para vía oral
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doxypat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxypat
3. Cómo tomar Doxypat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxypat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxypat y para qué se utiliza

Doxypat es un medicamento que contiene doxilamina hemisuccinato como principio activo.
Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del insomnio esporádico en adultos.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a su médico.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si el estado empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxypat

Cuándo no debe utilizar Doxypat:

• Si el paciente es alérgico a la hidrosuccinato de doxilamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos).

• Si el paciente padece enfermedades del sistema respiratorio como asma, bronquitis crónica (tos persistente acompañada de expulsión de mucosidad y flema) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).

• Si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).

• Si el paciente tiene hipertrofia prostática (agrandamiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para la eliminación de orina de la vejiga urinaria (enfermedad del sistema urinario) o problemas para orinar.

• Si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, o estenosis piloroduodenal (dificultad para el paso de los alimentos desde el estómago al intestino).

• Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, por ejemplo antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos cardíacos, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antimicóticos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

• Si el paciente está tomando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa.

• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doxypat, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece epilepsia.
• Si experimenta somnolencia durante el día, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento antes, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento previsto para levantarse.
• Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a sufrir efectos adversos.
• La doxilamina puede agravar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• Si el paciente padece síndrome de alargamiento del intervalo QT (alteración del ritmo cardíaco).
• Debe tener precaución en pacientes con hipokalemia u otros trastornos del equilibrio electrolítico.
• No debe utilizar este medicamento durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.

Doxypat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta. En particular, debe informar sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja).
• Medicamentos cardíacos, incluidos antiarrítmicos, algunos antibióticos, ciertos medicamentos antimaláricos, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en sangre y ciertos medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales).
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros fármacos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que podrían potenciar el efecto de Doxypat.
• Algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos o procarbazina.
• Medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluidos los utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), antiespasmódicos (atropina) o disopirámida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón).
• Otros medicamentos ototóxicos, como carboplatino o cisplatino (utilizados en el tratamiento del cáncer), cloroquina (para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (para tratar infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma inyectable. Doxypat puede enmascarar la toxicidad de estos medicamentos, por lo que se recomienda realizar controles periódicos de la función auditiva.

Efecto sobre las pruebas diagnósticas
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas utilizadas en el diagnóstico de alergias. Se recomienda a los pacientes suspender el medicamento al menos tres días antes de realizar dichas pruebas y avisar al médico.

Doxypat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitarse el consumo de toronja (pomelo).
No existen recomendaciones específicas sobre si tomar el medicamento antes o después de las comidas. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que la doxilamina puede atravesar la placenta, Doxypat está contraindicado durante el embarazo.
Debido a que el hidrosuccinato de doxilamina pasa a la leche materna y al riesgo asociado con el uso de antihistamínicos en lactantes, Doxypat está contraindicado durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de Doxypat sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La doxilamina puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Doxypat, al menos durante los primeros días de tratamiento, hasta conocer cómo le afecta el medicamento.

Doxypat contiene aspartamo, sodio y manitol.
La dosis de Doxypat de 25 mg contiene 23,1 mg de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
El medicamento contiene 106,70 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 5,33% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
El medicamento contiene manitol. Puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Doxypat

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Doxypat debe colocarse directamente sobre la lengua y esperar a que se disuelva. Tras disolverse, tragarlo. No es necesario acompañarlo con líquido. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.
Adultos (de 18 años o más)
La dosis recomendada es de 1 sobrecito (25 mg) administrado 30 minutos antes de dormir.
Si experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg (1 sobrecito de Doxypat 12,5 mg) o tomar la dosis más temprano, asegurando un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la hora prevista de despertarse.
La dosis máxima diaria es de 1 sobrecito de Doxypat 25 mg.
Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes mayores de 65 años son más susceptibles a otras enfermedades que podrían requerir una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 sobrecito de Doxypat 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse hasta 25 mg (1 sobrecito de Doxypat 25 mg) si la dosis inicial no resulta eficaz para aliviar el insomnio. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (1 sobrecito de Doxypat 12,5 mg). Por este motivo, debe prestarse especial atención a la respuesta al tratamiento (ver sección 4).
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El medicamento Doxypat está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso de Doxypat en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.
En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis diaria máxima a un comprimido de 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de la doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Habitualmente, el tratamiento dura de unos pocos días a una semana. No debe tomar este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con su médico.
Si toma más Doxypat del que debiera
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (midriasis, fiebre, sequedad de boca, disminución del tono intestinal), sofocos, alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial, náuseas, vómitos, agitación, marcha inestable, mareos, irritabilidad, sedación, confusión, alucinaciones. En los pacientes puede aparecer delirio, trastornos psicóticos, hipotensión arterial, convulsiones, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiólisis (daño muscular), seguida de insuficiencia renal.
No existe antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos, por lo que el tratamiento es de tipo sintomático y de soporte. El médico decidirá si es necesario provocar el vómito, realizar un lavado gástrico o recetar medicamentos para elevar la presión arterial, según sea necesario.
Si olvida tomar Doxypat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Doxypat
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos provocados por la doxilamina suelen ser de carácter leve y transitorio.
Ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Frecuentes (1 de cada 10 pacientes): somnolencia y síntomas como sequedad de boca, estreñimiento, dolor abdominal, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción bronquial, mareos, dolor de cabeza, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Poco frecuentes (1 de cada 100 pacientes): astenia (fatiga), edemas periféricos (de manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, acúfenos, hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial tras un cambio de postura), visión doble, dispepsia (trastornos gastrointestinales), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Raros (1 de cada 1.000 pacientes): excitación (especialmente en niños y personas de edad avanzada), temblores, convulsiones, trastornos sanguíneos como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas: plaquetas o glóbulos blancos).
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doxypat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxypat

• El principio activo es doxilamina hidrosuccinato. Cada sobre contiene 25 mg de doxilamina hidrosuccinato.
• Los demás componentes son: manitol, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), carboximetilalmidón sódico tipo A, bicarbonato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, carbonato cálcico, aroma de fresa (sustancias que modifican el sabor y el olor, sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga (E 414), triacetina, propilenglicol), aroma enmascarante (maltodextrina de patata, sustancias que modifican el sabor y el olor, preparados aromatizantes, azúcar, aspartamo (E 951), acesulfamo K (E 950)).

Aspecto del medicamento Doxypat y contenido del envase
Doxypat se presenta en forma de polvo fino, blanco-amarillento, con sabor a fresa.
Doxypat se envasa en sobres de Poliéster/Aluminio/PE, colocados en una caja de cartón.
Contenido del envase: 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarra
España
Tel.: +34 948 229 090
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
España

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.